Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna szybka ocena NAFLD za pomocą rezonansu magnetycznego z LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Perspectum

Nieinwazyjna szybka ocena niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) za pomocą rezonansu magnetycznego z LiverMultiScan (RADIcAL1)

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie kosztów wdrożenia i opieki zdrowotnej LiverMultiScan w porównaniu z rutynową oceną metodyczną (standardowa opieka) niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w kilku krajach europejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest stanem związanym z otyłością, insulinoopornością i chorobami serca. Badania wykazały, że stłuszczenie wątroby (stłuszczenie) może prowadzić do szeregu chorób, w tym stanów zapalnych niskiego stopnia (stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)), marskości lub niewydolności wątroby.

Obecną metodą stosowaną do diagnozowania dysfunkcji i niewydolności wątroby jest przezskórna biopsja wątroby. Jest to bolesne i nie jest pozbawione ryzyka, ponieważ wątroba jest narządem bardzo unaczynionym. Nawet pod kontrolą USG ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych wynosi 1:1000 (np. krwawienie, infekcja, perforacja jelita). Ze względu na te czynniki biopsja wątroby nie jest wykonywana u wszystkich pacjentów z podejrzeniem NAFLD/NASH, chyba że występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby lub należy wykluczyć inne choroby wątroby. Powstały różne ścieżki diagnostyczne, ale wobec braku wyraźnie nieinwazyjnego testu różnicującego, który mógłby rozwarstwić prawidłową wątrobę, proste stłuszczenie, stłuszczeniowe zapalenie wątroby i marskość wątroby, nie ma znormalizowanej ścieżki.

LiverMultiScan został przetestowany pod kątem biopsji wątroby i okazał się pierwszym testem obrazowym, który może wykryć wczesną chorobę wątroby i dokładnie przewidzieć wyniki kliniczne. LiverMultiScan został niedawno oznaczony znakiem CE i dopuszczony przez FDA, więc jest dostępny do użytku klinicznego, ale jako nowy test nie jest jeszcze powszechnie stosowany w praktyce klinicznej. Badanie to wykorzysta LiverMultiScan i sprawdzi, czy może stanowić podstawę realnej ścieżki diagnostycznej w systemach opieki zdrowotnej UE poprzez przyjęcie go w różnych krajach UE oraz określenie kosztów i korzyści ekonomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Portugalia
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugalia, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat, którzy mają zostać poddani badaniu w kierunku podejrzenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

  • Obecność:

    • podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT lub GGT ≥ 1,5 x górna granica normy i ≤ 5 x górna granica normy)

LUB

  • obrazowanie sugerujące stłuszczenie wątroby.

LUB

Obecność ≥ 3 z następujących kryteriów:

  1. insulinooporność czy cukrzyca typu 2
  2. otyłość (BMI > 30 lub stosunek talii do bioder > 1,00 dla mężczyzn / > 0,85 dla kobiet)
  3. nadciśnienie (≥ 130/85 mmHg)
  4. podwyższone trójglicerydy (≥ 1,7 mmol/l)

  5. niski poziom cholesterolu HDL (< 1,05 mmol/l dla mężczyzn / < 1,25 mmol/l dla kobiet)

    • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (m.in. ciąża, rozległe tatuaże, rozrusznik serca, uraz odłamkowy, ciężka klaustrofobia).
  • Pacjenci z potwierdzoną chorobą wątroby inną niż NAFLD.
  • Przeszczep wątroby
  • Pacjenci z klinicznymi objawami przewlekłej niewydolności wątroby (krwawienie z żylaków, wodobrzusze, jawna encefalopatia)
  • Ciąża
  • Nadużywanie/nadużywanie alkoholu zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Pacjenci z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi wątroby oraz pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym, u których oczekiwana długość życia wynosi < 36 miesięcy
  • Niewydolność serca stopnie II-IV wg NYHA
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Każda inna przyczyna, w tym istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie Arm-LiverMultiScan
Pacjenci będą skanowani za pomocą LiverMultiScan. Kontynuacja zostanie ustalona na podstawie wyników skanowania.
Test diagnostyczny: MultiScan wątroby
LiverMultiScan to technika obrazowania, która jest w stanie wykryć wczesne choroby wątroby.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki zgodnie z wytycznymi lokalnego ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy wprowadzenie LiverMultiScan jako standardowego testu diagnostycznego w kierunku chorób wątroby może okazać się opłacalną metodą na różnych terytoriach UE.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z podejrzeniem NAFLD poddanych konsultacjom szpitalnym związanym z wątrobą i/lub biopsjom wątroby, od daty randomizacji do końca obserwacji badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Informacje zwrotne od pacjentów z kwestionariusza satysfakcji pacjenta, na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych do końca badania.
1 rok
Pewność diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
Pewność diagnozy jest zdefiniowana jako binarna (tak/nie vs. mało prawdopodobne/prawdopodobne) na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych do końca badania.
1 rok
Częstotliwość diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość diagnozy jest zdefiniowana jako binarna (tak/prawdopodobne vs. nie/mało prawdopodobne) na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych do końca badania.
1 rok
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od randomizacji do postawienia diagnozy przez lekarza, zarejestrowany podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Mierz wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki badań ambulatoryjnych/konsultacji/przyjęć do szpitala związanych z wątrobą na 400 pacjentów w trakcie badania.
1 rok
Opłacalność LiverMultiScan
Ramy czasowe: 1 rok
Koszt LiverMultiScan na podstawie randomizowanego porównania.
1 rok
Umiejętności personelu wymagane do diagnozy
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek wszystkich konsultacji udzielonych przez specjalistę, w każdej specjalistycznej kategorii medycznej, od daty randomizacji do zakończenia badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perspectum

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Główny śledczy: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PJM124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj