Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv snabb bedömning av NAFLD med hjälp av magnetisk resonanstomografi med LiverMultiScan (RADIcAL1)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Perspectum

Icke-invasiv snabb bedömning av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) med hjälp av magnetisk resonanstomografi med leverMultiScan (RADIcAL1)

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att fastställa implementeringen och hälsovårdskostnaderna för LiverMultiScan kontra rutinmässig metodisk bedömning (standardvård) av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) i flera europeiska länder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett tillstånd som är förknippat med fetma, insulinresistens och hjärtsjukdomar. Forskning har visat att fettlever (steatos) kan leda till ett spektrum av sjukdomar inklusive låggradig inflammation (steatohepatit eller alkoholfri steatohepatit (NASH)), cirros eller leversvikt.

Den nuvarande metoden som används för att diagnostisera leverdysfunktion och leversvikt är perkutan leverbiopsi. Detta är smärtsamt och är inte utan risk, eftersom levern är ett mycket vaskulärt organ. Även med ultraljudsvägledning medför det en risk på 1:1000 för allvarliga biverkningar (t.ex. blödning, infektion, tarmperforering). Som ett resultat av dessa faktorer används inte leverbiopsi hos alla patienter med misstänkt NAFLD/NASH såvida inte måttlig till svår leversjukdom förekommer eller annan leversjukdom måste uteslutas. Olika diagnostiska vägar har uppstått, men i avsaknad av ett klart icke-invasivt diskriminerande test som kan stratifiera normal lever, enkel steatos, steatohepatit och cirros finns det ingen standardiserad väg.

LiverMultiScan har testats mot leverbiopsi och har visat sig vara det första avbildningstestet som kan identifiera tidig leversjukdom och förutsäga kliniska utfall exakt. LiverMultiScan har nyligen blivit CE-märkt och FDA-godkänd, så den är tillgänglig för klinisk användning, men som ett nytt test är det ännu inte allmänt etablerat i klinisk praxis. Denna studie kommer att använda LiverMultiScan och se om den kan vara grunden för en gångbar diagnostisk väg i EU:s hälso- och sjukvårdssystem genom att använda den i olika EU-länder och fastställa de ekonomiska kostnaderna och fördelarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

801

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Portugal
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugal, 3004-531
        • University of Coimbra
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • University Hospital Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-75 år, ska genomgå utvärdering för misstänkt alkoholfri fettleversjukdom

  • Närvaro av:

    • förhöjda leverfunktionstester (ALT, ASAT eller GGT ≥ 1,5 x övre normalgräns och ≤ 5 x övre normalgräns)

ELLER

  • avbildning som tyder på fettleversjukdom.

ELLER

Närvaro av ≥ 3 av följande kriterier:

  1. insulinresistens eller typ 2-diabetes mellitus
  2. fetma (BMI > 30 eller förhållande mellan midja och höft > 1,00 för män / > 0,85 för kvinnor)
  3. hypertoni (≥ 130/85 mmHg)
  4. förhöjda triglycerider (≥ 1,7 mmol/l)

  5. lågt HDL-kolesterol (< 1,05 mmol/l för män / < 1,25 mmol/l för kvinnor)

    • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte delta i studien om de har någon kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive graviditet, omfattande tatueringar, pacemaker, splitterskada, svår klaustrofobi).
  • Patienter med annan bevisad leversjukdom än NAFLD.
  • Levertransplantation
  • Patienter som uppvisar kliniska tecken på kronisk leversvikt (variceal blödning, ascites, öppen encefalopati)
  • Graviditet
  • Överanvändning/missbruk av alkohol enligt lokala riktlinjer
  • Patient med kända maligna levertumörer och de med någon malignitet med förväntad livslängd < 36 månader
  • Hjärtsvikt NYHA stadier II-IV
  • Svår psykisk ohälsa
  • Alla andra orsaker, inklusive en betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien. studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera Arm-LiverMultiScan
Patienterna kommer att skannas med LiverMultiScan. Uppföljningen kommer att bestämmas av resultaten av skanningen.
Diagnostiskt test: LeverMultiScan
LiverMultiScan är en avbildningsteknik som kan identifiera tidig leversjukdom.
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårdstandard enligt riktlinjerna från det lokala centret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka om införandet av LiverMultiScan som ett standardiserat diagnostiskt test för leversjukdom kan visa sig vara en kostnadseffektiv metod i olika EU-territorier.
Tidsram: 1 år
Andel patienter med misstänkt NAFLD som drabbas av leverrelaterade sjukhuskonsultationer och/eller leverbiopsier, från randomiseringsdatum till slutet av studieuppföljningen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: frågeformulär
Tidsram: 1 år
Patientfeedback från frågeformuläret om patientnöjdhet, vid baslinjen och alla uppföljningsbesök till slutet av studien.
1 år
Säkerhet för diagnos
Tidsram: 1 år
Diagnossäkerhet definieras som binär (ja/nej vs. osannolikt/sannolikt) vid baslinjen och alla uppföljningsbesök till slutet av studien.
1 år
Frekvens av diagnos
Tidsram: 1 år
Frekvens av diagnos definieras som binär (ja/sannolikt vs. nej/osannolikt) vid baslinjen och alla uppföljningsbesök till slutet av studien.
1 år
Dags för diagnos
Tidsram: 1 år
Tid från randomisering till diagnos av läkare, som registrerats vid sista uppföljningsbesöket.
1 år
Mät resursanvändning
Tidsram: 1 år
Antal leverrelaterade polikliniska undersökningar/konsultationer/sjukhusinläggningar per 400 patienter under studien.
1 år
Kostnadseffektivitet för LiverMultiScan
Tidsram: 1 år
Kostnad för LiverMultiScan baserat på randomiserad jämförelse.
1 år
Personalkunskaper som krävs för diagnos
Tidsram: 1 år
Andel av de totala konsultationerna utförda av en specialist, vid varje medicinsk specialistkategori, från randomiseringsdatum till studiens slut.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perspectum

Samarbetspartners

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Huvudutredare: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJM124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera