- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285555
Prospektive randomisierte Studie zu Stratafix vs. Vicryl bei der totalen Hüftendoprothetik.
Prospektive randomisierte Studie von Stratafix vs. Vicryl zur OP-Zeit und Wundverschlusszeit bei totaler Hüftendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präklinische und biomechanische Studien haben die Wirksamkeit bei kosmetischen Haut- und tiefen Gewebeverschlüssen gezeigt.[1], [2] Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Widerhakennähte einen wasserdichten Verschluss und eine Wundfestigkeit bieten, die mit dem Verschluss mit herkömmlichen Nähten vergleichbar oder überlegen ist. Viele Vergleichsstudien wurden veröffentlicht, in denen Widerhakennähte konventionellen Verschlusstechniken in mehreren chirurgischen Bereichen gegenübergestellt wurden. [3], [4] Verschiedene Studien haben die Ergebnisse verschiedener Widerhaken-Nahtgeräte bewertet, es gibt jedoch keine Berichte, die die Länge der Verschlusszeiten mit STRATAFIX (Ethicon, Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey) knotenlosen Gewebekontrollgeräten während der Tiefe bewerten Verschluss in der Hüfttotalendoprothetik. Stephenset al. [5] führten eine prospektive randomisierte Studie mit 500 Patienten mit totaler Knieendoprothetik durch, die entweder eine Stachelnaht (250) oder konventionelle Nähte (250) zum tiefen Verschluss der Operationswunde erhielten. Die durchschnittliche Operationszeit war in der mit Widerhaken versehenen Gruppe signifikant kürzer als in der konventionellen Gruppe (64,3 vs. 68,1 Minuten, p=<0,001). In einer Studie mit 80 TKA (61 mit Widerhaken, 19 konventionelle tiefe Nähte) und 54 THA-Patienten (37 mit Widerhaken, 17 konventionelle tiefe Nähte) zeigten Smith et al. [6] fanden eine signifikant kürzere Verschlusszeit in der Stachelnahtgruppe (16,78 vs. 26,5 Minuten, p < 0,001). Eine Studie berichtet über die Verwendung von Stratfix-Nahtmaterial zum intrakorporalen Nähen bei Myomektomie. Giampaolinoet al. [7] führten eine prospektive randomisierte Studie an 47 Patienten durch und bewerteten die mittlere Operationszeit für die laparoskopische posteriore Myomektomie unter Verwendung von Stratafix oder konventionellem Nahtmaterial für intrakorporale Nähte. Es gab eine signifikante Verkürzung der mittleren Operationszeit im Zusammenhang mit der Verwendung des Stratafix-Nahtmaterials im Vergleich zum konventionellen Nahtmaterial (66,3 vs. 73 Minuten, p = 0,005).
Diese prospektive, randomisierte, monozentrische Studie untersucht die Ergebnisse, hauptsächlich die Verschlusszeit, des tiefen Verschlusses während einer totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung der STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Stachelnaht im Vergleich zu unterbrochener VICRYL-Naht (Ethicon , Johnson und Johnson, Somerville, New Jersey).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Kann die Landessprache fließend sprechen und verstehen
- Wenn weiblich, nicht schwanger (negative Schwangerschaftstestergebnisse bei der Baseline/Randomisierungsuntersuchung) und nicht stillend.
- Patienten mit Arthrose im Endstadium, die eine primäre totale Hüftendoprothetik planen
- BMI unter 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI größer oder gleich 40 kg/m2.
- Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung.
- Vorgeschichte medizinischer Komorbidität, die zu einer schlechten Wundheilung führen kann (z. B. Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung).
- Patienten < 18 oder > 80 Jahre.
- Patienten, die Gefangene sind.
- Geistig unfähig, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen wird, dass der Patient aus der Studie genommen wird oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie anderweitig beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: STRATAFIX-GRUPPE
Für den aktiven Arm der Studie wird der Wundverschluss in ähnlicher Weise in 3 Schichten unter Verwendung von Widerhakenäquivalenten in jeder Schicht durchgeführt: STRATIFIX symmetric PDS Plus #1 wird verwendet, um die tiefen Faszien und Muskeln zu schließen .
Die subkutane Fettschicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) geschlossen, gefolgt von einem Verschluss der subkutanen Schicht unter Verwendung einer resorbierbaren Monofilament-Naht Nr. 2-0 mit umgekehrten unterbrochenen Knoten (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson), gefolgt von der Verwendung von Steri-Strips und Klebstoff
|
STRATIFIX symmetrisches PDS Plus; Stratifix knotenloses Nahtmaterial
|
Placebo-Komparator: KONTROLLGRUPPE
Für den Kontrollarm der Studie wird der Wundverschluss in ähnlicher Weise in 3 Schichten unter Verwendung von Vicryl zum Verschluss der tiefen Faszien und Muskeln durchgeführt.
Die subkutane Fettschicht wird dann mit einfachen unterbrochenen Knoten unter Verwendung von geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl) geschlossen, gefolgt von einem Verschluss der subkutanen Schicht unter Verwendung einer resorbierbaren Monofilament-Naht Nr. 2-0 mit umgekehrten unterbrochenen Knoten (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson), gefolgt von der Verwendung von Steri-Strips und Klebstoff
|
Vicryl Nr. 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schließzeit, Minuten
Zeitfenster: Tag der Operation
|
Zeit von der ersten Nadeleinführung bis zum vollständigen Hautverschluss gemäß Protokoll
|
Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
|
Oberflächliche Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, periprothetische Gelenkinfektion, Wundhämatom und Wunddehiszenz.
|
90 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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