低预后不孕患者的回顾性试验
2017年9月22日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
低预后不孕症患者接受 IVF 周期管理的观察性回顾性队列试验
本研究的主要目的是分析低预后患者的受控卵巢刺激 (COS) 方案的管理，其次观察临床结果（受精率、妊娠率、持续妊娠率和活产率）和总单位在该亚组中回收的每个 M2 卵母细胞消耗的促性腺激素。
研究概览
详细说明
Humanitas 生育中心维护着一个外部审计匿名电子研究查询系统，该系统从一个仅经过认证的访问网络数据库导出，在进行本次分析时（2016 年 12 月 31 日的周期）包括 26,883 个连续的新鲜非捐赠者 IVF 周期。 接受这些周期的患者书面同意他们的医疗记录可以用于研究目的，只要患者的匿名得到保护并且医疗记录的机密性得到保证。 由于满足了这两个条件，该研究已于 2017 年 3 月 2 日通过中心机构审查委员会 (IRB) 的快速审查和批准协议获得批准。
在 2010-2015 年期间进行的 12,545 个周期中，Humanitas 生育中心数据库中至少有 2,000 名预期预后低的患者完成了妊娠随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26883
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
26,883 个连续的新鲜非供体 IVF 周期。 接受这些周期的患者书面同意他们的医疗记录可以用于研究目的，只要患者的匿名得到保护并且医疗记录的机密性得到保证。 由于满足了这两个条件，该研究已于 2017 年 3 月 2 日通过中心机构审查委员会 (IRB) 的快速审查和批准协议获得批准。
在 2010-2015 年期间进行的 12,545 个周期中，Humanitas 生育中心数据库中至少有 2,000 名预期预后低的患者完成了妊娠随访。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≤ 44
- 体重指数； 18≤体重指数≥27
- 取卵数≤9
- 2010 年 1 月至 2015 年 12 月期间执行的周期
排除标准：
- 年龄 > 44
- 取卵数 ≥ 10
- 宫腔异常
- 子宫内膜异位症 III-IV 期或子宫腺肌症
- 睾丸精子 PGS（植入前遗传筛查）周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感应协议类型
大体时间：6年
|
拮抗剂和激动剂方案的数量/总数
|
6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受精率
大体时间：6年
|
受精卵母细胞/使用的卵母细胞数量
|
6年
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|
怀孕率
大体时间：6年
|
孕囊数/移植胚胎数
|
6年
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持续怀孕率
大体时间：6年
|
怀孕次数 > 20 周/怀孕总数
|
6年
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|
活产率
大体时间：6年
|
出生婴儿数/总怀孕数
|
6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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