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AZD9574 作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期实体恶性肿瘤患者的研究 (CERTIS1)

2026年8月11日 更新者：AstraZeneca

一项模块化 I/IIa 期、开放标签、多中心研究，以评估递增剂量的 AZD9574 作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期实体恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效（证书1)

本研究将评估 AZD9574 单独和联合抗癌药物治疗复发/进展的晚期癌症患者的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项模块化 I/IIa 期、多中心、多部分、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究。

大约 255 名参与者将被招募并分配到研究治疗。

这项研究由单独的模块组成，每个模块都评估安全性和耐受性。

  • 包含适用于所有模块的信息的核心协议。

  • 模块 1（AZD9574 单一疗法）：

    • A 部分（剂量递增队列）将包括研究者认为适合使用聚 ADP-核糖聚合酶 (PARPi) 的晚期/复发性卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌或前列腺癌的参与者。

    • B 部分（剂量扩展队列）：

      • 队列 B1 将包括具有 BRCA 突变（BRCA1m 和 BRCA2m）、PALB2 突变（PALB2m）、RAD51Cm 或 RAD51Dm 的晚期/复发人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌参与者，基线时无脑转移证据磁共振成像 (MRI) 扫描。
      • 队列 B2 将包括具有 BRCA1m、BRCA2m、PALB2m、RAD51Cm 或 RAD51Dm 的晚期/复发 HER2 阴性乳腺癌参与者，他们有未经治疗或治疗的脑转移，不需要立即局部治疗。

  • 模块 2（AZD9574 与替莫唑胺 (TMZ) 联合使用）：

    • A 部分（剂量递增队列）将包括患有异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变神经胶质瘤的参与者。
    • 未来可能会在方案修订后添加模块 2 的剂量扩展。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

695

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bayern、德国、80337
        • 撤销
        • Research Site
      • Berlin、德国、13353
        • 撤销
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • 撤销
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • 撤销
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Randwick、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • Research Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • 招聘中
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 撤销
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10040
        • 招聘中
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 完全的
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 撤销
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow, Scotland、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Research Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • 招聘中
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 招聘中
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sant Cugat del Vallès、西班牙、08195
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Research Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤小组体能状态 (ECOG PS) 在过去 2 周内没有恶化。
  • 进入研究时患有进行性癌症。
  • 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性参与者必须使用含有杀精子剂的避孕套，从筛选到最后一次研究干预后大约 3 个月。
  • 足够的器官和骨髓功能。

模块 1：

- 有生育潜力的女性参与者必须在筛选时和每个 AZD9574 周期给药之前的妊娠试验结果呈阴性。

A 部分：

  • 参与者必须具备以下条件之一：

    (i) 经组织学或细胞学证实的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及以下同源重组修复基因之一的种系功能预测丧失或肿瘤突变的证据：BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C 或 RAD51D (ii ) 经组织学或细胞学证实的 HER2 阴性乳腺癌伴复发性局部晚期或转移性疾病，以及以下同源重组修复基因之一的种系功能预测丧失或肿瘤突变的证据：BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C 或RAD51D。 (iii) 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 以及预测的以下同源重组修复基因之一的种系功能丧失或肿瘤突变的证据：BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C 或 RAD51D (d) 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性胰腺癌和以下同源重组修复基因之一的种系功能预测丧失或肿瘤突变的证据：BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51C 或 RAD51D。

  • 参与者必须患有可评估的疾病。
  • 患者必须适合使用 PARPi 进行治疗。

B 部分：

  • 参与者必须有转移性或复发性局部晚期组织学或细胞学证实的人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌和预测功能丧失种系或肿瘤突变的证据。
  • 参与者必须至少有一个病变，以前没有被照射过，可以在基线准确测量为最长直径 ≥ 10 毫米。
  • 接受铂类化疗治疗晚期乳腺癌的参与者有资格进入研究，前提是在铂类化疗期间没有疾病进展的证据。
  • 如果最后一剂铂类治疗与第一剂研究干预之间间隔至少 12 个月，则之前接受过含铂化疗作为新辅助/辅助治疗的参与者符合条件。

模块 2：

  • 参加者必须适合接受 TMZ 治疗。
  • 参与者必须患有 IDH1/2 突变神经胶质瘤。
  • 参与者应该在先前的放射治疗和针对其疾病的一系列烷化化学疗法后出现进展性疾病。
  • 必须通过 MRI 评估复发性疾病。
  • 有生育能力的女性参与者必须在筛选时和每个周期给药 AZD9574 和 TMZ 之前的妊娠试验结果为阴性。
  • 足够的器官和骨髓功能。

排除标准：

  • 第一次研究干预后 4 周内进行过大手术。
  • 在研究干预的首剂给药后 2 周内，在 4 周内进行大范围放射治疗或在 2 周内进行有限放射范围的姑息性放射治疗。
  • 除脱发外，在开始研究干预时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级。
  • 由于任何原因导致的持续严重全血细胞减少症的任何已知病史。
  • 脊髓受压，除非无症状、经过治疗且情况稳定，并且在研究干预开始前至少 4 周内不需要连续使用 > 10 mg 泼尼松/天或等效剂量的皮质类固醇。
  • 有不受控制的癫痫发作史或需要同时服用超过 2 种抗癫痫药物，或有癫痫病史或任何与肿瘤无关的癫痫发作史。
  • 严重脑损伤或中风的历史。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括活动性出血素质、活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  • 最近 12 个月内无法控制的并发疾病。
  • 任何已知的出血倾向。
  • 患有骨髓增生异常综合征 (MDS)/急性髓性白血病 (AML) 或具有提示 MDS/AML 特征的患者。
  • 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过明显的肠切除术，这些都会妨碍 AZD9574 的充分吸收。
  • 已知对研究产品或研究产品的任何赋形剂过敏或超敏反应。
  • 已知对钆增强磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，或者，如果适用，在基线 MRI 之前不能维持稳定或减少剂量的皮质类固醇方案（7 天不增加）。
  • 任何同时进行的抗癌治疗或同时使用违禁药物。

模块 1：

A 部分：

  • 在任何环境下接受过 > 一种基于 PARPi 方案的既往治疗的参与者。
  • INR >1.5 的参与者，除非患者正在接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂。
  • 患有 LMD 的参与者，除非 LMD 体积小或之前接受过辐射并且参与者没有 LMD 症状。

B 部分：

  • 国际标准化比值 (INR) >1.5 的参与者，除非患者正在接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂。
  • 患有 LMD 的参与者被排除在外，除非 LMD 体积小或之前受到过辐射并且参与者没有 LMD 症状。

模块 2：

  • 以前收到过 PARPi 的参与者。
  • 已知对 TMZ 或达卡巴嗪过敏或已知过敏反应史归因于与 AZD9574 具有相似化学或生物成分的化合物。
  • 接受过 > 1 线烷化化疗方案的参与者。
  • 在先前的烷化化疗期间曾经历过 4 级血液学毒性或与感染相关的 3 级中性粒细胞减少症，或 3 级血小板减少症并伴有临床显着出血的参与者。
  • 在过去 6 个月内接受过贝伐珠单抗治疗的参与者。
  • 在研究干预开始前至少 4 周内不需要连续使用 >10 mg 泼尼松/天或等效剂量的皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 1 A 部分：剂量递增
被认为适合 PARPi 的晚期/复发卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌或前列腺癌的参与者将在不断升级的队列中接受 AZD9574 单一疗法。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
实验性的：模块 2 A 部分：剂量递增
患有 IDH 1/2 突变神经胶质瘤且未接受过 PARPi 治疗的参与者将在不断升级的队列中接受 AZD9574 和 TMZ。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
药品：Temozolomide（TMZ）
参与者将口头接受替莫唑胺。
实验性的：模块 3 第 1 部分：AZD9574 单药疗法（仅限瑞典）
患有晚期/复发 HER2 阴性乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌或胰腺癌并表达 BRCA1m、BRCA2m、PALB2m、RAD51Cm 或 RAD51Dm 的参与者。
药品：[11C]AZ1419 3391
参与者将接受静脉注射[11C]AZ1419 3391。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
实验性的：模块 3 第 2 部分：AZD9574 + TMZ（仅限瑞典）
未接受过 PARPi 治疗的 IDH 1/2 突变神经胶质瘤参与者将在升级队列中接受 AZD9574 和 TMZ 治疗。
药品：[11C]AZ1419 3391
参与者将接受静脉注射[11C]AZ1419 3391。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
药品：Temozolomide（TMZ）
参与者将口头接受替莫唑胺。
实验性的：模块 3 第 3 部分：AZD9574 单药疗法（仅限瑞典）
患有乳腺癌的参与者（无 BM）。
药品：[11C]AZ1419 3391
参与者将接受静脉注射[11C]AZ1419 3391。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
实验性的：模块 1 B 部分：剂量扩展
患有乳腺癌的参与者在剂量递增中确定的剂量下未接受过 PARPi 治疗。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
实验性的：模块 5 A 部分：剂量递增 (AZD9574 + Dato-DXd)
患有不同类型癌症的晚期、不可切除或转移性实体瘤的参与者将在逐步升级的队列中接受 AZD9574 和 Dato-DXd 的联合治疗。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
药品：Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
参与者将接受静脉注射 Dato-DXd。
实验性的：模块4部分A：剂量升级（AZD9574 + T-DXD）
具有HER2阳性的晚期，不可切除或转移性实体瘤的参与者将获得AZD9574和T-DXD的组合。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
药品：曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd)
参与者将接受静脉注射 T-DXd。
实验性的：模块4部分B：剂量扩展（AZD9574 + T-DXD）
HR阳性乳腺癌患有HER2-低/超低的参与者将在扩展队列中获得不同剂量的AZD9574和T-DXD的组合。
药品：AZD9574
参与者将口服 AZD9574。
药品：曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd)
参与者将接受静脉注射 T-DXd。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 的变化
大体时间：从第一次给药前的最后一次评估到治疗后的随访（大约三年）
ECOG 的表现状态将根据 0 到 4 的 ECOG 等级进行评估，其中“0”是高等级，而“4”是低等级。 ECOG 等级为“0”意味着参与者完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现。 ECOG 等级为“4”意味着参与者完全残疾，无法进行任何自我护理，并且完全被限制在床上或椅子上。
从第一次给药前的最后一次评估到治疗后的随访（大约三年）
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 0 周期和第 1 周期（第 1 天到第 35 天）
将在每个剂量水平评估 AZD9574 作为单一疗法以及与抗癌药物联合用于患有晚期恶性肿瘤的参与者的安全性和耐受性。
第 0 周期和第 1 周期（第 1 天到第 35 天）
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从第一次给药到治疗后随访（大约三年）
将评估 AZD9574 作为单一疗法以及与抗癌药物和 TMZ 联合治疗晚期恶性肿瘤参与者的安全性和耐受性。
从第一次给药到治疗后随访（大约三年）
实验室检查结果、心电图 (ECG) 和生命体征相对于基线的变化
大体时间：从第一次给药前的最后一次评估到治疗后的随访（大约三年）
将评估 AZD9574 作为单一疗法以及与抗癌药物和 TMZ 联合治疗晚期恶性肿瘤参与者的安全性和耐受性。
从第一次给药前的最后一次评估到治疗后的随访（大约三年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估单次给药后 AZD9574 的 AUC 和多次给药后处于稳态的 AUC，当作为单一疗法口服给药并与抗癌剂联合给药时。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估单次给药后 AZD9574 的 Cmax 和多次给药后处于稳态的 Cmax，当作为单一疗法口服给药并与抗癌剂联合给药时。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估单次给药后 AZD9574 的 tmax 和多次给药后处于稳态的 tmax，当作为单一疗法口服给药并与抗癌剂联合给药时。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
稳态下的最低血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估单次给药后 AZD9574 的 Cmin,ss 和多次给药后处于稳态、作为单一疗法口服给药以及与抗癌剂联合给药时的 Cmin,ss。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
半衰期 (t1/2)
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估单次给药后 AZD9574 的 t1/2 和多次给药后的稳定状态，当作为单一疗法口服给药并与抗癌药物联合给药时。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
累积比率
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估 AZD9574 在单次给药后和多次给药后处于稳态时的蓄积率，当作为单一疗法口服给药并与抗癌剂联合给药时。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
剂量比例
大体时间：第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
将评估 AZD9574 在单次给药后和多次给药后处于稳态时的剂量比例性，当作为单一疗法口服给药以及与抗癌药物联合给药时。
第 0 周期、第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 16 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
模块 1：评估 pH2AX（磷酸组蛋白 2AX）(Ser139) PD 生物标志物调制
大体时间：筛选、第 0 周期第 1 天、第 1 周期第 8 天和第 1 周期第 15 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
当作为单一疗法口服给药时，将在肿瘤组织中评估基线和治疗期间或治疗前 pH2AX (Ser139) 的 PD 生物标志物调节。
筛选、第 0 周期第 1 天、第 1 周期第 8 天和第 1 周期第 15 天（第 0 周期 = 7 天；第 1 周期 = 28 天）
模块 1：目标病变 (TL) 大小的百分比变化
大体时间：从基线到每 8 周一次，直到疾病进展（大约三年）
将针对基线时患有可测量疾病的参与者确定 TL 大小的百分比变化，并在每次访视时得出。
从基线到每 8 周一次，直到疾病进展（大约三年）
模块 1：客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到每 8 周一次，直到疾病进展（大约三年）
ORR 定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 实体瘤反应评估标准，在出现任何进展证据之前确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比、RECIST v1.1 和/或前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3 [骨]) 用于前列腺癌，以及神经肿瘤学脑转移 (RANO-BM) 用于脑转移的反应评估。
从基线到每 8 周一次，直到疾病进展（大约三年）
模块 1：响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次剂量到随后确认的客观反应的第一次记录（大约三年）
TTR 定义为从第一次给药到第一次记录随后根据实体瘤的 RECIST v1.1、前列腺癌的 RECIST v1.1 和/或 PCWG3 以及脑转移的 RANO-BM 确定的客观反应的时间。
从第一次剂量到随后确认的客观反应的第一次记录（大约三年）
模块 1：无进展生存期 (PFS)/放射无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从首次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（约三年）
PFS 和 rPFS 定义为从第一次治疗开始到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是否退出研究治疗或根据实体瘤的 RECIST v1.1 在进展前接受另一种抗癌治疗、RECIST v1.1 和/或 PCWG3 用于前列腺癌，RANO-BM 用于脑转移。
从首次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（约三年）
模块 2：TL 大小的百分比变化
大体时间：从基线到每 8 周一次，直到客观疾病进展（大约三年）
将根据基线时患有可测量疾病的参与者确定 TL 大小的百分比变化，并根据神经肿瘤学反应评估 - 高级别胶质瘤 (RANO-HGG) 或神经反应评估，通过 TL 的可测量性在每次就诊时得出-肿瘤学 - 低级别神经胶质瘤 (RANO-LGG)。
从基线到每 8 周一次，直到客观疾病进展（大约三年）
模块 2：ORR
大体时间：从基线到每 8 周一次，直到客观疾病进展（大约三年）
ORR 定义为根据 RANO-HGG 或 RANO-LGG，具有至少一次 CR 或 PR 访问响应的高级别或低级别神经胶质瘤参与者的百分比。
从基线到每 8 周一次，直到客观疾病进展（大约三年）
模块 2：DoR
大体时间：第一次记录的反应，直到记录的进展或研究结束之日（大约三年）
根据 RANO-HGG 或 RANO-LGG，DoR 定义为从第一次记录到反应的日期到记录到进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。
第一次记录的反应，直到记录的进展或研究结束之日（大约三年）
模块 2：TTR
大体时间：第一剂直到第一次记录随后确认的客观反应（大约三年）
TTR 定义为根据 RANO-HGG 或 RANO-LGG，从第一次给药到第一次记录随后确认的客观反应的时间。
第一剂直到第一次记录随后确认的客观反应（大约三年）
模块 2：PFS
大体时间：从首次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（约三年）
PFS 定义为从研究干预开始到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是否退出研究干预或根据 RANO-HGG 或 RANO-LGG 在进展前接受另一种抗癌治疗.
从首次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（约三年）
模块 1：响应持续时间 (DoR)
大体时间：首次记录的反应直至记录进展或研究结束之日（大约三年）
DoR 定义为根据实体瘤 RECIST v1.1、RECIST v1.1 和/或，从首次记录的缓解（随后得到确认）日期到记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间PCWG3 用于前列腺癌，RANO-BM 用于脑转移。
首次记录的反应直至记录进展或研究结束之日（大约三年）
模块 3：占用
大体时间：从筛选到周期 2 第 1 天
占有率 (%) 定义为与 PARP1 结合的放射性配体从基线到给药后 PET 检查的估计差异。
从筛选到周期 2 第 1 天
模块 3：不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第一次给药到治疗后随访（大约三年）
将评估放射性配体 [11C]AZ14193391 的安全性。
从第一次给药到治疗后随访（大约三年）
模块 1：根据 GCIG 标准评估癌症抗原 125 (CA125) 反应（仅适用于卵巢患者）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
CA125 反应定义为与治疗前样本相比 CA125 水平至少降低 50%。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块 1：PSA 从基线下降 ≥ 50% 至最低基线后 PSA 结果的参与者比例（仅适用于前列腺癌）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
PSA50 反应定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线下降 ≥ 50% 至最低基线后 PSA 的参与者比例，至少 3 周后通过连续 PSA 确认，并将基于 PSA 可评估参与者。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块 1：根据 RECIST v1.1 + 前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 反应评估标准评估放射学反应（仅适用于前列腺癌）
大体时间：直至试用结束 (EOT) [大约三年]
在患有前列腺癌的参与者中，如果满足软组织疾病进展、骨病变进展或死亡，则将被视为已经发生疾病进展。
直至试用结束 (EOT) [大约三年]
模块 1（食物效应）：AUC
大体时间：周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
旨在研究高脂肪膳食对 AZD9574（禁食和进食状态）AUC 的影响。
周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（食物效应）：从 0 到 t 的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
旨在研究高脂肪膳食对 AZD9574（禁食和进食状态）的 AUC (0-t) 的影响。
周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（食物效应）：Cmax
大体时间：周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
研究高脂肪膳食对 AZD9574 Cmax 的影响（禁食和进食状态）。
周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（食物影响）：Tmax
大体时间：周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
研究高脂肪膳食对 AZD9574 Tmax 的影响（禁食和进食状态）。
周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（食物影响）：最大血浆浓度 (Cmax) 比率（含/不含高脂肪膳食）
大体时间：周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
研究高脂肪膳食对 AZD9574 的 Cmax 比率的影响（禁食和进食状态）。
周期 0 第 1,2,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块1（ARA效应）：AUC
大体时间：周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
评估法莫替丁对 AZD9574（含或不含法莫替丁）AUC 的影响。
周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块1（ARA效应）：AUC（0-t）
大体时间：周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
评估法莫替丁对 AZD9574（使用和不使用法莫替丁）的 AUC (0-t) 的影响。
周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（ARA 效应）：Cmax
大体时间：周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
评估法莫替丁对 AZD9574 Cmax 的影响（使用和不使用法莫替丁）。
周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（ARA 效应）：Tmax
大体时间：周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
评估法莫替丁对 AZD9574 Tmax 的影响（使用和不使用法莫替丁）。
周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 1（ARA 效应）：Cmax 比率（含/不含法莫替丁）
大体时间：周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
评估法莫替丁对 AZD9574 的 Cmax 比率的影响（使用和不使用法莫替丁）。
周期 0 第 1,3 天，周期 1 第 1,2,8 至 15,16 天，周期 2 第 1 天，周期 3 第 1 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 4：特别关注的不良事件的发生率 (AESI)
大体时间：从首次给药直至停药后达到安全 FU（40 [+ 7] 天）
监测研究参与者与 T-DXd (AESI) 相关的风险。
从首次给药直至停药后达到安全 FU（40 [+ 7] 天）
模块 5：DoR
大体时间：首次记录的反应直至记录进展或研究结束之日（大约三年）
根据 RECIST v1.1，DoR 定义为从首次记录的缓解（随后得到确认）日期到记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间。
首次记录的反应直至记录进展或研究结束之日（大约三年）
模块 5：TTR
大体时间：从第一次给药到首次记录随后确认的客观反应（大约三年）
TTR 定义为从第一次给药到根据 RECIST v1.1 首次记录随后确认的客观反应的时间。
从第一次给药到首次记录随后确认的客观反应（大约三年）
模块 5：Dato-DXd 的 ADA 是否存在阳性
大体时间：周期 1 第 1 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、EoT（治疗结束）± 7 天、最后一次给药后 28 [+ 7] 天安全随访 (FU)
研究 Dato-DXd 的免疫原性。
周期 1 第 1 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、EoT（治疗结束）± 7 天、最后一次给药后 28 [+ 7] 天安全随访 (FU)
模块 5：ORR
大体时间：从基线到每 6 周一次，直至疾病进展（大约三年）
ORR 定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 和 PCWG3 中的疗效评估标准，在出现任何进展证据之前，已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比前列腺癌。
从基线到每 6 周一次，直至疾病进展（大约三年）
模块 5：无进展生存期 (PFS)/放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从第一次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（大约三年）
PFS 和 rPFS 定义为从首次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日的时间，无论参与者是否退出研究治疗或根据实体瘤 RECIST v1.1 在进展前接受另一种抗癌治疗、针对前列腺癌的 RECIST v1.1 和/或 PCWG3。
从第一次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（大约三年）
模块 5：AESI 的发生率
大体时间：从首次给药直至停药后达到安全 FU（40 [+ 7] 天）
描述研究参与者中 Dato-DXd AESI 的患病率（或发生率/频率等）。
从首次给药直至停药后达到安全 FU（40 [+ 7] 天）
模块 3：AUC
大体时间：周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
将评估 AZD9574 作为单一疗法口服给药以及与 TMZ 联用时单剂量给药后和多次给药后稳态时的 AUC。
周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 3：Cmax
大体时间：周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
将评估 AZD9574 作为单一疗法口服给药以及与 TMZ 联用时单剂量给药后和多次给药后稳态时的 Cmax。
周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 3：tmax
大体时间：周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
将评估 AZD9574 作为单一疗法口服给药以及与 TMZ 联用时，单次给药后和多次给药后稳态时的 tmax。
周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 3：Cmin,ss
大体时间：周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
将评估 AZD9574 单剂量给药后和多次给药后稳态时、作为单一疗法口服给药以及与 TMZ 联合用药时的 Cmin,ss。
周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 3：t1/2
大体时间：周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
当作为单一疗法口服给药以及与 TMZ 联用时，将评估 AZD9574 单剂量给药后和多次给药后稳态时的 t1/2。
周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块3：累积比例
大体时间：周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
当作为单一疗法口服给药以及与 TMZ 联用时，将评估单剂量后和多次给药后稳态时 AZD9574 的蓄积率。
周期 0 第 1 天和第 5 天，周期 1 第 5 天（周期 0 = 7 天；周期 1 = 28 天）
模块 3：目标病变 (TL) 大小的百分比变化
大体时间：从基线到每 8 周一次，直至疾病进展（大约三年）
TL 大小的百分比变化将根据基线时患有可测量疾病的参与者确定，并在每次访视时得出。
从基线到每 8 周一次，直至疾病进展（大约三年）
模块 3：ORR
大体时间：从基线到每 8 周一次，直至疾病进展（大约三年）
ORR 定义为根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 实体瘤疗效评估标准，在出现任何进展证据之前，已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比、针对前列腺癌的 RECIST v1.1 和/或前列腺癌工作组 3 (PCWG3 [骨])，以及针对脑转移的神经肿瘤学脑转移反应评估 (RANO-BM)，并根据神经肿瘤学反应评估 -高级别神经胶质瘤 (RANO-HGG) 或神经肿瘤学反应评估 - 低级别神经胶质瘤 (RANO-LGG)。
从基线到每 8 周一次，直至疾病进展（大约三年）
模块 3：DoR
大体时间：首次记录的反应直至记录进展或研究结束之日（大约三年）
DoR 定义为根据实体瘤 RECIST v1.1、RECIST v1.1 和/或，从首次记录的缓解（随后得到确认）日期到记录的进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期的时间PCWG3 用于前列腺癌，RANO-BM 用于脑转移，RANO-HGG 或 RANO-LGG。
首次记录的反应直至记录进展或研究结束之日（大约三年）
模块 3：TTR
大体时间：从第一次给药到首次记录随后确认的客观反应（大约三年）
TTR 被定义为从第一次给药到首次记录随后确认的客观反应的时间，根据实体瘤的 RECIST v1.1、前列腺癌的 RECIST v1.1 和/或 PCWG3、脑转移的 RANO-BM 和 RANO- HGG 或 RANO-LGG。
从第一次给药到首次记录随后确认的客观反应（大约三年）
模块 3：无进展生存期 (PFS)/放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从第一次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（大约三年）
PFS 和 rPFS 定义为从首次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日的时间，无论参与者是否退出研究治疗或根据实体瘤 RECIST v1.1 在进展前接受另一种抗癌治疗、针对前列腺癌的 RECIST v1.1 和/或 PCWG3、针对脑转移的 RANO-BM 以及针对 RANO-HGG 或 RANO-LGG。
从第一次治疗开始到客观疾病进展或死亡之日（大约三年）
模块 3：根据 GCIG 标准评估癌症抗原 125 (CA125) 反应（仅适用于卵巢患者）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
CA125 反应定义为与治疗前样本相比 CA125 水平至少降低 50%。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块 3：PSA 从基线下降 ≥ 50% 至最低基线后 PSA 结果的参与者比例（仅适用于前列腺癌）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
PSA50 反应定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线下降到基线后最低 PSA ≥ 50% 的参与者比例，至少 3 周后通过连续 PSA 确认，并将基于 PSA 可评估参与者。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块 3：根据 RECIST v1.1 + 前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 反应评估标准评估放射反应（仅适用于前列腺癌）
大体时间：直至试用结束 (EOT) [大约三年]
在患有前列腺癌的参与者中，如果满足软组织疾病进展、骨病变进展或死亡，则将被视为已经发生疾病进展。
直至试用结束 (EOT) [大约三年]
模块 4：根据 GCIG 标准评估癌症抗原 125 (CA125) 反应（仅适用于卵巢患者）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
CA125 反应定义为与治疗前样本相比 CA125 水平至少降低 50%。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块 5：根据 GCIG 标准评估癌症抗原 125 (CA125) 反应（仅适用于卵巢患者）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
CA125 反应定义为与治疗前样本相比 CA125 水平至少降低 50%。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块 5：PSA 从基线到基线后 PSA 结果下降 ≥ 50% 的参与者比例（仅适用于前列腺癌）
大体时间：从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
PSA50 反应定义为前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线下降到基线后最低 PSA ≥ 50% 的参与者比例，至少 3 周后通过连续 PSA 确认，并将基于 PSA 可评估参与者。
从筛查到疾病进展或死亡（大约三年）
模块4：AUC
大体时间：AZD9574 (Parts A and B): Cycle (C) 1 Day (D) X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up （最后剂量后40天）
为了表征AZD9574的AUC，在单次剂量之后，T-DXD与T-DXD结合使用后，在多次剂量后处于稳态。
AZD9574 (Parts A and B): Cycle (C) 1 Day (D) X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up （最后剂量后40天）
模块4：CMAX
大体时间：AZD9574（A和B部分）：C1 X1（第一次剂量），X2（最后剂量），C2 D1，X1（第一个剂量），D15（仅A部分A）和C3 D1 T DXD：C1 D1，C1 D1，X1（X2，C2 D1，C2 D1，C2 D1，C3 D1，C4 D1，to pote）
为了表征AZD9574的CMAX，在单剂量之后，T-DXD在多次剂量后，在与T-DXD结合使用后处于稳态。
AZD9574（A和B部分）：C1 X1（第一次剂量），X2（最后剂量），C2 D1，X1（第一个剂量），D15（仅A部分A）和C3 D1 T DXD：C1 D1，C1 D1，X1（X2，C2 D1，C2 D1，C2 D1，C3 D1，C4 D1，to pote）
模块4：TMAX
大体时间：AZD9574（A和B部分）：C1 X1（第一次剂量），X2（最后剂量），C2 D1，X1（第一个剂量），D15（仅A部分A）和C3 D1 T DXD：C1 D1，C1 D1，X1（X2，C2 D1，C2 D1，C2 D1，C3 D1，C4 D1，to pote）
为了表征AZD9574的TMAX，在单剂量之后，T-DXD在多次剂量后，在与T-DXD结合使用后处于稳态。
AZD9574（A和B部分）：C1 X1（第一次剂量），X2（最后剂量），C2 D1，X1（第一个剂量），D15（仅A部分A）和C3 D1 T DXD：C1 D1，C1 D1，X1（X2，C2 D1，C2 D1，C2 D1，C3 D1，C4 D1，to pote）
模块4：评估PH2AX（磷酸 - 持有酮2AX）（SER139）PD生物标志物调制
大体时间：循环1天X1，X2 [AZD9574剂量的最后一个]（周期1 = 28天）
为了表征肿瘤组织中AZD9574的PD，在单剂量和稳态后在多次剂量后，与T-DXD结合使用时处于稳态。
循环1天X1，X2 [AZD9574剂量的最后一个]（周期1 = 28天）
模块4：用于T-DXD的ADA的存在
大体时间：周期第1天，第2天1天，第3天周期，安全随访（FU）40 [+ 7]
研究T-DXD的免疫原性。
周期第1天，第2天1天，第3天周期，安全随访（FU）40 [+ 7]
模块4（A部分）：ORR
大体时间：从基线到每6周，直到疾病进展（大约三年）
ORR被定义为在实体瘤版本1.1版本的响应评估标准（Recist v1.1）的任何进展证据之前，在进行任何进展的证据之前，具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比（Recist v1.1）。
从基线到每6周，直到疾病进展（大约三年）
模块4（B部分）：ORR
大体时间：从基线到每6周的头24周，然后每9周，直到疾病进展（大约三年）
ORR被定义为根据RECIST V1.1，RECIST v1.1和RANO-BM的任何进展证据，对CR或PR进行了确认反应的参与者的百分比，用于脑转移的参与者。
从基线到每6周的头24周，然后每9周，直到疾病进展（大约三年）
模块4（A部分）：DOR
大体时间：首先记录了响应，直到有记录的进展或研究结束日期（大约三年）
DOR定义为从第一个记录的响应之日起（随后得到确认）到在没有疾病进展的情况下，根据Recist v1.1的进展或死亡日期。
首先记录了响应，直到有记录的进展或研究结束日期（大约三年）
模块4（B部分）：DOR
大体时间：首先记录了响应，直到有记录的进展或研究结束日期（大约三年）
DOR的定义为从第一个记录的响应之日起（随后得到确认）到在没有疾病进展的情况下，根据Recist v1.1，Recist v1.1和rano-BM的进展或死亡日期，用于脑转移的参与者。
首先记录了响应，直到有记录的进展或研究结束日期（大约三年）
模块4（A部分）：PFS
大体时间：从初次治疗开始到客观疾病进展或死亡的日期（大约三年）
PFS定义为从初次治疗到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的任何原因之日）的时间，无论参与者是否退出研究疗法或接受另一种抗癌治疗，根据RECIST V1.1进行进展。
从初次治疗开始到客观疾病进展或死亡的日期（大约三年）
模块4（B部分）：PFS
大体时间：从初次治疗开始到客观疾病进展或死亡的日期（大约三年）
PFS定义为从初次治疗到客观疾病进展或死亡的日期（由于没有进展的任何原因），无论参与者是否退出研究疗法或根据Recist V1.1进行了另一种抗癌治疗，根据RECIST V1.1，RECIST V1.1，RECIST V1.1和RANO-BM的参与者的参与者的大脑介导者。
从初次治疗开始到客观疾病进展或死亡的日期（大约三年）
模块4（A部分）：TTR
大体时间：从第一个剂量到随后确认的客观响应的第一个文档（大约三年）
TTR定义为从首次剂量到首先根据Recist v1.1确认客观响应的第一个文档的时间。
从第一个剂量到随后确认的客观响应的第一个文档（大约三年）
模块4（B部分）：TTR
大体时间：从第一个剂量到随后确认的客观响应的第一个文档（大约三年）
TTR被定义为从首次剂量到的时间，直到根据Recist V1.1，Recist V1.1和Rano-BM的第一个证实的客观响应的第一个文档，用于患有脑转移的参与者。
从第一个剂量到随后确认的客观响应的第一个文档（大约三年）
4（仅B部分）：6个月时的无进展生存率（PFS6）
大体时间：初次治疗后6个月
PFS的定义为从研究干预开始到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论参与者是从研究干预措施中退出还是在进行Recist v1.1之前接受另一种抗癌治疗，Recist V1.1和Rano-bm对于患有脑转移的参与者。
初次治疗后6个月
模块5：AUC
大体时间：AZD9574: Cycle 1 Day X1 (first dose), X2 (last dose), Cycle 2 Day 1, X1 (first dose), Day 15, Cycle 3 Day 1 Dato-DXd: Cycle 1 Day 1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, C8D1, every 4 cycles thereafter on Day 1
评估AUC的AUC和Dato-DxD。
AZD9574: Cycle 1 Day X1 (first dose), X2 (last dose), Cycle 2 Day 1, X1 (first dose), Day 15, Cycle 3 Day 1 Dato-DXd: Cycle 1 Day 1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, C8D1, every 4 cycles thereafter on Day 1
模块5：CMAX
大体时间：AZD9574: Cycle 1 Day X1 (first dose), X2 (last dose), Cycle 2 Day 1, X1 (first dose), Day 15, Cycle 3 Day 1 Dato-DXd: Cycle 1 Day 1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, C8D1, every 4 cycles thereafter on Day 1
评估AZD9574和Dato-DXD的CMAX。
AZD9574: Cycle 1 Day X1 (first dose), X2 (last dose), Cycle 2 Day 1, X1 (first dose), Day 15, Cycle 3 Day 1 Dato-DXd: Cycle 1 Day 1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, C8D1, every 4 cycles thereafter on Day 1
模块5：TMAX
大体时间：AZD9574: Cycle 1 Day X1 (first dose), X2 (last dose), Cycle 2 Day 1, X1 (first dose), Day 15, Cycle 3 Day 1 Dato-DXd: Cycle 1 Day 1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, C8D1, every 4 cycles thereafter on Day 1
评估AZD9574和Dato-DxD的TMAX。
AZD9574: Cycle 1 Day X1 (first dose), X2 (last dose), Cycle 2 Day 1, X1 (first dose), Day 15, Cycle 3 Day 1 Dato-DXd: Cycle 1 Day 1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, Cycle 2 Day 1, Cycle 4 Day 1, C8D1, every 4 cycles thereafter on Day 1
模块5：评估pH2AX（磷酸 - 持有酮2ax）（SER139）PD生物标志物调制
大体时间：循环1天X1，X2 [AZD9574剂量的最后一个]（周期1 = 28天）
为了表征肿瘤组织中AZD9574的PD，在单次剂量和稳态后在多次剂量后，口服与Dato-DxD结合时处于稳态。
循环1天X1，X2 [AZD9574剂量的最后一个]（周期1 = 28天）
Module 4 (Part B): Number of participants experiencing each level of symptomatic AEs as measured by the Patient-Reported Outcomes Version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE)
大体时间：From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
The PRO-CTCAE is an item library of symptoms experienced by participants while undergoing treatment of their cancer. It assess the presence/absence, severity, frequency, and interference of treatment-related symptoms from the participant's perspective.
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
Module 4 (Part B): Number of participants reporting overall side effect bother on the patient's global impression of treatment tolerability (PGI-TT) while receiving treatment
大体时间：From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

The PGI-TT is a single item assessment of the participant's overall level of bother due to treatment-related side effects of cancer treatment over a 1-week period.

Participants will be asked to choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms over the past week to aid in the interpretation of other clinical outcomes and explore the cumulative impact of treatment-related side effects. The response options are: "not at all", "a little bit", "somewhat", "quite a bit", and "very much".
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月24日

初级完成 (估计的)

2028年2月7日

研究完成 (估计的)

2028年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8410C00001
  • 2021-006227-17 (EudraCT编号)
  • 2023-504984-17-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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