Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van Stratafix vs. Vicryl bij totale heupartroplastiek.

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van Stratafix versus Vicryl op operatiekamertijd en wondsluitingstijd bij totale heupartroplastiek.

Het STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control-hechthulpmiddel is een hechtdraad met weerhaken die gebruikmaakt van ankertechnologie om veilig in de zachte weefsels te grijpen en tegelijkertijd de noodzaak van knopen te elimineren. De ankers, of weerhaken, worden uit de kern van het apparaat gedrukt of in de kern gevormd in een geometrisch patroon en taps toelopend gerangschikt om het mogelijk te maken dat het apparaat tijdens het sluiten door weefsel gaat in de richting van de naald. Deze apparaten voor weefselcontrole zonder knopen worden ingezet met behulp van een continue techniek, die naar verwachting sneller en kosteneffectiever zal zijn dan onderbroken hechting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische en biomechanische studies hebben de werkzaamheid aangetoond bij het sluiten van cosmetische huid en diepe weefsels.[1], [2] Bovendien is aangetoond dat hechtingen met weerhaken een waterdichte sluiting en wondsterkte bieden die vergelijkbaar is met of beter is dan sluiting met conventionele hechtingen. Er zijn veel vergelijkende onderzoeken gepubliceerd waarin hechtingen met weerhaken worden vergeleken met conventionele sluitingstechnieken in meerdere chirurgische velden. [3], [4] Verschillende onderzoeken hebben de resultaten van verschillende hechtapparaten met weerhaken geëvalueerd, maar er zijn geen rapporten waarin de lengte van sluitingstijden wordt beoordeeld met behulp van STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices tijdens diepe sluiting bij totale heupartroplastiek. Stephens et al. [5] voerde een prospectief gerandomiseerd onderzoek uit onder 500 patiënten die een totale knieartroplastiek hadden ondergaan en die hechtingen met weerhaken (250) of conventionele hechtingen (250) kregen voor diepe sluiting van de operatiewond. De gemiddelde operatieduur was significant korter in de groep met weerhaken in vergelijking met de conventionele groep (64,3 vs 68,1 minuten, p=<0,001). In een studie van 80 TKA-patiënten (61 met weerhaken, 19 conventionele diepe hechtingen) en 54 THA-patiënten (37 met weerhaken, 17 conventionele diepe hechtingen), Smith et al. [6] vond significant kortere sluitingstijd in de groep met weerhaken (16,78 vs. 26,5 minuten, p<0,001). Een studie meldt het gebruik van Stratfix-hechtdraad voor intracorporale hechting bij myomectomie. Giampaolino et al. [7] voerde een prospectieve gerandomiseerde studie uit bij 47 patiënten en evalueerde de gemiddelde operatietijd voor laparoscopische posterieure myomectomie met behulp van Stratafix of conventionele hechting voor intracorporale hechting. Er was een significante afname van de gemiddelde operatietijd geassocieerd met het gebruik van Stratafix-hechtdraad in vergelijking met conventionele hechtdraad (66,3 vs. 73 minuten, p=0,005).

Deze prospectieve, gerandomiseerde single-center studie zal de uitkomsten onderzoeken, voornamelijk de sluitingstijd, van diepe sluiting tijdens totale heupartroplastiek met behulp van de STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) hechtdraad met weerhaken in vergelijking met onderbroken VICRYL hechtdraad (Ethicon , Johnson en Johnson, Somerville, New Jersey).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. In staat om de lokale taal vloeiend te spreken en te begrijpen
  5. Als vrouw, niet-zwanger is (negatieve zwangerschapstestresultaten bij het baseline-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geeft.
  6. Patiënten met eindstadium artrose die een primaire totale heupartroplastiek willen ondergaan
  7. BMI lager dan 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2.
  2. Geschiedenis van bekende bloedingsstoornis.
  3. Voorgeschiedenis van medische comorbiditeit die kan leiden tot slechte wondgenezing (d.w.z. diabetes mellitus, perifere vaatziekte).
  4. Patiënten <18 of >80 jaar.
  5. Patiënten die gevangenen zijn.
  6. Geestelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  7. Heeft een ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, er waarschijnlijk toe zal leiden dat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of anderszins de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STRATAFIX GROEP
Voor de actieve arm van het onderzoek zal de wondsluiting op dezelfde manier worden uitgevoerd in 3 lagen met gebruik van equivalenten met weerhaken op elke laag: STRATIFIX symmetrische PDS Plus #1 zal worden gebruikt om de diepe fascia en spieren te sluiten. De onderhuidse vetlaag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met nummer 2-0 gevlochten absorbeerbare hechtdraden (Vicryl), gevolgd door sluiting van de onderhuidse laag met behulp van een nummer 2-0 monofilament resorbeerbare hechtdraad met omgekeerde onderbroken onderbroken knopen (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) gevolgd door het gebruik van steri-strips en lijm
STRATIFIX symmetrische PDS Plus; Stratifix knooploze hechting
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Voor de controle-arm van het onderzoek zal wondsluiting op dezelfde manier worden uitgevoerd in 3 lagen met behulp van vicryl om de diepe fascia en spieren te sluiten. De onderhuidse vetlaag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met nummer 2-0 gevlochten absorbeerbare hechtdraden (Vicryl), gevolgd door sluiting van de onderhuidse laag met behulp van een nummer 2-0 monofilament resorbeerbare hechtdraad met omgekeerde onderbroken onderbroken knopen (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) gevolgd door het gebruik van steri-strips en lijm
Vicryl #1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te sluiten, minuten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Tijd vanaf het eerste inbrengen van de naald tot het volledig sluiten van de huid volgens protocol
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, periprothetische gewrichtsinfectie, wondhematoom en wonddehiscentie.
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond; Heup

Klinische onderzoeken op STRATIFIX

Abonneren