Évaluation rapide non invasive de la NAFLD à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avec LiverMultiScan (RADIcAL1)
Évaluation rapide non invasive de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique avec LiverMultiScan (RADIcAL1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une affection associée à l'obésité, à la résistance à l'insuline et aux maladies cardiaques. La recherche a montré que la stéatose hépatique (stéatose) peut entraîner un éventail de maladies, notamment une inflammation de bas grade (stéatohépatite ou stéatohépatite non alcoolique (NASH)), une cirrhose ou une insuffisance hépatique.
La méthode actuelle utilisée pour diagnostiquer le dysfonctionnement et l'insuffisance hépatique est la biopsie percutanée du foie. Ceci est douloureux et n'est pas sans risque car le foie est un organe très vascularisé. Même sous guidage échographique, il comporte un risque de 1:1000 d'événements indésirables graves (par ex. saignement, infection, perforation intestinale). En raison de ces facteurs, la biopsie hépatique n'est pas utilisée chez tous les patients suspects de NAFLD/NASH, à moins qu'une maladie hépatique modérée à sévère ne soit présentée ou qu'une autre maladie hépatique doive être exclue. Diverses voies diagnostiques sont apparues, mais en l'absence d'un test discriminant clairement non invasif permettant de stratifier foie normal, stéatose simple, stéatohépatite et cirrhose, il n'existe pas de voie standardisée.
LiverMultiScan a été testé par rapport à la biopsie hépatique et s'est avéré être le premier test d'imagerie capable d'identifier une maladie hépatique précoce et de prédire avec précision les résultats cliniques. LiverMultiScan a récemment été marqué CE et approuvé par la FDA, il est donc disponible pour une utilisation clinique, mais en tant que nouveau test, il n'est pas encore largement établi dans la pratique clinique. Cette étude utilisera LiverMultiScan et verra s'il peut constituer la base d'une voie de diagnostic viable dans les systèmes de santé de l'UE en l'adoptant dans différents pays de l'UE et en déterminant les coûts et les avantages économiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- University Hospital Ulm
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Centro
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Coimbra, Centro, Le Portugal, 3004-531
- University of Coimbra
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center
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Dundee, Royaume-Uni, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, SW170Q2
- St George's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans, devant subir une évaluation pour suspicion de stéatose hépatique non alcoolique
Présence de:
- tests de la fonction hépatique élevés (ALT, AST ou GGT ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale et ≤ 5 x limite supérieure de la normale)
OU
- imagerie évocatrice d'une stéatose hépatique.
OU
Présence de ≥ 3 des critères suivants :
- résistance à l'insuline ou diabète sucré de type 2
- obésité (IMC > 30 ou rapport taille/hanches > 1,00 pour les hommes / > 0,85 pour les femmes)
- hypertension (≥ 130/85 mmHg)
- triglycérides élevés (≥ 1,7 mmol/l)
faible taux de cholestérol HDL (< 1,05 mmol/l pour les hommes / < 1,25 mmol/l pour les femmes)
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas participer à l'étude s'il présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (y compris grossesse, tatouages étendus, stimulateur cardiaque, blessure par éclats d'obus, claustrophobie sévère).
- Patients atteints d'une maladie hépatique avérée autre que la NAFLD.
- Transplantation hépatique
- Patients présentant des signes cliniques d'insuffisance hépatique chronique (hémorragie variqueuse, ascite, encéphalopathie manifeste)
- Grossesse
- Surconsommation / abus d'alcool tel que déterminé par les directives locales
- Patient avec des tumeurs hépatiques malignes connues et ceux avec n'importe quelle tumeur maligne avec une espérance de vie < 36 mois
- Insuffisance cardiaque Stades NYHA II-IV
- Maladie mentale grave
- Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le participant à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Etude Bras-FoieMultiScan
Les patients seront scannés à l'aide du LiverMultiScan.
Le suivi sera déterminé par les résultats de l'analyse.
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LiverMultiScan est une technique d'imagerie capable d'identifier une maladie hépatique précoce.
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Aucune intervention: Bras de commande
Norme de soins selon les directives du centre local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'introduction de LiverMultiScan en tant que test de diagnostic standardisé pour les maladies du foie peut s'avérer une méthode rentable dans différents territoires de l'UE.
Délai: 1 an
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Proportion de patients suspects de NAFLD nécessitant des consultations hospitalières liées au foie et/ou des biopsies hépatiques, de la date de randomisation à la fin du suivi de l'étude.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: 1 an
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Commentaires des patients à partir du questionnaire de satisfaction des patients, au départ, et toutes les visites de suivi jusqu'à la fin de l'étude.
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1 an
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Certitude du diagnostic
Délai: 1 an
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La certitude du diagnostic est définie comme binaire (oui/non vs improbable/probable) au départ et toutes les visites de suivi jusqu'à la fin de l'étude.
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1 an
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Fréquence du diagnostic
Délai: 1 an
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La fréquence du diagnostic est définie comme binaire (oui/probable vs non/peu probable) au départ et toutes les visites de suivi jusqu'à la fin de l'étude.
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1 an
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Le temps du diagnostic
Délai: 1 an
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Délai entre la randomisation et le diagnostic par le médecin, tel qu'enregistré lors de la dernière visite de suivi.
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1 an
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Mesurer l'utilisation des ressources
Délai: 1 an
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Taux d'investigations/consultations/hospitalisations ambulatoires liées au foie pour 400 patients au cours de l'étude.
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1 an
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Rentabilité de LiverMultiScan
Délai: 1 an
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Coût de LiverMultiScan basé sur une comparaison aléatoire.
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1 an
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Compétences du personnel requises pour le diagnostic
Délai: 1 an
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Pourcentage du total des consultations effectuées par un spécialiste, dans chaque catégorie médicale spécialisée, de la date de randomisation à la fin de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
- Chercheur principal: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics
Publications et liens utiles
Publications générales
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Tonev D, Shumbayawonda E, Tetlow LA, Herdman L, French M, Rymell S, Thomaides-Brears H, Caseiro-Alves F, Castelo-Branco M, Ferreira C, Coenraad M, Lamb H, Beer M, Kelly M, Banerjee R, Dollinger M; RADIcAL1. The Effect of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in Standard of Care for Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Protocol for a Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19189. doi: 10.2196/19189.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJM124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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