Studio retrospettivo su pazienti infertili a bassa prognosi
Uno studio di coorte retrospettivo osservazionale sull'accesso alla gestione del ciclo di fecondazione in vitro di pazienti infertili a bassa prognosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Humanitas Fertility Center mantiene un sistema di interrogazioni di ricerca elettronico anonimizzato esterno, esportato da un database web ad accesso solo certificato, che al momento di questa analisi (cicli al 31 dicembre 2016) include 26.883 cicli consecutivi di fecondazione in vitro fresca non donatrice. I pazienti sottoposti a questi cicli avevano acconsentito per iscritto che la loro cartella clinica potesse essere utilizzata per scopi di ricerca, a condizione che fosse protetto l'anonimato dei pazienti e assicurata la riservatezza della cartella clinica. Poiché entrambe queste condizioni sono state soddisfatte, questo studio è stato approvato il 2 marzo 2017 con una revisione accelerata e un protocollo di approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) del centro.
Almeno 2.000 pazienti attese a prognosi infausta nel Database del Centro Fertilità Humanitas su 12.545 cicli eseguiti nel periodo 2010-2015 con follow-up della gravidanza completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
26.883 cicli FIVET freschi non donatori consecutivi. I pazienti sottoposti a questi cicli avevano acconsentito per iscritto che la loro cartella clinica potesse essere utilizzata per scopi di ricerca, a condizione che fosse protetto l'anonimato dei pazienti e assicurata la riservatezza della cartella clinica. Poiché entrambe queste condizioni sono state soddisfatte, questo studio è stato approvato il 2 marzo 2017 con una revisione accelerata e un protocollo di approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) del centro.
Almeno 2.000 pazienti attese a prognosi infausta nel Database del Centro Fertilità Humanitas su 12.545 cicli eseguiti nel periodo 2010-2015 con follow-up della gravidanza completato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤ 44
- Indice di massa corporea; 18 ≤ indice di massa corporea ≥ 27
- Numero di ovociti recuperati ≤ 9
- Cicli eseguiti tra gennaio 2010 e dicembre 2015
Criteri di esclusione:
- Età > 44
- Numero di ovociti recuperati ≥ 10
- Cavità uterina anomala
- Endometriosi stadio III-IV o adenomiosi
- Cicli PGS (Preimplantation Genetic Screening) degli spermatozoi testicolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tipo di protocollo di induzione
Lasso di tempo: 6 anni
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numero di protocolli antagonisti e agonisti/numeri totali
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 6 anni
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ovociti fecondati/numero di ovociti utilizzati
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6 anni
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 anni
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numero di sacchi gestazionali/numero di embrioni trasferiti
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6 anni
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 6 anni
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numero di gravidanze > 20 settimane/ gravidanze totali
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6 anni
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 6 anni
|
numero bambini nati/totale gravidanze
|
6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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