Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv rask vurdering av NAFLD ved bruk av magnetisk resonansavbildning med LiverMultiScan (RADIcAL1)

21. august 2023 oppdatert av: Perspectum

Ikke-invasiv rask vurdering av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved bruk av magnetisk resonansavbildning med LiverMultiScan (RADIcAL1)

En multisenter randomisert kontrollert studie for å bestemme implementeringen og helsekostnadene for LiverMultiScan vs. rutinemessig metodisk vurdering (standardbehandling) av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i flere europeiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en tilstand assosiert med fedme, insulinresistens og hjertesykdom. Forskning har vist at fettlever (steatose) kan føre til et spekter av sykdommer, inkludert lavgradig betennelse (steatohepatitt eller ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)), skrumplever eller leversvikt.

Den nåværende metoden som brukes for å diagnostisere leverdysfunksjon og -svikt er med perkutan leverbiopsi. Dette er smertefullt og er ikke uten risiko, siden leveren er et svært vaskulært organ. Selv med ultralydveiledning har det en risiko på 1:1000 for alvorlige uønskede hendelser (f. blødning, infeksjon, tarmperforasjon). Som et resultat av disse faktorene brukes ikke leverbiopsi hos alle pasienter med mistenkt NAFLD/NASH med mindre moderat til alvorlig leversykdom er presentert eller annen leversykdom må utelukkes. Ulike diagnostiske veier har oppstått, men i fravær av en klart ikke-invasiv diskriminerende test som kan stratifisere normal lever, enkel steatose, steatohepatitt og cirrhose, er det ingen standardisert vei.

LiverMultiScan har blitt testet mot leverbiopsi og har vist seg å være den første avbildningstesten som kan identifisere tidlig leversykdom og forutsi kliniske utfall nøyaktig. LiverMultiScan har nylig blitt CE-merket og FDA-godkjent, så den er tilgjengelig for klinisk bruk, men som en ny test er den ennå ikke bredt etablert i klinisk praksis. Denne studien vil bruke LiverMultiScan og se om den kan være grunnlaget for en levedyktig diagnostisk vei i helsevesenet i EU ved å ta den i bruk i forskjellige EU-land, og bestemme de økonomiske kostnadene og fordelene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

801

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år, skal gjennomgå evaluering for mistenkt alkoholfri fettleversykdom

  • Nærvær av:

    • forhøyede leverfunksjonstester (ALT, AST eller GGT ≥ 1,5 x øvre normalgrense og ≤ 5 x øvre normalgrense)

ELLER

  • bildediagnostikk som tyder på fettleversykdom.

ELLER

Tilstedeværelse av ≥ 3 av følgende kriterier:

  1. insulinresistens eller type 2 diabetes mellitus
  2. fedme (BMI > 30 eller midje-til-hofte-forhold > 1,00 for menn / > 0,85 for kvinner)
  3. hypertensjon (≥ 130/85 mmHg)
  4. forhøyede triglyserider (≥ 1,7 mmol/l)

  5. lavt HDL-kolesterol (< 1,05 mmol/l for menn / < 1,25 mmol/l for kvinner)

    • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis de har noen kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, alvorlig klaustrofobi).
  • Pasienter med påvist annen leversykdom enn NAFLD.
  • Levertransplantasjon
  • Pasienter som viser kliniske tegn på kronisk leversvikt (variceal blødning, ascites, åpenbar encefalopati)
  • Svangerskap
  • Overforbruk/misbruk av alkohol som bestemt av lokale retningslinjer
  • Pasient med kjente maligne levertumorer og de med enhver malignitet med forventet levealder < 36 måneder
  • Hjertesvikt NYHA stadier II-IV
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien. studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer Arm-LiverMultiScan
Pasienter vil bli skannet ved hjelp av LiverMultiScan. Oppfølging vil bli bestemt av resultatene av skanningen.
Diagnostisk test: LiverMultiScan
LiverMultiScan er en bildebehandlingsteknikk som er i stand til å identifisere tidlig leversykdom.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard for omsorg i henhold til retningslinjer fra det lokale senteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke om innføringen av LiverMultiScan som en standardisert diagnostisk test for leversykdom kan bevise en kostnadseffektiv metode i ulike EU-territorier.
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter med mistenkt NAFLD som pådrar seg leverrelaterte sykehuskonsultasjoner og/eller leverbiopsier, fra randomiseringsdatoen til slutten av studieoppfølgingen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Pasienttilbakemelding fra spørreskjema om pasienttilfredshet, ved baseline, og alle oppfølgingsbesøk til slutten av studien.
1 år
Sikkerhet om diagnose
Tidsramme: 1 år
Diagnosesikkerhet er definert som binær (ja/nei vs. usannsynlig/sannsynlig) ved baseline og alle oppfølgingsbesøk til slutten av studien.
1 år
Hyppighet av diagnose
Tidsramme: 1 år
Diagnosefrekvens er definert som binær (ja/sannsynlig vs. nei/usannsynlig) ved baseline og alle oppfølgingsbesøk til slutten av studien.
1 år
Tid for diagnose
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering til diagnose av legen, som registrert ved siste oppfølgingsbesøk.
1 år
Mål ressursbruk
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av leverrelaterte polikliniske undersøkelser/konsultasjoner/sykehusinnleggelser per 400 pasienter i løpet av studien.
1 år
Kostnadseffektivitet av LiverMultiScan
Tidsramme: 1 år
Kostnad for LiverMultiScan basert på randomisert sammenligning.
1 år
Personalkompetanse som kreves for diagnose
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av totale konsultasjoner utført av en spesialist, ved hver spesialistmedisinsk kategori, fra randomiseringsdato til studieslutt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspectum

Samarbeidspartnere

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Hovedetterforsker: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJM124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på LiverMultiScan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere