- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03285555
Prospectief gerandomiseerd onderzoek van Stratafix vs. Vicryl bij totale heupartroplastiek.
Prospectief gerandomiseerd onderzoek van Stratafix versus Vicryl op operatiekamertijd en wondsluitingstijd bij totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische en biomechanische studies hebben de werkzaamheid aangetoond bij het sluiten van cosmetische huid en diepe weefsels.[1], [2] Bovendien is aangetoond dat hechtingen met weerhaken een waterdichte sluiting en wondsterkte bieden die vergelijkbaar is met of beter is dan sluiting met conventionele hechtingen. Er zijn veel vergelijkende onderzoeken gepubliceerd waarin hechtingen met weerhaken worden vergeleken met conventionele sluitingstechnieken in meerdere chirurgische velden. [3], [4] Verschillende onderzoeken hebben de resultaten van verschillende hechtapparaten met weerhaken geëvalueerd, maar er zijn geen rapporten waarin de lengte van sluitingstijden wordt beoordeeld met behulp van STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices tijdens diepe sluiting bij totale heupartroplastiek. Stephens et al. [5] voerde een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit onder 500 patiënten die een totale knieartroplastiek hadden ondergaan en die hechtingen met weerhaken (250) of conventionele hechtingen (250) kregen voor diepe sluiting van de operatiewond. De gemiddelde operatieduur was significant korter in de groep met weerhaken in vergelijking met de conventionele groep (64,3 vs 68,1 minuten, p=<0,001). In een studie van 80 TKA-patiënten (61 met weerhaken, 19 conventionele diepe hechtingen) en 54 THA-patiënten (37 met weerhaken, 17 conventionele diepe hechtingen), Smith et al. [6] vond significant kortere sluitingstijd in de groep met weerhaken (16,78 vs. 26,5 minuten, p<0,001). Een studie meldt het gebruik van Stratfix-hechtdraad voor intracorporale hechting bij myomectomie. Giampaolino et al. [7] voerde een prospectieve gerandomiseerde studie uit bij 47 patiënten en evalueerde de gemiddelde operatietijd voor laparoscopische posterieure myomectomie met behulp van Stratafix of conventionele hechting voor intracorporale hechting. Er was een significante afname van de gemiddelde operatietijd geassocieerd met het gebruik van Stratafix-hechtdraad in vergelijking met conventionele hechtdraad (66,3 vs. 73 minuten, p=0,005).
Deze prospectieve, gerandomiseerde single-center studie zal de uitkomsten onderzoeken, voornamelijk de sluitingstijd, van diepe sluiting tijdens totale heupartroplastiek met behulp van de STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) hechtdraad met weerhaken in vergelijking met onderbroken VICRYL hechtdraad (Ethicon , Johnson en Johnson, Somerville, New Jersey).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
- In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- In staat om de lokale taal vloeiend te spreken en te begrijpen
- Als vrouw, niet-zwanger is (negatieve zwangerschapstestresultaten bij het baseline-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geeft.
- Patiënten met eindstadium artrose die een primaire totale heupartroplastiek willen ondergaan
- BMI lager dan 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2.
- Geschiedenis van bekende bloedingsstoornis.
- Voorgeschiedenis van medische comorbiditeit die kan leiden tot slechte wondgenezing (d.w.z. diabetes mellitus, perifere vaatziekte).
- Patiënten <18 of >80 jaar.
- Patiënten die gevangenen zijn.
- Geestelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Heeft een ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, er waarschijnlijk toe zal leiden dat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of anderszins de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STRATAFIX GROEP
Voor de actieve arm van het onderzoek zal de wondsluiting op dezelfde manier worden uitgevoerd in 3 lagen met gebruik van equivalenten met weerhaken op elke laag: STRATIFIX symmetrische PDS Plus #1 zal worden gebruikt om de diepe fascia en spieren te sluiten.
De onderhuidse vetlaag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met nummer 2-0 gevlochten absorbeerbare hechtdraden (Vicryl), gevolgd door sluiting van de onderhuidse laag met behulp van een nummer 2-0 monofilament resorbeerbare hechtdraad met omgekeerde onderbroken onderbroken knopen (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) gevolgd door het gebruik van steri-strips en lijm
|
STRATIFIX symmetrische PDS Plus; Stratifix knooploze hechting
|
|
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Voor de controle-arm van het onderzoek zal wondsluiting op dezelfde manier worden uitgevoerd in 3 lagen met behulp van vicryl om de diepe fascia en spieren te sluiten.
De onderhuidse vetlaag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met nummer 2-0 gevlochten absorbeerbare hechtdraden (Vicryl), gevolgd door sluiting van de onderhuidse laag met behulp van een nummer 2-0 monofilament resorbeerbare hechtdraad met omgekeerde onderbroken onderbroken knopen (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) gevolgd door het gebruik van steri-strips en lijm
|
Vicryl #1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te sluiten, minuten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Tijd vanaf het eerste inbrengen van de naald tot het volledig sluiten van de huid volgens protocol
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, periprothetische gewrichtsinfectie, wondhematoom en wonddehiscentie.
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond; Heup
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op STRATIFIX
-
The Cleveland ClinicVoltooid
-
Zagazig UniversityVoltooid