- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285555
Prospektivt randomiseret forsøg med Stratafix vs. Vicryl i total hoftearthroplastik.
Prospektivt randomiseret forsøg med Stratafix vs. Vicryl om operationstid og sårlukketid ved total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prækliniske og biomekaniske undersøgelser har vist effektivitet i kosmetiske hud- og dybe vævslukninger.[1], [2] Derudover har suturer med modhager vist sig at give vandtæt lukning og sårstyrke sammenlignelig med eller bedre end lukning med konventionelle suturer. Mange sammenlignende undersøgelser er blevet publiceret, der kontrasterer med modhager i forhold til konventionelle lukketeknikker inden for flere kirurgiske områder. [3], [4] Forskellige undersøgelser har evalueret resultaterne af forskellige suturanordninger med modhager, men der er ingen rapporter, der vurderer længden af lukketider ved brug af STRATAFIX (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under dybe vævskontrolenheder lukning ved total hoftearthroplastik. Stephens et al. [5] udførte et prospektivt randomiseret studie af 500 knæarthroplastikpatienter i alt, som modtog enten med modhager (250) eller konventionelle suturer (250) til dyb lukning af operationssåret. Den gennemsnitlige operationstid var signifikant kortere i gruppen med modhager sammenlignet med den konventionelle gruppe (64,3 vs. 68,1 minutter, p=<0,001). I en undersøgelse af 80 TKA (61 modhager, 19 konventionelle dybe suturer) og 54 THA-patienter (37 modhager, 17 konventionelle dybe suturer), Smith et al. [6] fandt signifikant kortere lukketid i suturgruppen med modhager (16,78 vs. 26,5 minutter, p<0,001). En undersøgelse rapporterer en brug af Stratfix-sutur til intrakorporal suturering ved myomektomi. Giampaolino et al. [7] udførte en prospektiv randomiseret undersøgelse på 47 patienter og evaluerede den gennemsnitlige operationstid for laparoskopisk posterior myomektomi ved brug af Stratafix eller konventionel sutur til intrakorporal suturering. Der var et signifikant fald i gennemsnitlig operationstid forbundet med brug af Stratafix-sutur sammenlignet med konventionel sutur (66,3 vs. 73 minutter, p=0,005).
Denne prospektive, randomiserede enkeltcenterundersøgelse vil undersøge resultaterne, hovedsagelig lukketid, af dyb lukning under total hoftearthroplasty ved hjælp af STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) modhagesutur sammenlignet med afbrudt VICRYL-sutur (Ethicon) , Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Kan flydende tale og forstå det lokale sprog
- Hvis kvinden er ikke-gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøg) og ikke-ammende.
- Slutstadie slidgigtpatienter, der planlægger at gennemgå primær total hoftearthroplastik
- BMI mindre end 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI større end eller lig med 40 kg/m2.
- Anamnese med kendt blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med medicinsk komorbiditet, der kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer karsygdom).
- Patienter <18 eller >80 år.
- Patienter, der er fanger.
- Mentalt ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
- Har en ukontrolleret sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil medføre, at patienten trækkes ud af forsøget eller på anden måde ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
For den aktive arm af undersøgelsen vil sårlukning blive udført på samme måde i 3 lag med brug af modhager ækvivalenter på hvert lag: STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 vil blive brugt til at lukke den dybe fascia og muskler.
Det subkutane fedtlag vil derefter blive lukket med simple afbrudte knuder ved hjælp af nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), efterfulgt af lukning af det subkutane lag ved hjælp af en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med omvendte afbrudte knuder (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) efterfulgt af brug af steri-strips og lim
|
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knudeløs sutur
|
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
For undersøgelsens kontrolarm vil sårlukning blive udført tilsvarende i 3 lag med brug af vicryl til at lukke den dybe fascia og muskler.
Det subkutane fedtlag vil derefter blive lukket med simple afbrudte knuder ved hjælp af nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), efterfulgt af lukning af det subkutane lag ved hjælp af en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med omvendte afbrudte knuder (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) efterfulgt af brug af steri-strips og lim
|
Vicryl #1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at lukke, minutter
Tidsramme: Operationsdag
|
Tid fra første kanyleindsættelse til fuldstændig lukning af huden i henhold til protokol
|
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Overfladisk sårinfektion, dyb sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhæmatom og sårbrud.
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sår; Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med STRATIFIX
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttet