NAFLD:n ei-invasiivinen nopea arviointi magneettiresonanssikuvauksella LiverMultiScanilla (RADIcAL1)
maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Perspectum
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) ei-invasiivinen nopea arviointi magneettiresonanssikuvauksella LiverMultiScanilla (RADIcAL1)
Monikeskustutkimus, jossa määritetään LiverMultiScanin käyttöönotto ja terveydenhuoltokustannukset verrattuna alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) rutiininomaiseen menetelmälliseen arviointiin useissa Euroopan maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairaus, joka liittyy liikalihavuuteen, insuliiniresistenssiin ja sydänsairauksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rasvamaksa (steatoosi) voi aiheuttaa erilaisia sairauksia, mukaan lukien matala-asteinen tulehdus (steatohepatiitti tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH)), kirroosi tai maksan vajaatoiminta.
Nykyinen menetelmä maksan toimintahäiriön ja vajaatoiminnan diagnosoimiseksi on perkutaaninen maksabiopsia. Tämä on tuskallista ja riskitöntä, koska maksa on erittäin verisuonimainen elin. Jopa ultraääniohjauksella siihen liittyy 1:1000 vakavien haittatapahtumien riski (esim. verenvuoto, infektio, suolen perforaatio). Näiden tekijöiden seurauksena maksabiopsiaa ei käytetä kaikille potilaille, joilla epäillään NAFLD/NASH-tautia, ellei keskivaikeaa tai vaikeaa maksasairautta tai muuta maksasairautta tarvitse sulkea pois. Erilaisia diagnostisia reittejä on syntynyt, mutta koska ei ole olemassa selkeästi ei-invasiivista erottelevaa testiä, joka voisi erottaa normaalin maksan, yksinkertaisen steatoosin, steatohepatiitin ja kirroosin, standardoitua reittiä ei ole.
LiverMultiScan on testattu maksan biopsiaa vastaan, ja sen on osoitettu olevan ensimmäinen kuvantamistesti, joka voi tunnistaa varhaisen maksasairauden ja ennustaa kliiniset tulokset tarkasti. LiverMultiScan on äskettäin CE-merkitty ja FDA-hyväksytty, joten se on saatavilla kliiniseen käyttöön, mutta uutena testinä se ei ole vielä vakiintunut kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään LiverMultiScania ja selvitetään, voiko se olla perustana toimivalle diagnostiselle reitille EU:n terveydenhuoltojärjestelmissä ottamalla se käyttöön eri EU-maissa ja määrittämällä taloudelliset kustannukset ja hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
801
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Centro
-
Coimbra, Centro, Portugali, 3004-531
- University of Coimbra
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170Q2
- St George's Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka joutuvat arvioimaan alkoholittoman rasvamaksasairauden varalta
Läsnäolo:
- kohonneet maksan toimintakokeet (ALT, ASAT tai GGT ≥ 1,5 x normaalin yläraja ja ≤ 5 x normaalin yläraja)
TAI
- kuvantaminen, joka viittaa rasvamaksasairauteen.
TAI
≥ 3 seuraavista kriteereistä:
- insuliiniresistenssi tai tyypin 2 diabetes mellitus
- liikalihavuus (BMI > 30 tai vyötärön ja lantion välinen suhde > 1,00 miehillä / > 0,85 naisilla)
- verenpainetauti (≥ 130/85 mmHg)
- kohonneet triglyseridit (≥ 1,7 mmol/l)
alhainen HDL-kolesteroli (< 1,05 mmol/l miehillä / < 1,25 mmol/l naisilla)
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen, jos hänellä on magneettikuvauksen vasta-aiheita (mm. raskaus, laajat tatuoinnit, sydämentahdistin, sirpalevaurio, vakava klaustrofobia).
- Potilaat, joilla on jokin muu maksasairaus kuin NAFLD.
- Maksansiirto
- Potilaat, joilla on kroonisen maksan vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä (verisuolen verenvuoto, askites, ilmeinen enkefalopatia)
- Raskaus
- Alkoholin liiallinen käyttö paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joilla on tiedossa pahanlaatuisia maksakasvaimia ja potilaat, joilla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ja joiden elinajanodote on < 36 kuukautta
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-vaiheet II-IV
- Vaikea mielisairaus
- Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki Arm-LiverMultiScan
Potilaat skannataan LiverMultiScanilla.
Seuranta määräytyy skannauksen tulosten perusteella.
|
LiverMultiScan on kuvantamistekniikka, joka pystyy tunnistamaan varhaisen maksasairauden.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Hoitostandardi paikalliskeskuksen ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, voiko LiverMultiScanin käyttöönotto maksasairauden standardoituna diagnostisena testinä osoittautua kustannustehokkaaksi menetelmäksi EU:n eri alueilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla epäillään NAFLD:tä ja jotka joutuvat maksamaan sairaalahoitoon ja/tai maksan biopsiaan, satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen seurannan loppuun.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaspalaute potilastyytyväisyyskyselystä lähtötilanteessa ja kaikista seurantakäynneistä tutkimuksen loppuun asti.
|
1 vuosi
|
|
Diagnoosin varmuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnoosin varmuus määritellään binääriseksi (kyllä/ei vs. epätodennäköinen/todennäköinen) lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä tutkimuksen loppuun asti.
|
1 vuosi
|
|
Diagnoosin taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnoositiheys määritellään binäärisenä (kyllä/todennäköinen vs. ei/epätodennäköinen) lähtötilanteessa ja kaikissa seurantakäynneissä tutkimuksen loppuun asti.
|
1 vuosi
|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta lääkärin diagnoosiin, kirjattu viimeisellä seurantakäynnillä.
|
1 vuosi
|
|
Mittaa resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksaan liittyvien avohoitotutkimusten/konsultaatioiden/sairaalakäyntien määrä 400 potilasta kohti tutkimuksen aikana.
|
1 vuosi
|
|
LiverMultiScanin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LiverMultiScanin hinta perustuu satunnaistettuun vertailuun.
|
1 vuosi
|
|
Diagnoosin tekemiseen vaadittavat henkilöstötaidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus kaikista erikoislääkärin konsultaatioista kussakin erikoislääketieteen kategoriassa satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
- Päätutkija: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Tonev D, Shumbayawonda E, Tetlow LA, Herdman L, French M, Rymell S, Thomaides-Brears H, Caseiro-Alves F, Castelo-Branco M, Ferreira C, Coenraad M, Lamb H, Beer M, Kelly M, Banerjee R, Dollinger M; RADIcAL1. The Effect of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in Standard of Care for Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Protocol for a Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19189. doi: 10.2196/19189.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJM124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)