Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve snelle beoordeling van NAFLD met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Perspectum

Niet-invasieve snelle beoordeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met LiverMultiScan (RADIcAL1)

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de implementatie en kosten voor de gezondheidszorg van LiverMultiScan versus routinematige methodische beoordeling (standaardzorg) van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) in verschillende Europese landen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een aandoening die verband houdt met obesitas, insulineresistentie en hartaandoeningen. Onderzoek heeft aangetoond dat leververvetting (steatose) kan leiden tot een spectrum van ziekten, waaronder lichte ontsteking (steatohepatitis of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)), cirrose of leverfalen.

De huidige methode die wordt gebruikt om leverdisfunctie en -falen te diagnosticeren, is met percutane leverbiopsie. Dit is pijnlijk en niet zonder risico, aangezien de lever een zeer vasculair orgaan is. Zelfs met ultrasone begeleiding is er een risico van 1:1000 op ernstige bijwerkingen (bijv. bloeding, infectie, darmperforatie). Als gevolg van deze factoren wordt leverbiopsie niet gebruikt bij alle patiënten met verdenking op NAFLD/NASH, tenzij een matige tot ernstige leveraandoening wordt vastgesteld of een andere leveraandoening moet worden uitgesloten. Er zijn verschillende diagnostische routes ontstaan, maar bij gebrek aan een duidelijk niet-invasieve discriminerende test die normale lever, eenvoudige steatose, steatohepatitis en cirrose kan stratificeren, is er geen gestandaardiseerde route.

LiverMultiScan is getest op leverbiopsie en het is aangetoond dat het de eerste beeldvormingstest is die een vroege leveraandoening kan identificeren en de klinische resultaten nauwkeurig kan voorspellen. LiverMultiScan is onlangs CE-gemarkeerd en FDA-goedgekeurd, dus is beschikbaar voor klinisch gebruik, maar als nieuwe test is het nog niet algemeen ingeburgerd in de klinische praktijk. In deze studie wordt LiverMultiScan gebruikt en wordt gekeken of dit de basis kan vormen van een levensvatbaar diagnostisch traject in de gezondheidszorgstelsels van de EU door het in verschillende EU-landen toe te passen en de economische kosten en baten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

801

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar, die een evaluatie ondergaan voor vermoedelijke niet-alcoholische leververvetting

  • Aanwezigheid van:

    • verhoogde leverfunctietesten (ALAT, ASAT of GGT ≥ 1,5 x bovengrens van normaal en ≤ 5 x bovengrens van normaal)

OF

  • beeldvorming die wijst op leververvetting.

OF

Aanwezigheid van ≥ 3 van de volgende criteria:

  1. insulineresistentie of diabetes mellitus type 2
  2. zwaarlijvigheid (BMI > 30 of taille-tot-heupverhouding > 1,00 voor mannen / > 0,85 voor vrouwen)
  3. hypertensie (≥ 130/85 mmHg)
  4. verhoogde triglyceriden (≥ 1,7 mmol/l)

  5. laag HDL-cholesterol (< 1,05 mmol/l voor mannen / < 1,25 mmol/l voor vrouwen)

    • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij een contra-indicatie heeft voor beeldvorming met magnetische resonantie (zoals zwangerschap, uitgebreide tatoeages, pacemaker, granaatscherven, ernstige claustrofobie).
  • Patiënten met een andere bewezen leveraandoening dan NAFLD.
  • Lever transplantatie
  • Patiënten met klinische symptomen van chronisch leverfalen (varicesbloeding, ascites, openlijke encefalopathie)
  • Zwangerschap
  • Overmatig gebruik/misbruik van alcohol zoals bepaald door lokale richtlijnen
  • Patiënt met bekende kwaadaardige levertumoren en patiënten met een maligniteit met een levensverwachting < 36 maanden
  • Hartfalen NYHA stadia II-IV
  • Ernstige geestesziekte
  • Elke andere oorzaak, waaronder een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer Arm-LeverMultiScan
Patiënten worden gescand met behulp van de LiverMultiScan. Follow-up zal worden bepaald door de resultaten van de scan.
Diagnostische toets: LiverMultiScan
LiverMultiScan is een beeldvormingstechniek die vroege leveraandoeningen kan identificeren.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Zorgstandaard volgens richtlijnen van het plaatselijke centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken of de introductie van LiverMultiScan als gestandaardiseerde diagnostische test voor leverziekte een kosteneffectieve methode kan zijn in verschillende EU-gebieden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten met verdenking op NAFLD dat levergerelateerde ziekenhuisconsultaties en/of leverbiopten onderging, vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de follow-up van het onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntfeedback van de patiënttevredenheidsvragenlijst, bij baseline en alle vervolgbezoeken tot het einde van het onderzoek.
1 jaar
Zekerheid van diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Zekerheid van de diagnose wordt gedefinieerd als binair (ja/nee vs. onwaarschijnlijk/waarschijnlijk) bij aanvang en alle vervolgbezoeken tot het einde van het onderzoek.
1 jaar
Frequentie van diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van diagnose wordt gedefinieerd als binair (ja/waarschijnlijk vs. nee/onwaarschijnlijk) bij aanvang en alle vervolgbezoeken tot het einde van het onderzoek.
1 jaar
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot diagnose door de arts, zoals geregistreerd bij het laatste follow-upbezoek.
1 jaar
Meet het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal levergerelateerde poliklinische onderzoeken/consulten/ziekenhuisopnames per 400 patiënten tijdens het onderzoek.
1 jaar
Kosteneffectiviteit van LiverMultiScan
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten van LiverMultiScan op basis van gerandomiseerde vergelijking.
1 jaar
Personeelsvaardigheden vereist voor diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van het totale aantal consulten uitgevoerd door een specialist, per medisch specialistische categorie, vanaf de datum van randomisatie tot het einde van het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perspectum

Medewerkers

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Hoofdonderzoeker: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJM124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op LiverMultiScan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren