Essai randomisé prospectif de Stratafix contre Vicryl dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Essai randomisé prospectif de Stratafix contre Vicryl sur le temps de salle d'opération et le temps de fermeture de la plaie dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études précliniques et biomécaniques ont démontré leur efficacité dans les fermetures cosmétiques de la peau et des tissus profonds.[1], [2] De plus, il a été démontré que les sutures barbelées fournissent une fermeture étanche à l'eau et une résistance de la plaie comparable ou supérieure à la fermeture avec des sutures conventionnelles. De nombreuses études comparatives ont été publiées opposant les sutures barbelées aux techniques de fermeture conventionnelles dans de multiples domaines chirurgicaux. [3], [4] Diverses études ont évalué les résultats de différents dispositifs de suture barbelés, mais il n'existe aucun rapport évaluant la durée des temps de fermeture à l'aide des dispositifs de contrôle des tissus sans nœuds STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) pendant les périodes profondes. fermeture en arthroplastie totale de hanche. Stephens et al. [5] ont réalisé une étude prospective randomisée sur 500 patients porteurs d'une arthroplastie totale du genou ayant reçu soit des fils barbelés (250) soit des fils conventionnels (250) pour la fermeture profonde de la plaie chirurgicale. Le temps opératoire moyen était significativement plus court dans le groupe barbelé par rapport au groupe conventionnel (64,3 vs 68,1 minutes, p=<0,001). Dans une étude portant sur 80 PTG (61 barbelés, 19 sutures profondes conventionnelles) et 54 patients PTH (37 barbelés, 17 sutures profondes conventionnelles), Smith et al. [6] ont trouvé un temps de fermeture significativement plus court dans le groupe fil barbelé (16,78 vs 26,5 minutes, p<0,001). Une étude rapporte l'utilisation de la suture Stratfix pour la suture intracorporelle dans la myomectomie. Giampaolino et al. [7] ont réalisé une étude prospective randomisée sur 47 patients et évalué le temps opératoire moyen d'une myomectomie postérieure laparoscopique avec Stratafix ou suture conventionnelle pour suture intracorporelle. Il y avait une diminution significative du temps opératoire moyen associé à l'utilisation de la suture Stratafix par rapport à la suture conventionnelle (66,3 vs 73 minutes, p = 0,005).
Cette étude prospective randomisée monocentrique examinera les résultats, principalement le temps de fermeture, de la fermeture profonde pendant l'arthroplastie totale de la hanche à l'aide de la suture barbelée STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) par rapport à la suture interrompue VICRYL (Ethicon , Johnson et Johnson, Somerville, New Jersey).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
- Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
- Capable de parler couramment et de comprendre la langue locale
- S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte (résultats de test de grossesse négatifs lors de la visite de référence/randomisation) et n'allaite pas.
- Patients atteints d'arthrose en phase terminale qui envisagent de subir une arthroplastie totale de la hanche primaire
- IMC inférieur à 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2.
- Antécédents de trouble hémorragique connu.
- Antécédents de comorbidité médicale pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies (c.-à-d. diabète sucré, maladie vasculaire périphérique).
- Patients <18 ou >80 ans.
- Les patients qui sont prisonniers.
- Mentalement incapable de signer un consentement éclairé.
- A une maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le retrait du patient de l'essai ou d'interférer autrement avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: GROUPE STRATAFIX
Pour le bras actif de l'étude, la fermeture de la plaie sera effectuée de manière similaire en 3 couches avec l'utilisation d'équivalents barbelés à chaque couche : STRATIFIX symétrique PDS Plus #1 sera utilisé pour fermer le fascia profond et les muscles .
La couche de graisse sous-cutanée sera ensuite fermée avec de simples nœuds interrompus à l'aide de sutures résorbables tressées numéro 2-0 (Vicryl), suivies de la fermeture de la couche sous-cutanée à l'aide d'une suture résorbable monofilament numéro 2-0 avec des nœuds interrompus inversés (Monocryl, Ethicon ; Johnson & Johnson) suivi de l'utilisation de steri-strips et de colle
|
STRATIFIX symétrique PDS Plus ; Suture sans nœud Stratifix
|
|
Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
Pour le bras témoin de l'étude, la fermeture de la plaie sera effectuée de manière similaire en 3 couches avec l'utilisation de vicryl pour fermer le fascia profond et les muscles.
La couche de graisse sous-cutanée sera ensuite fermée avec de simples nœuds interrompus à l'aide de sutures résorbables tressées numéro 2-0 (Vicryl), suivies de la fermeture de la couche sous-cutanée à l'aide d'une suture résorbable monofilament numéro 2-0 avec des nœuds interrompus inversés (Monocryl, Ethicon ; Johnson & Johnson) suivi de l'utilisation de steri-strips et de colle
|
Vicryl #1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de fermeture, minutes
Délai: Jour de chirurgie
|
Délai entre la première insertion de l'aiguille et la fermeture complète de la peau selon le protocole
|
Jour de chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des complications de plaies
Délai: 90 jours postopératoire
|
Infection superficielle de la plaie, infection profonde de la plaie, infection de l'articulation périprothétique, hématome de la plaie et déhiscence de la plaie.
|
90 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .