Retrospektive Studie an unfruchtbaren Patienten mit niedriger Prognose
Eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie zum Zugang zum IVF-Zyklusmanagement für unfruchtbare Patienten mit niedriger Prognose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Humanitas Fertility Center unterhält ein externes, auditiertes, anonymisiertes elektronisches Forschungsabfragesystem, das aus einer zertifizierten, nur zugänglichen Webdatenbank exportiert wird und zum Zeitpunkt dieser Analyse (Zyklen am 31. Dezember 2016) 26.883 aufeinanderfolgende IVF-Zyklen von frischen Nichtspendern umfasst. Patienten, die diese Zyklen durchliefen, hatten schriftlich zugestimmt, dass ihre Krankenakten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen, sofern die Anonymität der Patienten geschützt und die Vertraulichkeit der Krankenakten gewährleistet ist. Da beide Bedingungen erfüllt waren, wurde diese Studie am 2. März 2017 mit einem beschleunigten Prüf- und Genehmigungsprotokoll vom Institutional Review Board (IRB) des Zentrums genehmigt.
Mindestens 2.000 erwartete Patientinnen mit niedriger Prognose in der Datenbank des Humanitas Fertility Center aus 12.545 im Zeitraum 2010–2015 durchgeführten Zyklen mit abgeschlossener Schwangerschaftsnachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
26.883 aufeinanderfolgende IVF-Zyklen bei frischen Nichtspendern. Patienten, die diese Zyklen durchliefen, hatten schriftlich zugestimmt, dass ihre Krankenakten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen, sofern die Anonymität der Patienten geschützt und die Vertraulichkeit der Krankenakten gewährleistet ist. Da beide Bedingungen erfüllt waren, wurde diese Studie am 2. März 2017 mit einem beschleunigten Prüf- und Genehmigungsprotokoll vom Institutional Review Board (IRB) des Zentrums genehmigt.
Mindestens 2.000 erwartete Patientinnen mit niedriger Prognose in der Datenbank des Humanitas Fertility Center aus 12.545 im Zeitraum 2010–2015 durchgeführten Zyklen mit abgeschlossener Schwangerschaftsnachbeobachtung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 44
- Body-Mass-Index; 18 ≤ BMI ≥ 27
- Anzahl der entnommenen Eizellen ≤ 9
- Zyklen, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2015 durchgeführt wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter > 44
- Anzahl der entnommenen Eizellen ≥ 10
- Abnormale Gebärmutterhöhle
- Endometriose III-IV-Stadium oder Adenomyose
- Hodenspermien PGS-Zyklen (Präimplantationsgenetisches Screening).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Typ des Induktionsprotokolls
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der Antagonisten- und Agonistenprotokolle/Gesamtzahlen
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 6 Jahre
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befruchtete Eizellen/Anzahl der verwendeten Eizellen
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6 Jahre
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der Fruchtblasen/Anzahl der übertragenen Embryonen
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6 Jahre
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der Schwangerschaften > 20 Wochen/Gesamtschwangerschaften
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6 Jahre
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Jahre
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Anzahl der geborenen Babys/Gesamtschwangerschaften
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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