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Prospektive randomisierte Studie zu Stratafix vs. Vicryl bei der totalen Hüftendoprothetik.

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektive randomisierte Studie von Stratafix vs. Vicryl zur OP-Zeit und Wundverschlusszeit bei totaler Hüftendoprothetik.

Das STRATAFIX (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control-Nahtgerät ist ein mit Widerhaken versehenes Nahtmaterial, das Ankertechnologie verwendet, um sicher mit dem Weichgewebe zu greifen und gleichzeitig die Notwendigkeit von Knoten zu beseitigen. Die Anker oder Widerhaken werden aus dem Vorrichtungskern herausgedrückt oder innerhalb des Kerns in einem geometrischen Muster geformt und konisch zulaufend angeordnet, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung während des Schließens durch Gewebe in Richtung auf die Nadel hindurchgeht. Diese knotenlosen Gewebekontrollvorrichtungen werden unter Verwendung einer kontinuierlichen Technik eingesetzt, die voraussichtlich schneller und kostengünstiger ist als unterbrochenes Nähen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische und biomechanische Studien haben die Wirksamkeit bei kosmetischen Haut- und tiefen Gewebeverschlüssen gezeigt.[1], [2] Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Widerhakennähte einen wasserdichten Verschluss und eine Wundfestigkeit bieten, die mit dem Verschluss mit herkömmlichen Nähten vergleichbar oder überlegen ist. Viele Vergleichsstudien wurden veröffentlicht, in denen Widerhakennähte konventionellen Verschlusstechniken in mehreren chirurgischen Bereichen gegenübergestellt wurden. [3], [4] Verschiedene Studien haben die Ergebnisse verschiedener Widerhaken-Nahtgeräte bewertet, es gibt jedoch keine Berichte, die die Länge der Verschlusszeiten mit STRATAFIX (Ethicon, Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey) knotenlosen Gewebekontrollgeräten während der Tiefe bewerten Verschluss in der Hüfttotalendoprothetik. Stephenset al. [5] führten eine prospektive randomisierte Studie mit 500 Patienten mit totaler Knieendoprothetik durch, die entweder eine Stachelnaht (250) oder konventionelle Nähte (250) zum tiefen Verschluss der Operationswunde erhielten. Die durchschnittliche Operationszeit war in der mit Widerhaken versehenen Gruppe signifikant kürzer als in der konventionellen Gruppe (64,3 vs. 68,1 Minuten, p=<0,001). In einer Studie mit 80 TKA (61 mit Widerhaken, 19 konventionelle tiefe Nähte) und 54 THA-Patienten (37 mit Widerhaken, 17 konventionelle tiefe Nähte) zeigten Smith et al. [6] fanden eine signifikant kürzere Verschlusszeit in der Stachelnahtgruppe (16,78 vs. 26,5 Minuten, p < 0,001). Eine Studie berichtet über die Verwendung von Stratfix-Nahtmaterial zum intrakorporalen Nähen bei Myomektomie. Giampaolinoet al. [7] führten eine prospektive randomisierte Studie an 47 Patienten durch und bewerteten die mittlere Operationszeit für die laparoskopische posteriore Myomektomie unter Verwendung von Stratafix oder konventionellem Nahtmaterial für intrakorporale Nähte. Es gab eine signifikante Verkürzung der mittleren Operationszeit im Zusammenhang mit der Verwendung des Stratafix-Nahtmaterials im Vergleich zum konventionellen Nahtmaterial (66,3 vs. 73 Minuten, p = 0,005).

Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie untersucht die Ergebnisse, hauptsächlich die Verschlusszeit, des tiefen Verschlusses während einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung der STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Stachelnaht im Vergleich zu unterbrochener VICRYL-Naht (Ethicon , Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  3. Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
  4. Kann die Landessprache fließend sprechen und verstehen
  5. Wenn weiblich, nicht schwanger (negative Schwangerschaftstestergebnisse bei der Baseline/Randomisierungsuntersuchung) und nicht stillend.
  6. Patienten mit Arthrose im Endstadium, die eine primäre totale Hüftendoprothetik planen
  7. BMI unter 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. BMI größer oder gleich 40 kg/m2.
  2. Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung.
  3. Vorgeschichte medizinischer Komorbidität, die zu einer schlechten Wundheilung führen kann (z. B. Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung).
  4. Patienten < 18 oder > 80 Jahre.
  5. Patienten, die Gefangene sind.
  6. Geistig unfähig, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  7. Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen wird, dass der Patient aus der Studie genommen wird oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie anderweitig beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STRATAFIX-GRUPPE
Für den aktiven Arm der Studie wird der Wundverschluss in ähnlicher Weise in 3 Schichten unter Verwendung von Widerhakenäquivalenten in jeder Schicht durchgeführt: STRATIFIX symmetric PDS Plus #1 wird verwendet, um die tiefen Faszien und Muskeln zu schließen . Die subkutane Fettschicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) geschlossen, gefolgt von einem Verschluss der subkutanen Schicht unter Verwendung einer resorbierbaren Monofilament-Naht Nr. 2-0 mit umgekehrten unterbrochenen Knoten (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson), gefolgt von der Verwendung von Steri-Strips und Klebstoff
STRATIFIX symmetrisches PDS Plus; Stratifix knotenloses Nahtmaterial
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Für den Kontrollarm der Studie wird der Wundverschluss in ähnlicher Weise in 3 Schichten unter Verwendung von Vicryl zum Verschluss der tiefen Faszien und Muskeln durchgeführt. Die subkutane Fettschicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) geschlossen, gefolgt von einem Verschluss der subkutanen Schicht unter Verwendung einer resorbierbaren Monofilament-Naht Nr. 2-0 mit umgekehrten unterbrochenen Knoten (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson), gefolgt von der Verwendung von Steri-Strips und Klebstoff
Vicryl Nr. 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließzeit, Minuten
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeit von der ersten Nadeleinführung bis zum vollständigen Hautverschluss gemäß Protokoll
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, periprothetische Gelenkinfektion, Wundhämatom und Wunddehiszenz.
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunde; Hüfte

Klinische Studien zur STRATIFIX

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