Ensaio Retrospectivo em Pacientes Inférteis de Baixo Prognóstico
Um estudo de coorte retrospectivo observacional sobre o acesso do paciente infértil de baixo prognóstico ao gerenciamento do ciclo de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Humanitas Fertility Center mantém um sistema de consultas eletrônicas anônimas de auditoria externa, exportado de um banco de dados da Web de acesso apenas certificado, que no momento desta análise (ciclos em 31 de dezembro de 2016) inclui 26.883 novos ciclos consecutivos de fertilização in vitro de não doadoras. As pacientes submetidas a esses ciclos consentiram por escrito que seus prontuários fossem utilizados para fins de pesquisa, desde que o anonimato das pacientes fosse resguardado e a confidencialidade do prontuário fosse assegurada. Uma vez que ambas as condições foram atendidas, este estudo foi aprovado em 2 de março de 2017 com uma revisão acelerada e protocolo de aprovação pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do centro.
Pelo menos 2.000 pacientes de baixo prognóstico esperados no banco de dados do Humanitas Fertility Center de 12.545 ciclos realizados no período 2010-2015 com acompanhamento completo da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
26.883 ciclos consecutivos de fertilização in vitro sem doadores. As pacientes submetidas a esses ciclos consentiram por escrito que seus prontuários fossem utilizados para fins de pesquisa, desde que o anonimato das pacientes fosse resguardado e a confidencialidade do prontuário fosse assegurada. Uma vez que ambas as condições foram atendidas, este estudo foi aprovado em 2 de março de 2017 com uma revisão acelerada e protocolo de aprovação pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do centro.
Pelo menos 2.000 pacientes de baixo prognóstico esperados no banco de dados do Humanitas Fertility Center de 12.545 ciclos realizados no período 2010-2015 com acompanhamento completo da gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤ 44
- Índice de massa corporal; 18 ≤ IMC ≥ 27
- Número de oócitos recuperados ≤ 9
- Ciclos realizados entre janeiro de 2010 - dezembro de 2015
Critério de exclusão:
- Idade > 44
- Número de oócitos recuperados ≥ 10
- Cavidade uterina anormal
- Endometriose estágio III-IV ou adenomiose
- Ciclos PGS (Pré-implantation Genetic Screening) de espermatozóides testiculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tipo de protocolo de indução
Prazo: 6 anos
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número de protocolos antagonistas e agonistas/ números totais
|
6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Fertilização
Prazo: 6 anos
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oócitos fertilizados/ número de oócitos utilizados
|
6 anos
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|
Taxa de Gravidez
Prazo: 6 anos
|
número de sacos gestacionais/ número de embriões transferidos
|
6 anos
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|
Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 6 anos
|
número de gestações > 20 semanas/total de gestações
|
6 anos
|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 6 anos
|
número de bebês nascidos/total de gestações
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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