Essai rétrospectif sur des patientes infertiles à faible pronostic
Un essai de cohorte rétrospectif observationnel sur l'accès des patients infertiles à faible pronostic à la gestion du cycle de FIV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Humanitas Fertility Center maintient un système de requêtes de recherche électronique anonymisé d'audit externe, exporté à partir d'une base de données Web à accès exclusif certifié, qui, au moment de cette analyse (cycles au 31 décembre 2016), comprend 26 883 cycles consécutifs de FIV non donneurs frais. Les patients qui ont subi ces cycles avaient consenti par écrit à ce que leurs dossiers médicaux puissent être utilisés à des fins de recherche, à condition que l'anonymat des patients soit protégé et que la confidentialité du dossier médical soit assurée. Étant donné que ces deux conditions ont été remplies, cette étude a été approuvée le 2 mars 2017 avec un protocole d'examen et d'approbation accéléré par l'Institutional Review Board (IRB) du centre.
Au moins 2 000 patientes à faible pronostic attendues dans la base de données du Centre de fertilité Humanitas sur 12 545 cycles effectués au cours de la période 2010-2015 avec un suivi de grossesse terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
26 883 cycles consécutifs de FIV non donneuses fraîches. Les patients qui ont subi ces cycles avaient consenti par écrit à ce que leurs dossiers médicaux puissent être utilisés à des fins de recherche, à condition que l'anonymat des patients soit protégé et que la confidentialité du dossier médical soit assurée. Étant donné que ces deux conditions ont été remplies, cette étude a été approuvée le 2 mars 2017 avec un protocole d'examen et d'approbation accéléré par l'Institutional Review Board (IRB) du centre.
Au moins 2 000 patientes à faible pronostic attendues dans la base de données du Centre de fertilité Humanitas sur 12 545 cycles effectués au cours de la période 2010-2015 avec un suivi de grossesse terminé.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤ 44
- Indice de masse corporelle; 18 ≤ IMC ≥ 27
- Nombre d'ovocytes récupérés ≤ 9
- Cycles effectués entre janvier 2010 et décembre 2015
Critère d'exclusion:
- Âge > 44
- Nombre d'ovocytes récupérés ≥ 10
- Cavité utérine anormale
- Endométriose stade III-IV ou adénomyose
- Spermatozoïdes testiculaires Cycles PGS (Preimplantation Genetic Screening)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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type de protocole d'induction
Délai: 6 ans
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nombre de protocoles antagonistes et agonistes/nombre total
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fécondation
Délai: 6 ans
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ovocytes fécondés/nombre d'ovocytes utilisés
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6 ans
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Taux de grossesse
Délai: 6 ans
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nombre de sacs gestationnels/nombre d'embryons transférés
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6 ans
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Taux de grossesse en cours
Délai: 6 ans
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nombre de grossesses > 20 semaines/nombre total de grossesses
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6 ans
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Taux de naissances vivantes
Délai: 6 ans
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nombre de bébés nés/nombre total de grossesses
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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