Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad prövning av Stratafix vs. Vicryl vid total höftprotesplastik.

29 oktober 2020 uppdaterad av: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektiv randomiserad prövning av Stratafix vs. Vicryl om operationstid och sårstängningstid vid total höftprotesplastik.

STRATAFIX (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control suturanordning är en hullingförsedd sutur som använder ankarteknologi för att säkert koppla in i mjukvävnaderna samtidigt som behovet av knutar elimineras. Ankarna, eller hullingarna, pressas ut ur anordningens kärna eller formas inuti kärnan i ett geometriskt mönster och arrangeras på ett avsmalnande sätt för att tillåta anordningen att passera genom vävnad i riktning mot nålen under stängning. Dessa knutlösa vävnadskontrollanordningar används med en kontinuerlig teknik, som förväntas vara snabbare och mer kostnadseffektiv än avbruten suturering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prekliniska och biomekaniska studier har visat effekt i kosmetiska hud- och djupvävnadsförslutningar.[1], [2] Dessutom har hullingförsedda suturer visat sig ge vattentät förslutning och sårstyrka jämförbar med eller överlägsen förslutning med konventionella suturer. Många jämförande studier har publicerats som kontrasterar hullingförsedda suturer till konventionella förslutningstekniker inom flera kirurgiska områden. [3], [4] Olika studier har utvärderat resultaten av olika hullingförsedda suturanordningar, men det finns inga rapporter som bedömer längden på stängningstider med STRATAFIX (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under djupa vävnadskontroller stängning vid total höftprotesplastik. Stephens et al. [5] utförde en prospektiv randomiserad studie av totalt 500 knäprotespatienter som fick antingen hullingförsedda suturer (250) eller konventionella suturer (250) för djup stängning av operationssåret. Den genomsnittliga operationstiden var signifikant kortare i den hullingförsedda gruppen jämfört med den konventionella gruppen (64,3 vs 68,1 minuter, p=<0,001). I en studie av 80 TKA (61 hullingförsedda, 19 konventionella djupa suturer) och 54 THA-patienter (37 hullingförsedda, 17 konventionella djupa suturer), Smith et al. [6] fann signifikant kortare stängningstid i den hullingförsedda suturgruppen (16,78 vs. 26,5 minuter, p<0,001). En studie rapporterar en användning av Stratfix-sutur för intrakorporeal suturering vid myomektomi. Giampaolino et al. [7] utförde en prospektiv randomiserad studie på 47 patienter och utvärderade den genomsnittliga operationstiden för laparoskopisk posterior myomektomi med Stratafix eller konventionell sutur för intrakorporeal suturering. Det var en signifikant minskning av den genomsnittliga operationstiden i samband med användning av Stratafix-sutur jämfört med konventionell sutur (66,3 mot 73 minuter, p=0,005).

Denna prospektiva randomiserade singelcenterstudie kommer att undersöka resultaten, främst stängningstid, av djup stängning under total höftprotesplastik med hjälp av STRATAFIX Symmetric PDS Plus (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) hullingförsedda sutur jämfört med avbruten VICRYL-sutur (Ethicon) Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Kunna tala och förstå det lokala språket flytande
  5. Om hona, är icke-gravid (negativa graviditetstestresultat vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och inte ammande.
  6. Patienter med artros i slutstadiet som planerar att genomgå primär total höftprotesplastik
  7. BMI mindre än 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. BMI större än eller lika med 40 kg/m2.
  2. Historik om känd blödningsrubbning.
  3. Historik med medicinsk komorbiditet som kan resultera i dålig sårläkning (dvs. diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom).
  4. Patienter <18 eller >80 år.
  5. Patienter som är fångar.
  6. Mentalt oförmögen att underteckna informerat samtycke.
  7. Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt leder till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STRATAFIX GROUP
För den aktiva armen av studien kommer sårtillslutning att utföras på liknande sätt i 3 lager med användning av hullingförsedda ekvivalenter vid varje lager: STRATIFIX symmetrisk PDS Plus #1 kommer att användas för att stänga den djupa fascian och musklerna. Det subkutana fettlagret kommer sedan att förslutas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av förslutning av det subkutana lagret med användning av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterade avbrutna knutar (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) följt av användningen av steri-remsor och lim
STRATIFIX symmetrisk PDS Plus; Stratifix knutlös sutur
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
För kontrollarmen av studien kommer sårtillslutning att utföras på liknande sätt i 3 lager med användning av vicryl för att stänga den djupa fascian och musklerna. Det subkutana fettlagret kommer sedan att förslutas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av förslutning av det subkutana lagret med användning av en nummer 2-0 monofilament absorberbar sutur med inverterade avbrutna knutar (Monocryl, Ethicon; Johnson & Johnson) följt av användningen av steri-remsor och lim
Vicryl #1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stänga, minuter
Tidsram: Dag för operation
Tid från första kanylinsättning till fullständig hudförslutning enligt protokoll
Dag för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhematom och såravfall.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Viktor Krebs, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår; Höft

Kliniska prövningar på STRATIFIX

3
Prenumerera