BPM31510 与维生素 K1 在新诊断胶质母细胞瘤 (GB) 受试者中的研究
2024年3月6日 更新者：Berg, LLC
这是一项单臂、非随机、开放标签的2期治疗研究，将评估将 BPM31510 添加到 RT 和同步 TMZ 化疗的常规治疗框架中对新诊断的胶质母细胞瘤受试者的影响。
研究概览
详细说明
该研究将从剂量确认阶段开始，以确定 BPM31510 与 RT 和 TMZ 联合使用的安全性。
该阶段将遵循标准的 3+3 剂量设计，BPM31510 的起始剂量为 110 mg/kg/周 (wk)，如果在110 mg/kg 剂量。
该剂量水平的毒性将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版 (CTCAE v5) 进行分级。
将在 RT 结束后（DLT 评估期）30 天 (d) (± 5 d) 监测受试者与联合治疗相关的 DLT。
在随访期间，将继续监测受试者的晚期辐射相关 DLT，前 12 个月 (mo) 每 8 周（± 2 周）一次，然后每 12 周（± 2 周）一次，共 5 年（ y）。
安全监督将由独立的数据和安全监督委员会 (DSMC) 提供。
DSMC 将审查并确认所有 DLT 数据，在必要时提出剂量调整建议，并在整个研究过程中继续监测安全性。
该研究的疗效阶段将在推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 得到确认后开始。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vijay Modur, MD, PhD
- 电话号码：617-588-0083
- 邮箱：clinicaltrials.connect@berghealth.com
研究联系人备份
- 姓名：Arianne Lyng
- 电话号码：508-988-0273
- 邮箱：clinicaltrials.connect@berghealth.com
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Chirag Patil, MD,MS
- 邮箱：clinicaltrials.connect@berghealth.com
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Palo Alto、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Cancer Center
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接触：
- Seema Nagpal, MD
- 邮箱：clinicaltrials.connect@berghealth.com
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Santa Monica、California、美国、90403
- 撤销
- Sarcoma Oncology Research Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- Rebecca M Brown, MD,PhD
- 邮箱：clinicaltrials.connect@berghealth.com
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22037
- 招聘中
- Inova
-
接触：
- Adam Cohen, MD
- 邮箱：clinicaltrials.connect@berghealth.com
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 尚未招聘
- University of Washington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断为经病理证实的 GB 的受试者。
- 之前没有专门针对正在治疗的病变进行放疗、化疗、免疫疗法或靶向药物。
- 年龄≥18 岁。
- 预期寿命≥3个月。
- Karnofsky 性能得分≥60。
- 根据协议，足够的器官和骨髓功能。
- 主题理解的能力和签署书面 ICF 的意愿。
- 有生育能力的受试者必须同意使用激素或带杀精子凝胶的屏障避孕来避免在研究期间怀孕。
- 至少在手术后 14 天。
排除标准：
- 没有残留肿瘤的证据。
- 具有临床意义的肿瘤相关脑出血病史。
- 根据协议任何严重的心脏病史。
- 在过去 6 个月内出现不受控制或严重的凝血病或有临床意义的出血史。
- 已知的出血倾向，例如血管性血友病或其他此类病症。
- 不受控制的并发疾病。
- 除非黑色素瘤皮肤癌和原位癌（宫颈或膀胱）外的先前恶性肿瘤，除非在研究药物首次给药前超过 3 年被诊断和明确治疗。
接受以下任何药物治疗：
- 治疗剂量的任何抗凝剂，包括低分子肝素。 禁止同时使用华法林，即使是预防剂量。
- 地高辛、洋地黄毒苷、毛花苷 C 或任何类型的洋地黄生物碱。
- 在过去 2 周内或如果预期在知情同意的下 2 周内使用抗血管生成药物（即阿瓦斯汀）。
- 茶碱
- 已知对 CoQ10 过敏。
- 已知对口服、皮下或静脉注射维生素 K1 过敏或不良反应。
- 怀孕或哺乳期。
- 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。 注意：资格不需要 HIV 检测，但如果之前进行过检测且结果呈阳性，则受试者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPM31510、维生素 K1、RT 和 TMZ
受试者将每周接受一次 BPM31510 96 小时输注，持续 8 周。 在每周治疗开始之前，将向所有受试者肌肉注射 (IM) 推荐剂量为 10 mg 的预防性维生素 K1。 用 BPM31510 治疗 2 周后，受试者将同时开始标准 RT 和 TMZ 75 mg/m2，每天一次 (qd) × 42 天。 在 BPM31510 治疗后，受试者将接受额外 6 个周期的标准 TMZ 治疗。 |
受试者将接受每周 96 小时的 BPM31510 输注，持续 8 周。
在 BPM31510 治疗的每周开始之前，受试者将接受推荐剂量为 10 mg 的预防性维生素 K1 肌肉注射。
在用 BPM31510 治疗 2 周后（即在第 15 天），受试者将开始同时使用 TMZ 75 mg/m2，每天一次 (qd) × 42 天。
在 BPM31510 治疗后，受试者将接受额外 6 个周期的标准 TMZ 治疗。
用 BPM31510 治疗 2 周后（即第 15 天），受试者将开始同步标准 RT 42 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将通过受试者无进展生存期来评估功效
大体时间：6个月
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无进展生存期将通过测量在开始 BPM31510 后 6 个月时达到完全反应、部分反应或稳定疾病的 RANO 标准的受试者比例来确定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效将由受试者评估 总生存期
大体时间：5年
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通过测量从 BPM31510 的开始日期到死亡日期或最后一次随访日期（对于尚未死亡的受试者）的日期来确定总生存期。
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5年
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BPM31510 和维生素 K1 的安全性和耐受性将通过剂量限制毒性 (DLT) 和不良事件 (AE) 的发生率进行评估。
大体时间：治疗后28天
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DLT 被定义为可能与 BPM31510 相关且显然不是由潜在疾病或外来原因引起的事件。
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究患者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年2月24日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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