Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hurtig vurdering af NAFLD ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse med LiverMultiScan (RADIcAL1)

21. august 2023 opdateret af: Perspectum

Ikke-invasiv hurtig vurdering af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse med LiverMultiScan (RADIcAL1)

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme implementeringen og sundhedsomkostningerne ved LiverMultiScan vs. rutinemæssig metodisk vurdering (standardbehandling) af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) på tværs af flere europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en tilstand forbundet med fedme, insulinresistens og hjertesygdomme. Forskning har vist, at fedtlever (steatose) kan føre til et spektrum af sygdomme, herunder lavgradig inflammation (steatohepatitis eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), skrumpelever eller leversvigt.

Den nuværende metode, der bruges til at diagnosticere leverdysfunktion og -svigt, er med perkutan leverbiopsi. Dette er smertefuldt og er ikke uden risiko, da leveren er et meget vaskulært organ. Selv med ultralydsvejledning medfører det en risiko på 1:1000 for alvorlige bivirkninger (f.eks. blødning, infektion, tarmperforation). Som et resultat af disse faktorer anvendes leverbiopsi ikke til alle patienter med mistanke om NAFLD/NASH, medmindre der er moderat til svær leversygdom, eller anden leversygdom skal udelukkes. Forskellige diagnostiske veje er opstået, men i mangel af en klart ikke-invasiv diskriminatorisk test, der kan stratificere normal lever, simpel steatose, steatohepatitis og cirrhose, er der ingen standardiseret vej.

LiverMultiScan er blevet testet mod leverbiopsi og har vist sig at være den første billeddiagnostiske test, der kan identificere tidlig leversygdom og forudsige kliniske resultater nøjagtigt. LiverMultiScan er for nylig blevet CE-mærket og FDA-godkendt, så den er tilgængelig til klinisk brug, men som en ny test er den endnu ikke bredt etableret i klinisk praksis. Denne undersøgelse vil bruge LiverMultiScan og se, om den kan være grundlaget for en levedygtig diagnostisk vej i EU's sundhedssystemer ved at indføre den i forskellige EU-lande og bestemme de økonomiske omkostninger og fordele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år, skal gennemgå evaluering for mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom

  • Tilstedeværelse af:

    • forhøjede leverfunktionsprøver (ALT, AST eller GGT ≥ 1,5 x øvre normalgrænse og ≤ 5 x øvre normalgrænse)

ELLER

  • billeddannelse, der tyder på fedtleversygdom.

ELLER

Tilstedeværelse af ≥ 3 af følgende kriterier:

  1. insulinresistens eller type 2 diabetes mellitus
  2. fedme (BMI > 30 eller talje-til-hofte-forhold > 1,00 for mænd / > 0,85 for kvinder)
  3. hypertension (≥ 130/85 mmHg)
  4. forhøjede triglycerider (≥ 1,7 mmol/l)

  5. lavt HDL-kolesterol (< 1,05 mmol/l for mænd / < 1,25 mmol/l for kvinder)

    • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis de har nogen kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive graviditet, omfattende tatoveringer, pacemaker, granatsplinterskade, svær klaustrofobi).
  • Patienter med påvist anden leversygdom end NAFLD.
  • Levertransplantation
  • Patienter med kliniske tegn på kronisk leversvigt (variceal blødning, ascites, åbenlys encefalopati)
  • Graviditet
  • Overforbrug/misbrug af alkohol som bestemt af lokale retningslinjer
  • Patient med kendte maligne levertumorer og dem med enhver malignitet med forventet levetid < 36 måneder
  • Hjertesvigt NYHA stadier II-IV
  • Svær psykisk sygdom
  • Enhver anden årsag, herunder en væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg Arm-LiverMultiScan
Patienter vil blive scannet ved hjælp af LiverMultiScan. Opfølgning vil blive bestemt af resultaterne af scanningen.
Diagnostisk test: LiverMultiScan
LiverMultiScan er en billedbehandlingsteknik, som er i stand til at identificere tidlig leversygdom.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard for pleje i henhold til retningslinjerne fra det lokale center

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge, om introduktionen af ​​LiverMultiScan som en standardiseret diagnostisk test for leversygdom kan bevise en omkostningseffektiv metode i forskellige EU-territorier.
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med mistanke om NAFLD, der pådrager sig leverrelaterede hospitalskonsultationer og/eller leverbiopsier, fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​studieopfølgningen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Patientfeedback fra spørgeskemaet om patienttilfredshed, ved baseline og alle opfølgningsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen.
1 år
Diagnosesikkerhed
Tidsramme: 1 år
Diagnosesikkerhed defineres som binær (ja/nej vs. usandsynlig/sandsynlig) ved baseline og alle opfølgningsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen.
1 år
Hyppighed af diagnose
Tidsramme: 1 år
Diagnosehyppighed er defineret som binær (ja/sandsynlig vs. nej/usandsynlig) ved baseline og alle opfølgningsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen.
1 år
Tid til diagnose
Tidsramme: 1 år
Tid fra randomisering til diagnose af lægen, som registreret ved sidste opfølgningsbesøg.
1 år
Mål ressourceforbrug
Tidsramme: 1 år
Hyppigheder af leverrelaterede ambulante undersøgelser/konsultationer/hospitalsindlæggelser pr. 400 patienter under undersøgelsen.
1 år
Omkostningseffektivitet af LiverMultiScan
Tidsramme: 1 år
Omkostninger ved LiverMultiScan baseret på randomiseret sammenligning.
1 år
Personalefærdigheder, der kræves til diagnosticering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af de samlede konsultationer udført af en speciallæge i hver speciallægekategori fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspectum

Samarbejdspartnere

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Ledende efterforsker: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJM124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med LiverMultiScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner