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LiverMultiScan과 함께 자기 공명 영상을 사용한 NAFLD의 비침습적 신속한 평가 (RADIcAL1)

2023년 8월 21일 업데이트: Perspectum

LiverMultiScan(RADIcAL1)을 사용한 자기 공명 영상을 사용한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 비침습적 신속 평가

여러 유럽 국가에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 일상적인 방법적 평가(표준 치료)와 LiverMultiScan의 구현 및 건강 관리 비용을 결정하기 위한 다기관 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비만, 인슐린 저항성 및 심장 질환과 관련된 상태입니다. 연구에 따르면 지방간(지방증)은 낮은 등급의 염증(지방간염 또는 비알코올성 지방간염(NASH)), 간경화 또는 간부전을 비롯한 다양한 질병을 유발할 수 있습니다.

간 기능 장애 및 실패를 진단하는 데 사용되는 현재 방법은 경피적 간 생검입니다. 이것은 고통스럽고 위험이 없는 것은 아닙니다. 간은 혈관이 많은 기관이기 때문입니다. 초음파 유도로도 심각한 부작용(예: 출혈, 감염, 장 천공). 이러한 요인의 결과로 중등도에서 중증의 간 질환이 나타나거나 다른 간 질환을 배제할 필요가 없는 한 NAFLD/NASH가 의심되는 모든 환자에게 간 생검을 사용하지 않습니다. 다양한 진단경로가 생겨났지만 정상간, 단순지방증, 지방간염, 간경화 등을 계층화할 수 있는 명확한 비침습적 차별검사가 없는 상황에서 표준화된 경로는 없다.

LiverMultiScan은 간 생검에 대한 테스트를 거쳤으며 초기 간 질환을 식별하고 임상 결과를 정확하게 예측할 수 있는 최초의 이미징 테스트인 것으로 나타났습니다. LiverMultiScan은 최근 CE Marked 및 FDA 승인을 받아 임상에서 사용할 수 있지만 새로운 검사로 아직 임상에서 널리 확립되지는 않았습니다. 이 연구는 LiverMultiScan을 활용하고 다른 EU 국가에서 이를 채택하고 경제적 비용과 이점을 결정함으로써 EU 의료 시스템에서 실행 가능한 진단 경로의 기초가 될 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

801

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89081
        • University Hospital Ulm
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, 영국, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • 포르투갈
    • Centro
      • Coimbra, Centro, 포르투갈, 3004-531
        • University of Coimbra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비알코올성 지방간 질환이 의심되는 18-75세의 남녀 환자

  • 의 존재:

    • 상승된 간 기능 검사(ALT, AST 또는 GGT ≥ 1.5 x 정상 상한 및 ≤ 5 x 정상 상한)

또는

  • 지방간 질환을 시사하는 영상.

또는

다음 기준 중 3개 이상 존재:

  1. 인슐린 저항성 또는 제2형 당뇨병
  2. 비만(BMI > 30 또는 허리-엉덩이 비율 > 남성의 경우 > 1.00 / > 여성의 경우 0.85)
  3. 고혈압(≥ 130/85mmHg)
  4. 상승된 트리글리세리드(≥ 1.7mmol/l)

  5. 낮은 HDL-콜레스테롤(남성의 경우 < 1.05mmol/l/여성의 경우 < 1.25mmol/l)

    • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(임신, 광범위한 문신, 심박 조율기, 파편 부상, 심각한 밀실 공포증 포함)이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
  • NAFLD 이외의 입증된 간 질환이 있는 환자.
  • 간 이식
  • 만성 간부전의 임상 징후(정맥류 출혈, 복수, 현성 뇌병증)가 있는 환자
  • 임신
  • 현지 지침에 따라 결정된 알코올 남용/남용
  • 알려진 악성 간 종양이 있는 환자 및 기대 수명이 36개월 미만인 악성 종양이 있는 환자
  • 심부전 NYHA II-IV 단계
  • 심각한 정신 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인 공부하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm-LiverMultiScan 연구
LiverMultiScan을 사용하여 환자를 스캔합니다. 후속 조치는 스캔 결과에 따라 결정됩니다.
진단 검사: 간멀티스캔
LiverMultiScan은 초기 간 질환을 식별할 수 있는 영상 기술입니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
지역 센터의 지침에 따른 치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 질환에 대한 표준화된 진단 테스트로서 LiverMultiScan의 도입이 다른 EU 지역에서 비용 효율적인 방법을 입증할 수 있는지 여부를 조사합니다.
기간: 일년
무작위 배정 날짜부터 연구 후속 조치가 끝날 때까지 간 관련 병원 진찰 및/또는 간 생검을 초래하는 NAFLD 의심 환자의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도: 설문지
기간: 일년
기준선에서의 환자 만족도 설문지 및 연구가 끝날 때까지의 모든 후속 방문으로부터의 환자 피드백.
일년
진단의 확실성
기간: 일년
진단의 확실성은 기준선과 연구가 끝날 때까지의 모든 후속 방문에서 이분법(예/아니오 대 가능성 없음/가능성 있음)으로 정의됩니다.
일년
진단 빈도
기간: 일년
진단 빈도는 기준선과 연구가 끝날 때까지의 모든 후속 방문에서 이진법(예/가능성 있음 대 아니요/가능성 없음)으로 정의됩니다.
일년
진단 시간
기간: 일년
최종 후속 방문에서 기록된 대로 무작위 배정에서 의사의 진단까지의 시간.
일년
자원 사용 측정
기간: 일년
연구 기간 동안 환자 400명당 간 관련 외래환자 조사/상담/입원 비율.
일년
LiverMultiScan의 비용 효율성
기간: 일년
무작위 비교에 기반한 LiverMultiScan의 비용.
일년
진단에 필요한 인재상
기간: 일년
무작위 배정 날짜부터 연구 종료일까지 각 전문 의료 범주에서 전문의가 수행한 총 상담의 백분율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perspectum

협력자

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • 수석 연구원: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PJM124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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