使用带 LiverMultiScan 的磁共振成像对 NAFLD 进行无创快速评估 (RADIcAL1)
2023年8月21日 更新者：Perspectum
使用 LiverMultiScan (RADIcAL1) 磁共振成像对非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 进行无创快速评估
一项多中心随机对照试验，旨在确定 LiverMultiScan 与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 在多个欧洲国家的常规方法评估（标准护理）的实施和医疗保健成本。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种与肥胖、胰岛素抵抗和心脏病相关的疾病。 研究表明，脂肪肝（脂肪变性）可导致一系列疾病，包括低度炎症（脂肪性肝炎或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)）、肝硬化或肝功能衰竭。
目前用于诊断肝功能障碍和衰竭的方法是经皮肝活检。 这是痛苦的，但并非没有风险，因为肝脏是血管丰富的器官。 即使有超声引导，它也有 1:1000 的严重不良事件风险（例如 出血、感染、肠穿孔）。 由于这些因素，除非存在中度至重度肝病或需要排除其他肝病，否则并非所有疑似 NAFLD/NASH 患者都使用肝活检。 出现了各种诊断途径，但由于缺乏可以对正常肝脏、单纯性脂肪变性、脂肪性肝炎和肝硬化进行分层的明确的非侵入性歧视性测试，因此没有标准化的途径。
LiverMultiScan 已针对肝活检进行了测试，并已被证明是第一个可以识别早期肝病并准确预测临床结果的影像学检查。 LiverMultiScan 最近获得了 CE 标志和 FDA 批准，因此可用于临床，但作为一项新测试，它尚未在临床实践中广泛建立。 这项研究将利用 LiverMultiScan，看看它是否可以通过在不同的欧盟国家采用它来成为欧盟医疗保健系统中可行的诊断途径的基础，并确定经济成本和收益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
801
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Württemberg
-
Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- University Hospital Ulm
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-
-
-
-
Dundee、英国、DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、英国、G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、SW170Q2
- St George's Hospital
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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-
Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
- Aintree Hospital
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-
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South Holland
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Leiden、South Holland、荷兰、2333
- Leiden University Medical Center
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-
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Centro
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Coimbra、Centro、葡萄牙、3004-531
- University of Coimbra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的男性和女性患者，因疑似非酒精性脂肪肝而接受评估
存在：
- 肝功能检查升高（ALT、AST 或 GGT ≥ 1.5 x 正常上限且≤ 5 x 正常上限）
或者
- 影像学提示脂肪肝。
或者
存在 ≥ 3 个以下标准：
- 胰岛素抵抗或 2 型糖尿病
- 肥胖（BMI > 30 或男性腰臀比 > 1.00 / 女性 > 0.85）
- 高血压（≥ 130/85 毫米汞柱）
- 甘油三酯升高（≥ 1.7 mmol/l）
低 HDL 胆固醇（男性 < 1.05 mmol/l / 女性 < 1.25 mmol/l）
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 如果参与者有任何磁共振成像禁忌症（包括怀孕、大量纹身、起搏器、弹片损伤、严重的幽闭恐惧症），则不得参加研究。
- 经证实患有除 NAFLD 以外的肝病的患者。
- 肝移植
- 出现慢性肝功能衰竭临床症状（静脉曲张出血、腹水、明显脑病）的患者
- 怀孕
- 根据当地指南确定的酒精过度使用/滥用
- 患有已知恶性肝肿瘤和预期寿命<36个月的任何恶性肿瘤患者
- 心力衰竭 NYHA II-IV 期
- 严重精神疾病
- 任何其他原因，包括研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的重大疾病或病症学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究 Arm-LiverMultiScan
将使用 LiverMultiScan 对患者进行扫描。
后续行动将由扫描结果决定。
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LiverMultiScan 是一种能够识别早期肝病的成像技术。
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无干预：控制臂
根据当地中心指南的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查引入 LiverMultiScan 作为肝脏疾病的标准化诊断测试是否可以在不同的欧盟地区证明是一种具有成本效益的方法。
大体时间：1年
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从随机化日期到研究随访结束，疑似 NAFLD 患者接受肝脏相关医院会诊和/或肝脏活检的比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度：调查问卷
大体时间：1年
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来自患者满意度问卷的患者反馈，在基线时，以及研究结束时的所有后续访问。
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1年
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诊断的确定性
大体时间：1年
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诊断的确定性被定义为二元（是/否与不太可能/可能）在基线和研究结束的所有后续访问。
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1年
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诊断频率
大体时间：1年
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诊断频率被定义为二元（是/可能与否/不太可能）在基线和所有后续访问到研究结束时。
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1年
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诊断时间
大体时间：1年
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从随机化到医生诊断的时间，如最终随访时所记录。
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1年
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测量资源使用
大体时间：1年
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研究期间每 400 名患者的肝脏相关门诊调查/咨询/住院率。
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1年
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LiverMultiScan 的成本效益
大体时间：1年
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基于随机比较的 LiverMultiScan 成本。
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1年
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诊断所需的人员技能
大体时间：1年
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从随机化日期到研究结束，由专科医生在每个专科医疗类别中进行的总咨询的百分比。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matthias Dollinger, MD、University Hospital Ulm
- 首席研究员：Dimitar Tonev, MD、Perspectum Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Tonev D, Shumbayawonda E, Tetlow LA, Herdman L, French M, Rymell S, Thomaides-Brears H, Caseiro-Alves F, Castelo-Branco M, Ferreira C, Coenraad M, Lamb H, Beer M, Kelly M, Banerjee R, Dollinger M; RADIcAL1. The Effect of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in Standard of Care for Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Protocol for a Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19189. doi: 10.2196/19189.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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