Ensayo retrospectivo en pacientes infértiles de bajo pronóstico
Un ensayo de cohorte retrospectivo observacional sobre el acceso a la gestión del ciclo de FIV de pacientes infértiles de pronóstico bajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Humanitas Fertility Center mantiene un sistema de consultas de investigación electrónicas anonimizadas de auditoría externa, exportadas de una base de datos web de acceso único certificado, que al momento de este análisis (ciclos al 31 de diciembre de 2016) incluyen 26,883 ciclos de FIV frescos consecutivos de no donantes. Los pacientes que se sometieron a estos ciclos habían dado su consentimiento por escrito para que sus registros médicos pudieran ser utilizados con fines de investigación, siempre que se protegiera el anonimato de los pacientes y se asegurara la confidencialidad del registro médico. Dado que se cumplieron estas dos condiciones, este estudio se aprobó el 2 de marzo de 2017 con un protocolo de revisión y aprobación expeditos por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del centro.
Al menos 2000 pacientes con pronóstico bajo esperado en la base de datos del Centro de Fertilidad Humanitas de 12 545 ciclos realizados en el período 2010-2015 con seguimiento de embarazo completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
26.883 ciclos de FIV frescos consecutivos de no donantes. Los pacientes que se sometieron a estos ciclos habían dado su consentimiento por escrito para que sus registros médicos pudieran ser utilizados con fines de investigación, siempre que se protegiera el anonimato de los pacientes y se asegurara la confidencialidad del registro médico. Dado que se cumplieron estas dos condiciones, este estudio se aprobó el 2 de marzo de 2017 con un protocolo de revisión y aprobación expeditos por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del centro.
Al menos 2000 pacientes con pronóstico bajo esperado en la base de datos del Centro de Fertilidad Humanitas de 12 545 ciclos realizados en el período 2010-2015 con seguimiento de embarazo completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 44
- Índice de masa corporal; 18 ≤ IMC ≥ 27
- Número de ovocitos recuperados ≤ 9
- Ciclos realizados entre enero 2010 - diciembre 2015
Criterio de exclusión:
- Edad > 44
- Número de ovocitos recuperados ≥ 10
- Cavidad uterina anormal
- Endometriosis estadio III-IV o adenomiosis
- Espermatozoides testiculares Ciclos PGS (Preimplantation Genetic Screening)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tipo de protocolo de inducción
Periodo de tiempo: 6 años
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número de protocolos de antagonistas y agonistas/ número total
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 6 años
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ovocitos fecundados/ número de ovocitos utilizados
|
6 años
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 años
|
número de sacos gestacionales/ número de embriones transferidos
|
6 años
|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 6 años
|
número de embarazos > 20 semanas/ total de embarazos
|
6 años
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 6 años
|
número de bebés nacidos/total de embarazos
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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