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Valutazione rapida non invasiva della NAFLD mediante risonanza magnetica con LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 agosto 2023 aggiornato da: Perspectum

Valutazione rapida non invasiva della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) utilizzando la risonanza magnetica con LiverMultiScan (RADIcAL1)

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per determinare l'implementazione e il costo dell'assistenza sanitaria di LiverMultiScan rispetto alla valutazione metodica di routine (cura standard) della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in diversi paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione associata all'obesità, all'insulino-resistenza e alle malattie cardiache. La ricerca ha dimostrato che il fegato grasso (steatosi) può portare a una serie di malattie tra cui infiammazione di basso grado (steatoepatite o steatoepatite non alcolica (NASH)), cirrosi o insufficienza epatica.

L'attuale metodo utilizzato per diagnosticare la disfunzione e l'insufficienza epatica è la biopsia epatica percutanea. Questo è doloroso e non privo di rischi, poiché il fegato è un organo altamente vascolarizzato. Anche con la guida ecografica, comporta un rischio di 1:1000 di eventi avversi gravi (ad es. sanguinamento, infezione, perforazione intestinale). Come risultato di questi fattori, la biopsia epatica non viene utilizzata in tutti i pazienti con sospetta NAFLD/NASH a meno che non si presenti una malattia epatica da moderata a grave o che sia necessario escludere altre malattie epatiche. Sono sorti vari percorsi diagnostici, ma in assenza di un test discriminatorio chiaramente non invasivo che possa stratificare fegato normale, steatosi semplice, steatoepatite e cirrosi, non esiste un percorso standardizzato.

LiverMultiScan è stato testato rispetto alla biopsia epatica e ha dimostrato di essere il primo test di imaging in grado di identificare le malattie epatiche precoci e prevedere con precisione gli esiti clinici. LiverMultiScan ha recentemente ottenuto il marchio CE e l'approvazione della FDA, quindi è disponibile per l'uso clinico, ma come nuovo test non è ancora ampiamente affermato nella pratica clinica. Questo studio utilizzerà LiverMultiScan e vedrà se può essere la base di un percorso diagnostico praticabile nei sistemi sanitari dell'UE adottandolo in diversi paesi dell'UE e determinando i costi e i benefici economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portogallo
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portogallo, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, da sottoporre a valutazione per sospetta steatosi epatica non alcolica

  • Presenza di:

    • test di funzionalità epatica elevati (ALT, AST o GGT ≥ 1,5 x limite superiore della norma e ≤ 5 x limite superiore della norma)

O

  • immagini suggestive di steatosi epatica.

O

Presenza di ≥ 3 dei seguenti criteri:

  1. insulino-resistenza o diabete mellito di tipo 2
  2. obesità (BMI > 30 o rapporto vita-fianchi > 1,00 per gli uomini / > 0,85 per le donne)
  3. ipertensione (≥ 130/85 mmHg)
  4. trigliceridi elevati (≥ 1,7 mmol/l)

  5. basso colesterolo HDL (< 1,05 mmol/l per gli uomini / < 1,25 mmol/l per le donne)

    • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può entrare nello studio se ha controindicazioni alla risonanza magnetica (tra cui gravidanza, tatuaggi estesi, pacemaker, lesioni da schegge, grave claustrofobia).
  • Pazienti con comprovata malattia epatica diversa dalla NAFLD.
  • Trapianto di fegato
  • Pazienti che presentano segni clinici di insufficienza epatica cronica (sanguinamento da varici, ascite, encefalopatia conclamata)
  • Gravidanza
  • Uso eccessivo/abuso di alcol come determinato dalle linee guida locali
  • Pazienti con tumori epatici maligni noti e quelli con qualsiasi tumore maligno con aspettativa di vita <36 mesi
  • Insufficienza cardiaca NYHA stadi II-IV
  • Grave malattia mentale
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia Arm-LiverMultiScan
I pazienti verranno sottoposti a scansione utilizzando LiverMultiScan. Il follow-up sarà determinato dai risultati della scansione.
Test diagnostico: LiverMultiScan
LiverMultiScan è una tecnica di imaging in grado di identificare le malattie epatiche precoci.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Standard di cura secondo le linee guida del centro locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per verificare se l'introduzione di LiverMultiScan come test diagnostico standardizzato per le malattie del fegato può rivelarsi un metodo conveniente in diversi territori dell'UE.
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti con sospetta NAFLD che hanno subito visite ospedaliere correlate al fegato e/o biopsie epatiche, dalla data di randomizzazione alla fine del follow-up dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Feedback del paziente dal questionario sulla soddisfazione del paziente, al basale, e tutte le visite di follow-up fino alla fine dello studio.
1 anno
Certezza della diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
La certezza della diagnosi è definita come binaria (sì/no vs. improbabile/probabile) al basale e a tutte le visite di follow-up fino alla fine dello studio.
1 anno
Frequenza della diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza della diagnosi è definita come binaria (sì/probabile vs. no/improbabile) al basale e a tutte le visite di follow-up fino alla fine dello studio.
1 anno
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla diagnosi da parte del medico, come registrato alla visita di follow-up finale.
1 anno
Misurare l'uso delle risorse
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di esami/consultazioni/ricoveri ospedalieri correlati al fegato per 400 pazienti durante lo studio.
1 anno
Efficacia in termini di costi di LiverMultiScan
Lasso di tempo: 1 anno
Costo di LiverMultiScan basato su un confronto randomizzato.
1 anno
Competenze del personale necessarie per la diagnosi
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di consultazioni totali eseguite da uno specialista, presso ciascuna categoria medica specialistica, dalla data di randomizzazione alla fine dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspectum

Collaboratori

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Investigatore principale: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJM124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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