Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAFLD nem invazív gyors értékelése mágneses rezonancia képalkotással a LiverMultiScan segítségével (RADIcAL1)

2023. augusztus 21. frissítette: Perspectum

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) nem invazív gyors értékelése mágneses rezonancia képalkotással a LiverMultiScan segítségével (RADIcAL1)

Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a LiverMultiScan és az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) rutin módszeres értékelése (standard ellátás) megvalósításának és egészségügyi költségeinek meghatározására több európai országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) elhízással, inzulinrezisztenciával és szívbetegséggel kapcsolatos állapot. A kutatások kimutatták, hogy a zsírmáj (steatosis) számos betegséghez vezethet, beleértve az alacsony fokú gyulladást (steatohepatitis vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH)), cirrózist vagy májelégtelenséget.

A májműködési zavarok és -elégtelenség diagnosztizálására jelenleg alkalmazott módszer a perkután májbiopszia. Ez fájdalmas és nem veszélytelen, mivel a máj erősen érrendszeri szerv. Még ultrahangos irányítás mellett is 1:1000 kockázatot rejt magában a súlyos nemkívánatos események (pl. vérzés, fertőzés, bélperforáció). Ezen tényezők eredményeként májbiopsziát nem alkalmaznak minden NAFLD/NASH-gyanús betegnél, kivéve, ha közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség jelentkezik, vagy más májbetegséget kell kizárni. Különféle diagnosztikai módszerek merültek fel, de egy egyértelműen nem invazív megkülönböztető teszt hiányában, amely a normál májat, az egyszerű steatosist, a steatohepatitist és a cirrhosisot rétegezné, nincs szabványosított útvonal.

A LiverMultiScan-t májbiopsziával szemben tesztelték, és ez az első képalkotó teszt, amely képes azonosítani a korai májbetegséget és pontosan megjósolni a klinikai kimeneteleket. A LiverMultiScan nemrégiben kapott CE-jelölést és FDA-engedélyt, így elérhető klinikai használatra, de új tesztként még nem terjedt el a klinikai gyakorlatban. Ez a tanulmány a LiverMultiScan-t fogja felhasználni, és megvizsgálja, hogy az alapja lehet-e egy életképes diagnosztikai útnak az EU egészségügyi rendszereiben azáltal, hogy különböző uniós országokban alkalmazza, és meghatározza a gazdasági költségeket és hasznokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

801

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD2 1SG
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G40SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW170Q2
        • St George's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree Hospital
  • Hollandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89081
        • University Hospital Ulm
  • Portugália
    • Centro
      • Coimbra, Centro, Portugália, 3004-531
        • University of Coimbra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfi és női betegek, akiket nem alkoholos zsírmáj-betegség gyanúja miatt kell kivizsgálni

  • Jelenléte:

    • emelkedett májfunkciós tesztek (ALT, AST vagy GGT ≥ 1,5-szerese a normál felső határának és ≤ 5-szöröse a normál felső határának)

VAGY

  • zsírmáj betegségre utaló képalkotás.

VAGY

A következő kritériumok közül legalább 3 megléte:

  1. inzulinrezisztencia vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  2. elhízás (BMI > 30 vagy derék-csípő arány > 1,00 férfiaknál / > 0,85 nőknél)
  3. magas vérnyomás (≥ 130/85 Hgmm)
  4. emelkedett trigliceridszint (≥ 1,7 mmol/l)

  5. alacsony HDL-koleszterin (< 1,05 mmol/l férfiaknál / < 1,25 mmol/l nőknél)

    • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásnak (pl. terhesség, kiterjedt tetoválás, pacemaker, repesz sérülés, súlyos klausztrofóbia).
  • A NAFLD-től eltérő igazolt májbetegségben szenvedő betegek.
  • Májátültetés
  • Olyan betegek, akiknél a krónikus májelégtelenség klinikai tünetei (varikális vérzés, ascites, nyilvánvaló encephalopathia) jelentkeznek
  • Terhesség
  • Túlzott alkoholfogyasztás/abúzus a helyi irányelvek szerint
  • Ismert rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek, valamint bármely rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 36 hónapnál rövidebb
  • Szívelégtelenség NYHA II-IV
  • Súlyos mentális betegség
  • Bármilyen más ok, beleértve a jelentős betegséget vagy rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálja meg az Arm-LiverMultiScan-t
A betegeket a LiverMultiScan segítségével szkenneljük. A nyomon követést a vizsgálat eredményei határozzák meg.
Diagnosztikai vizsgálat: LiverMultiScan
A LiverMultiScan egy képalkotó technika, amely képes korai májbetegségek azonosítására.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Az ellátás szabványa a helyi központ irányelvei szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak vizsgálata, hogy a LiverMultiScan bevezetése a májbetegségek standardizált diagnosztikai tesztjeként költséghatékony módszernek bizonyulhat-e az EU különböző területein.
Időkeret: 1 év
Azon NAFLD-gyanús betegek aránya, akiknél májjal kapcsolatos kórházi konzultáció és/vagy májbiopszia szükséges a randomizálás időpontjától a vizsgálati követés végéig.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: 1 év
A betegek visszajelzései a betegelégedettségi kérdőívből, a kiinduláskor és az összes nyomon követési látogatáson a vizsgálat végéig.
1 év
A diagnózis bizonyossága
Időkeret: 1 év
A diagnózis bizonyosságát bináris értékként (igen/nem vs. valószínűtlen/valószínű) definiáljuk a kiinduláskor és az összes nyomon követési látogatáson a vizsgálat végéig.
1 év
A diagnózis gyakorisága
Időkeret: 1 év
A diagnózis gyakoriságát bináris értékként határozzuk meg (igen/valószínű vs. nem/nem valószínű) a kiinduláskor és a vizsgálat végéig minden nyomon követési látogatáson.
1 év
A diagnózis ideje
Időkeret: 1 év
A véletlen besorolástól az orvos általi diagnózisig eltelt idő, az utolsó utánkövetési vizit alkalmával.
1 év
Mérje meg az erőforrás-felhasználást
Időkeret: 1 év
A májjal kapcsolatos ambuláns vizsgálatok/konzultációk/kórházi felvételek aránya 400 betegre vetítve a vizsgálat során.
1 év
A LiverMultiScan költséghatékonysága
Időkeret: 1 év
A LiverMultiScan költsége véletlenszerű összehasonlítás alapján.
1 év
A diagnózishoz szükséges személyzeti ismeretek
Időkeret: 1 év
A szakorvos által végzett összes konzultáció százalékos aránya az egyes szakorvosi kategóriákban, a randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perspectum

Együttműködők

King's College Hospital NHS Trust
University of Coimbra
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Leiden University Medical Center
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
University Hospital Ulm
Royal Infirmary of Edinburgh
Glasgow Royal Infirmary
Ninewells Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Dollinger, MD, University Hospital Ulm
  • Kutatásvezető: Dimitar Tonev, MD, Perspectum Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PJM124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel