Retrospektiv studie på infertile pasienter med lav prognose
En observasjonsretrospektiv kohortforsøk på infertil pasient med lav prognose tilgang til IVF-syklusstyring
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Humanitas Fertility Center opprettholder et eksternt revisjons anonymisert elektronisk forskningsspørringssystem, eksportert fra en nettdatabase med sertifisert tilgang, som på tidspunktet for denne analysen (sykluser 31. desember 2016) inkluderer 26 883 påfølgende ferske IVF-sykluser som ikke er donorer. Pasienter som gjennomgikk disse syklusene hadde skriftlig samtykket til at deres journaler kunne brukes til forskningsformål, så lenge pasientenes anonymitet var beskyttet og konfidensialitet av journalen var sikret. Siden begge disse betingelsene var oppfylt, ble denne studien godkjent 2. mars 2017 med en fremskyndet gjennomgang og godkjenningsprotokoll av senterets Institutional Review Board (IRB).
Minst 2 000 forventede lavprognosepasienter i Humanitas Fertility Center Database av 12 545 sykluser utført i perioden 2010-2015 med fullført svangerskapsoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
26 883 påfølgende friske IVF-sykluser som ikke er donorer. Pasienter som gjennomgikk disse syklusene hadde skriftlig samtykket til at deres journaler kunne brukes til forskningsformål, så lenge pasientenes anonymitet var beskyttet og konfidensialitet av journalen var sikret. Siden begge disse betingelsene var oppfylt, ble denne studien godkjent 2. mars 2017 med en fremskyndet gjennomgang og godkjenningsprotokoll av senterets Institutional Review Board (IRB).
Minst 2 000 forventede lavprognosepasienter i Humanitas Fertility Center Database av 12 545 sykluser utført i perioden 2010-2015 med fullført svangerskapsoppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 44
- Kroppsmasseindeks; 18 ≤ BMI ≥ 27
- Antall oocytter hentet ≤ 9
- Sykluser utført mellom januar 2010 - desember 2015
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 44
- Antall oocytter hentet ≥ 10
- Unormal livmorhule
- Endometriose III-IV stadium eller adenomyose
- Testikulære spermatozoer PGS (Preimplantation Genetic Screening) sykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type induksjonsprotokoll
Tidsramme: 6 år
|
antall antagonist- og agonistprotokoller/ totalt antall
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 6 år
|
befruktede oocytter/ antall oocytter brukt
|
6 år
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 år
|
antall svangerskapssekker/ antall overførte embryoer
|
6 år
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 6 år
|
antall svangerskap > 20 uker/ totalt svangerskap
|
6 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 6 år
|
antall fødte babyer/ totalt svangerskap
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .