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Nicht-invasive Schnellbewertung von NAFLD mithilfe der Magnetresonanztomographie mit LiverMultiScan (RADIcAL1)

21. August 2023 aktualisiert von: Perspectum

Nicht-invasive Schnellbewertung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) mit Magnetresonanztomographie mit LiverMultiScan (RADIcAL1)

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Implementierung und der Gesundheitskosten von LiverMultiScan im Vergleich zur routinemäßigen methodischen Bewertung (Standardversorgung) der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) in mehreren europäischen Ländern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung, die mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Herzerkrankungen einhergeht. Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Fettleber (Steatose) zu einer Reihe von Krankheiten führen kann, darunter leichte Entzündungen (Steatohepatitis oder nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH)), Zirrhose oder Leberversagen.

Die derzeitige Methode zur Diagnose von Leberfunktionsstörungen und -versagen ist die perkutane Leberbiopsie. Das ist schmerzhaft und nicht ungefährlich, da die Leber ein stark durchblutetes Organ ist. Selbst unter Ultraschallkontrolle besteht ein Risiko von 1:1000 für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z. Blutung, Infektion, Darmperforation). Aufgrund dieser Faktoren wird eine Leberbiopsie nicht bei allen Patienten mit Verdacht auf NAFLD/NASH durchgeführt, es sei denn, es liegt eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung vor oder eine andere Lebererkrankung muss ausgeschlossen werden. Verschiedene diagnostische Wege sind entstanden, aber in Ermangelung eines eindeutig nicht-invasiven Unterscheidungstests, der normale Leber, einfache Steatose, Steatohepatitis und Zirrhose stratifizieren kann, gibt es keinen standardisierten Weg.

LiverMultiScan wurde im Vergleich zu einer Leberbiopsie getestet und hat sich als der erste bildgebende Test erwiesen, der Lebererkrankungen im Frühstadium erkennen und klinische Ergebnisse genau vorhersagen kann. LiverMultiScan wurde kürzlich CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen, steht also für den klinischen Einsatz zur Verfügung, ist aber als neuer Test in der klinischen Praxis noch nicht weit verbreitet. Diese Studie wird LiverMultiScan verwenden und prüfen, ob es die Grundlage für einen tragfähigen Diagnoseweg in den EU-Gesundheitssystemen sein kann, indem es in verschiedenen EU-Ländern übernommen und die wirtschaftlichen Kosten und Vorteile ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die auf Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettleber untersucht werden sollen

  • Vorhandensein:

    • Erhöhte Leberfunktionstests (ALT, AST oder GGT ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts)

ODER

  • Bildgebung, die auf eine Fettlebererkrankung hindeutet.

ODER

Vorhandensein von ≥ 3 der folgenden Kriterien:

  1. Insulinresistenz oder Diabetes mellitus Typ 2
  2. Adipositas (BMI > 30 oder Waist-to-Hip-Ratio > 1,00 bei Männern / > 0,85 bei Frauen)
  3. Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg)
  4. erhöhte Triglyceride (≥ 1,7 mmol/l)

  5. niedriges HDL-Cholesterin (< 1,05 mmol/l für Männer / < 1,25 mmol/l für Frauen)

    • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn er eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie hat (einschließlich Schwangerschaft, ausgedehnte Tätowierungen, Herzschrittmacher, Splitterverletzung, schwere Klaustrophobie).
  • Patienten mit nachgewiesener anderer Lebererkrankung als NAFLD.
  • Lebertransplantation
  • Patienten mit klinischen Anzeichen eines chronischen Leberversagens (Varizenblutung, Aszites, offenkundige Enzephalopathie)
  • Schwangerschaft
  • Alkoholübergebrauch/-missbrauch gemäß den örtlichen Richtlinien
  • Patienten mit bekannten bösartigen Lebertumoren und Patienten mit bösartigen Tumoren mit einer Lebenserwartung von < 36 Monaten
  • Herzinsuffizienz NYHA Stadien II-IV
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Jede andere Ursache, einschließlich einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann lernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie den Arm-Leber-MultiScan
Die Patienten werden mit dem LiverMultiScan gescannt. Die Nachsorge wird durch die Ergebnisse des Scans bestimmt.
Diagnosetest: LeberMultiScan
LiverMultiScan ist ein bildgebendes Verfahren, das Lebererkrankungen frühzeitig erkennen kann.
Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard gemäß den Richtlinien des örtlichen Zentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung, ob sich die Einführung von LiverMultiScan als standardisierter diagnostischer Test für Lebererkrankungen in verschiedenen EU-Gebieten als kostengünstige Methode erweisen kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit Verdacht auf NAFLD, bei denen leberbezogene Krankenhauskonsultationen und/oder Leberbiopsien erforderlich waren, vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Patientenfeedback aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn und allen Nachsorgeuntersuchungen bis zum Ende der Studie.
1 Jahr
Diagnosesicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Diagnosesicherheit wird als binär (ja/nein vs. unwahrscheinlich/wahrscheinlich) zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen bis zum Ende der Studie definiert.
1 Jahr
Häufigkeit der Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Diagnosehäufigkeit ist definiert als binär (ja/wahrscheinlich vs. nein/unwahrscheinlich) zu Studienbeginn und bei allen Nachsorgeuntersuchungen bis zum Ende der Studie.
1 Jahr
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zur Diagnose durch den Arzt, wie bei der letzten Nachsorgeuntersuchung festgehalten.
1 Jahr
Messen Sie den Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 1 Jahr
Raten von leberbezogenen ambulanten Untersuchungen/Konsultationen/Krankenhauseinweisungen pro 400 Patienten während der Studie.
1 Jahr
Kosteneffizienz von LiverMultiScan
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten von LiverMultiScan basierend auf randomisiertem Vergleich.
1 Jahr
Für die Diagnose erforderliche Personalqualifikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz aller Konsultationen, die von einem Facharzt in jeder Facharztkategorie vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie durchgeführt wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perspectum

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Hauptermittler: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJM124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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