Evaluación rápida no invasiva de NAFLD mediante imágenes de resonancia magnética con LiverMultiScan (RADIcAL1)
Evaluación rápida no invasiva de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) utilizando imágenes de resonancia magnética con LiverMultiScan (RADIcAL1)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una afección asociada con la obesidad, la resistencia a la insulina y las enfermedades del corazón. La investigación ha demostrado que el hígado graso (esteatosis) puede conducir a un espectro de enfermedades que incluyen inflamación de bajo grado (esteatohepatitis o esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)), cirrosis o insuficiencia hepática.
El método actual utilizado para diagnosticar la disfunción e insuficiencia hepática es la biopsia hepática percutánea. Esto es doloroso y no está exento de riesgos, ya que el hígado es un órgano muy vascularizado. Incluso con guía por ultrasonido, conlleva un riesgo de 1:1000 de eventos adversos graves (p. sangrado, infección, perforación intestinal). Como resultado de estos factores, la biopsia hepática no se utiliza en todos los pacientes con sospecha de NAFLD/NASH, a menos que se presente una enfermedad hepática de moderada a grave o se deba excluir otra enfermedad hepática. Han surgido diversas vías diagnósticas, pero a falta de una prueba discriminatoria claramente no invasiva que pueda estratificar hígado normal, esteatosis simple, esteatohepatitis y cirrosis, no existe una vía estandarizada.
LiverMultiScan se ha probado contra la biopsia hepática y ha demostrado ser la primera prueba de imagen que puede identificar la enfermedad hepática temprana y predecir los resultados clínicos con precisión. LiverMultiScan obtuvo recientemente la marca CE y la aprobación de la FDA, por lo que está disponible para uso clínico, pero como prueba nueva, aún no está ampliamente establecida en la práctica clínica. Este estudio utilizará LiverMultiScan y verá si puede ser la base de una vía de diagnóstico viable en los sistemas de salud de la UE al adoptarlo en diferentes países de la UE y determinar los costos y beneficios económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
- University Hospital Ulm
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Centro
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Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
- University of Coimbra
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Dundee, Reino Unido, DD2 1SG
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G40SF
- Glasgow Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, SW170Q2
- St George's Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años, por evaluación por sospecha de hígado graso no alcohólico
Presencia de:
- pruebas de función hepática elevadas (ALT, AST o GGT ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad y ≤ 5 x límite superior de la normalidad)
O
- imágenes sugestivas de enfermedad del hígado graso.
O
Presencia de ≥ 3 de los siguientes criterios:
- resistencia a la insulina o diabetes mellitus tipo 2
- obesidad (IMC > 30 o relación cintura-cadera > 1,00 para hombres / > 0,85 para mujeres)
- hipertensión (≥ 130/85 mmHg)
- triglicéridos elevados (≥ 1,7 mmol/l)
colesterol HDL bajo (< 1,05 mmol/l para hombres / < 1,25 mmol/l para mujeres)
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede ingresar al estudio si tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (incluyendo embarazo, tatuajes extensos, marcapasos, lesión por metralla, claustrofobia severa).
- Pacientes con enfermedad hepática comprobada distinta de NAFLD.
- Trasplante de hígado
- Pacientes que presentan signos clínicos de insuficiencia hepática crónica (hemorragia varicosa, ascitis, encefalopatía manifiesta)
- El embarazo
- Uso excesivo/abuso de alcohol según lo determinen las pautas locales
- Paciente con tumores hepáticos malignos conocidos y aquellos con cualquier malignidad con expectativa de vida < 36 meses
- Insuficiencia cardíaca NYHA estadios II-IV
- enfermedad mental grave
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el mismo. estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio Brazo-HígadoMultiScan
Los pacientes serán escaneados usando el LiverMultiScan.
El seguimiento será determinado por los resultados de la exploración.
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LiverMultiScan es una técnica de imagen que puede identificar enfermedades hepáticas tempranas.
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Sin intervención: Brazo de control
Estándar de atención según las pautas del centro local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar si la introducción de LiverMultiScan como prueba de diagnóstico estandarizada para la enfermedad hepática puede resultar un método rentable en diferentes territorios de la UE.
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes con sospecha de NAFLD que incurren en consultas hospitalarias relacionadas con el hígado y/o biopsias hepáticas, desde la fecha de aleatorización hasta el final del seguimiento del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
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Comentarios del paciente del cuestionario de satisfacción del paciente, al inicio del estudio y todas las visitas de seguimiento hasta el final del estudio.
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1 año
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Certeza del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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La certeza del diagnóstico se define como binaria (sí/no frente a improbable/probable) al inicio y en todas las visitas de seguimiento hasta el final del estudio.
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1 año
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Frecuencia de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia del diagnóstico se define como binaria (sí/probable frente a no/improbable) al inicio y en todas las visitas de seguimiento hasta el final del estudio.
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1 año
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde la aleatorización hasta el diagnóstico por el médico, registrado en la última visita de seguimiento.
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1 año
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Medir el uso de recursos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasas de estudios ambulatorios/consultas/ingresos hospitalarios relacionados con el hígado por cada 400 pacientes durante el estudio.
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1 año
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Rentabilidad de LiverMultiScan
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo de LiverMultiScan basado en una comparación aleatoria.
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1 año
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Habilidades del personal requeridas para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje del total de consultas realizadas por un especialista, en cada categoría médica especializada, desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
- Investigador principal: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Tonev D, Shumbayawonda E, Tetlow LA, Herdman L, French M, Rymell S, Thomaides-Brears H, Caseiro-Alves F, Castelo-Branco M, Ferreira C, Coenraad M, Lamb H, Beer M, Kelly M, Banerjee R, Dollinger M; RADIcAL1. The Effect of Multi-Parametric Magnetic Resonance Imaging in Standard of Care for Nonalcoholic Fatty Liver Disease: Protocol for a Randomized Control Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Oct 26;9(10):e19189. doi: 10.2196/19189.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PJM124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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