前列腺癌的高分辨率 MRI 研究
一种新型高分辨率弥散加权 MRI 序列的评价
研究概览
详细说明
2.0 背景和基本原理
多参数 MRI 结合 T2 加权、扩散加权和动态对比增强 (DCE) 图像的多参数 MRI 通常用于前列腺病变的检测和定位。 扩散加权成像 (DWI) 对与周围大分子相互作用的水分子的扩散很敏感。 DWI 提供称为表观扩散系数 (ADC) 值的定量生物学参数，是用于区分良性和恶性前列腺组织的可靠 MRI 参数。 事实上，最新版本的前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评分系统几乎完全依赖 DWI 来识别外围区域的肿瘤，这是绝大多数前列腺癌形成的地方。 T2 图像上的发现不用于识别癌症，DCE 图像仅用于区分某些 PI-RADS 3 和 4 病变。 在前列腺癌 AS 的初步研究中，DW-MRI 可用于根据 ADC 值的变化检测格里森评分的进展。 肿瘤大小是定义低风险前列腺癌的另一个重要临床标准，基于 DWI 的肿瘤大小已被证明可以粗略预测低风险前列腺癌。 然而，使用单次回波平面成像的传统 DWI 无法在连续成像中检测到小肿瘤、低级别肿瘤或肿瘤大小的微小变化。 在患有 AS 的男性中发现的大约 20% 的小、低级别肿瘤可以在现代前列腺 MRI 上检测到。
高分辨率 MRI 研究人员引入了一种新的三维 (3D) 高分辨率扩散加权成像序列 (HR-DWI)，与标准二维 ( 2D) DWI (S-DWI)。 这种新颖的 3D DWI 技术由我们的团队开发，可应用于现有的 1.5T 或 3T MRI 系统。 S-DWI 有两个重要的限制。 a) 它使用单次回波平面成像 (EPI) 进行数据采集，它会产生磁化率诱导的条纹伪影和几何畸变，使圆形物体可能呈现椭圆形。 b) 相对较低的信噪比和使用 S-DWI 进行的 2D 图像采集限制了空间分辨率，空间分辨率由两个物体之间唯一分辨它们所需的最小距离定义。 我们的 HR-DWI 通过使用磁化准备、多次发射、涡轮自旋回波采集克服了这些限制，提高了信噪比 (SNR)、空间分辨率和图像质量，并消除了相关的几何失真和条纹伪影与 EPI。
初步研究
在评估我们的 HR-DWI 在前列腺癌 AS 患者的前瞻性试验中的性能的初步研究中，该技术可以检测到 S-DWI 上看不到的肿瘤并测量 ADC，这与等级相关。 这一点很重要，因为 S-DWI 看不到的小前列腺癌的长期自然病史从未被前瞻性地定义，部分原因是缺乏足够的成像技术。 在分子诊断和下一代测序时代，了解这些病变生物学的一个重要步骤是开发成像和表征这些病变的技术。 HR-DWI 的重要性包括：
- 更好的成像将允许连续监测这些病变并有针对性地进行活检，为组织学和分子表征提供组织。
- 更高分辨率的成像将更好地描绘肿瘤边界，这可以改善肿瘤分期并在通过冷冻疗法或高强度聚焦超声 (HIFU) 进行的部分腺体消融期间识别边缘，该技术于 2015 年获得美国 FDA 批准。
- 改进的成像分辨率将允许更准确地测量肿瘤大小和 ADC，并检测大小或等级随时间的微小变化。 标准前列腺 DWI 分辨率较差；因此，肿瘤生长动力学从未被接受为 AS 期间癌症进展的临床标准。 如果 ADC 确定的肿瘤生长动力学或等级变化证明具有预后意义，则 AS 可以减少对系列经直肠活检的依赖，这可能导致严重的并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 诊断为临床局限性前列腺癌的患者
- 低风险或中低风险前列腺癌 1 定义为：
- 术前前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 20.0 ng/ml
- 临床分期 cT1 或 cT2
- 格里森得分 3+3 或 3+4
- 选择 AS 或已经采用 AS 作为主要管理策略的患者
- 既往未接受过放疗、化疗或激素治疗的前列腺癌治疗
- 钆增强 MRI 无禁忌症
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：配对成像
高分辨率 MRI (hrMRI) 和立式 MRI (sMRI) 的单臂配对成像
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高分辨率 MRI (hrMRI) 和标准 MRI (sMRI) 将在前列腺癌主动监测患者的基线和大约 1 年内再次获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高分辨率与标准 MRI 在识别不良组织学方面的敏感性和特异性
大体时间：入学后6-12个月
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临床试验的主要终点是前列腺活检中是否存在不良组织学（AH）。
我们将不良组织学 (AH) 定义为任何活检中的总体格里森评分为 7 或更高，或者连续系统活检中阳性核心增加 3 或更多。
主要假设是，通过高分辨率 MRI (hrMRI) 检测到的肿瘤大小或表观扩散系数 (ADC) 的变化比标准 MRI (sMRI) 能更好地预测 AH。
AH 组织学是一种旨在捕获具有高格里森分级成分的患者（即，
格里森 4 级或 5 级）和进展患者（例如从格里森 1 组到格里森 2 组或从格里森 2 组到格里森 3 组）。
样本量太小，大约 12 个月的随访时间太短，无法仅评估真实的癌症进展作为终点。
AH 的单独存在在临床上很重要，因为这些患者可能需要密切随访，并可能考虑明确的局部治疗。
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入学后6-12个月
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高分辨率与标准 MRI 在识别不良组织学方面的接收者操作曲线下面积
大体时间：入学后6-12个月
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临床试验的主要终点是前列腺活检中是否存在不良组织学（AH）。
我们将不良组织学 (AH) 定义为任何活检中的总体格里森评分为 7 或更高，或者连续系统活检中阳性核心增加 3 或更多。
主要假设是，通过高分辨率 MRI (hrMRI) 检测到的肿瘤大小或表观扩散系数 (ADC) 的变化比标准 MRI (sMRI) 能更好地预测 AH。
AH 组织学是一种旨在捕获具有高格里森分级成分的患者（即，
格里森 4 级或 5 级）和进展患者（例如从格里森 1 组到格里森 2 组或从格里森 2 组到格里森 3 组）。
样本量太小，大约 12 个月的随访时间太短，无法仅评估真实的癌症进展作为终点。
AH 的单独存在在临床上很重要，因为这些患者可能需要密切随访，并可能考虑明确的局部治疗。
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入学后6-12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hyung L Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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