- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285555
Prospektiv randomiserad prövning av Stratafix vs. Vicryl vid total höftprotesplastik.
Prospektiv randomiserad prövning av Stratafix vs. Vicryl om operationstid och sårstängningstid vid total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prekliniska och biomekaniska studier har visat effekt i kosmetiska hud- och djupvävnadsförslutningar.[1], [2] Dessutom har hullingförsedda suturer visat sig ge vattentät förslutning och sårstyrka jämförbar med eller överlägsen förslutning med konventionella suturer. Många jämförande studier har publicerats som kontrasterar hullingförsedda suturer till konventionella förslutningstekniker inom flera kirurgiska områden. [3], [4] Olika studier har utvärderat resultaten av olika hullingförsedda suturanordningar, men det finns inga rapporter som bedömer längden på stängningstider med STRATAFIX (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under djupa vävnadskontroller stängning vid total höftprotesplastik. Stephens et al. [5] utförde en prospektiv randomiserad studie av totalt 500 knäprotespatienter som fick antingen hullingförsedda suturer (250) eller konventionella suturer (250) för djup stängning av operationssåret. Den genomsnittliga operationstiden var signifikant kortare i den hullingförsedda gruppen jämfört med den konventionella gruppen (64,3 vs 68,1 minuter, p=<0,001). I en studie av 80 TKA (61 hullingförsedda, 19 konventionella djupa suturer) och 54 THA-patienter (37 hullingförsedda, 17 konventionella djupa suturer), Smith et al. [6] fann signifikant kortare stängningstid i den hullingförsedda suturgruppen (16,78 vs. 26,5 minuter, p<0,001). En studie rapporterar en användning av Stratfix-sutur för intrakorporeal suturering vid myomektomi. Giampaolino et al. [7] utförde en prospektiv randomiserad studie på 47 patienter och utvärderade den genomsnittliga operationstiden för laparoskopisk posterior myomektomi med Stratafix eller konventionell sutur för intrakorporeal suturering. Det var en signifikant minskning av den genomsnittliga operationstiden i samband med användning av Stratafix-sutur jämfört med konventionell sutur (66,3 mot 73 minuter, p=0,005).
Denna prospektiva randomiserade singelcenterstudie kommer att undersöka resultaten, främst stängningstid, av djup stängning under total höftprotesplastik med hjälp av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) hullingförsedda sutur jämfört med avbruten VICRYL-sutur (Ethicon) Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Kunna tala och förstå det lokala språket flytande
- Om hona, är icke-gravid (negativa graviditetstestresultat vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och inte ammande.
- Patienter med artros i slutstadiet som planerar att genomgå primär total höftprotesplastik
- BMI mindre än 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI större än eller lika med 40 kg/m2.
- Historik om känd blödningsrubbning.
- Historik med medicinsk komorbiditet som kan resultera i dålig sårläkning (dvs. diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom).
- Patienter <18 eller >80 år.
- Patienter som är fångar.
- Mentalt oförmögen att underteckna informerat samtycke.
- Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt leder till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
För den aktiva armen av studien kommer sårtillslutning att utföras på liknande sätt i 3 lager med användning av hullingförsedda ekvivalenter vid varje lager: STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 kommer att användas för att stänga den djupa fascian och musklerna.
Det subkutana fettlagret kommer sedan att förslutas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av förslutning av det subkutana lagret med användning av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterade avbrutna knutar (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) följt av användningen av steri-remsor och lim
|
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutlös sutur
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
För kontrollarmen av studien kommer sårtillslutning att utföras på liknande sätt i 3 lager med användning av vicryl för att stänga den djupa fascian och musklerna.
Det subkutana fettlagret kommer sedan att förslutas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av förslutning av det subkutana lagret med användning av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterade avbrutna knutar (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) följt av användningen av steri-remsor och lim
|
Vicryl #1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att stänga, minuter
Tidsram: Dag för operation
|
Tid från första kanylinsättning till fullständig hudförslutning enligt protokoll
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhematom och såravfall.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår; Höft
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Revalesio CorporationIndragen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeKanada
Kliniska prövningar på STRATIFIX
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutad