前立腺癌の高解像度 MRI 研究
新しい高解像度拡散強調 MRI シーケンスの評価
調査の概要
詳細な説明
2.0 背景と理論的根拠
マルチパラメトリック MRI T2 強調画像、拡散強調画像、ダイナミック コントラスト増強 (DCE) 画像を組み合わせたマルチパラメータ MRI は、前立腺病変の検出と位置特定に一般的に使用されます。 拡散強調画像 (DWI) は、周囲の高分子と相互作用する水分子の拡散に敏感です。 見かけの拡散係数 (ADC) 値と呼ばれる定量的な生物学的パラメーターを提供する DWI は、前立腺組織の良性と悪性を区別するための堅牢な MRI パラメーターです。 実際、前立腺画像報告およびデータシステム (PI-RADS) スコアリングシステムの最新バージョンは、前立腺癌の大部分が形成される周辺領域の腫瘍を識別するために、ほぼ完全に DWI に依存しています。 T2 画像の所見はがんの特定には使用されず、DCE 画像は一部の PI-RADS 3 および 4 病変を区別するためにのみ使用されます。 前立腺癌 AS のパイロット研究では、DW-MRI は ADC 値の変化に基づいてグリーソンスコアの進行を検出するのに役立ちました。 腫瘍サイズは、低リスク前立腺癌を定義するもう 1 つの重要な臨床基準であり、DWI に基づく腫瘍サイズは、低リスク前立腺癌を大雑把に予測することが示されています。 ただし、シングル ショット エコー プラナー イメージングを使用する従来の DWI は、小さな腫瘍、低悪性度の腫瘍、またはシリアル イメージングの腫瘍サイズの小さな変化を検出できません。 AS を受けている男性に見られる小さくて悪性度の低い腫瘍の約 20% は、最新の前立腺 MRI で検出されます。
High Resolution MRI Investigators は、新しい 3 次元 (3D) 高解像度拡散強調イメージング シーケンス (HR-DWI) を導入します。これにより、標準の 2 次元と比較して解像度が少なくとも 5 倍向上し、画質が向上します ( 2D) DWI (S-DWI)。 この新しい 3D DWI 技術は、当社のチームによって開発されたもので、既存の 1.5T または 3T MRI システムに適用できます。 S-DWI には 2 つの重要な制限があります。 a) データ取得にシングル ショット エコー プラナー イメージング (EPI) を使用します。これにより、帯磁率によるストリーキング アーティファクトと幾何学的歪みが生成され、丸いオブジェクトが楕円形に見えることがあります。 b) 信号対雑音比が比較的低く、S-DWI を使用した 2D 画像取得では空間解像度が制限されます。空間解像度は、それらを一意に解決するために必要な 2 つのオブジェクト間の最小距離によって定義されます。 当社の HR-DWI は、信号対雑音比 (SNR)、空間分解能、および画質を向上させ、関連する幾何学的歪みおよびストリーキング アーティファクトを排除する、磁化準備済み、マルチショット、ターボ スピン エコー取得を使用することにより、これらの制限を克服します。エピ付き。
予備調査
前立腺癌 AS 患者の前向きパイロット試験における HR-DWI の性能を評価する予備研究では、この技術は S-DWI では見られない腫瘍を検出し、グレードと相関する ADC を測定することができました。 S-DWI では見えない小さな前立腺癌の長期的な自然経過は、十分な画像技術が不足していることもあり、前向きに定義されたことがないため、これは重要です。 分子診断と次世代シーケンスの時代において、これらの病変の生物学を理解するための重要なステップは、これらの病変を画像化して特徴付ける技術を開発することです。 HR-DWI の重要性には以下が含まれます。
- より良いイメージングにより、これらの病変を連続的に監視し、生検の対象とすることができ、組織学的および分子的特徴付けの両方に組織を提供できます。
- より高解像度のイメージングは、腫瘍の病期分類を改善し、2015 年に米国 FDA によって承認された凍結療法または高密度集束超音波 (HIFU) による部分腺アブレーション中にマージンを特定できる、腫瘍の境界をより正確に描写します。
- イメージング解像度の向上により、腫瘍サイズと ADC のより正確な測定、および経時的なサイズまたはグレードの小さな変化の検出が可能になります。 標準的な前立腺 DWI の解像度は低いです。したがって、腫瘍増殖動態は、AS 中のがん進行の臨床基準として受け入れられたことはありません。 ADC によって決定された腫瘍増殖動態またはグレードの変化が予後を証明する場合、AS は、重大な合併症につながる可能性がある連続経直腸生検にあまり依存できなくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床的に限局性前立腺癌と診断された患者
- 低リスクまたは低中リスクの前立腺がん 1 は次のように定義されます。
- -術前前立腺特異抗原(PSA)≤20.0 ng / ml
- 臨床病期 cT1 または cT2
- グリソンスコア 3+3 または 3+4
- 主要な管理戦略として AS を選択している、またはすでに AS を使用している患者
- 放射線療法、化学療法、またはホルモン療法による前立腺がんの治療歴がない
- ガドリニウム造影MRIの禁忌なし
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ペアリングされたイメージング
シングルアーム、高解像度 MRI (hrMRI) とスタンド MRI (sMRI) のペアイメージング
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高分解能 MRI (hrMRI) および標準 MRI (sMRI) は、ベースラインで取得され、前立腺がんの積極的な監視を受けている患者では約 1 年後に再度取得されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害な組織構造の特定における高分解能 MRI と標準 MRI の感度と特異性
時間枠:入学後6~12ヶ月
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臨床試験の主要評価項目は、前立腺生検における有害組織像 (AH) の存在でした。
我々は、有害な組織像(AH)を、生検での全体的なグリーソンスコアが 7 以上であるか、または連続系統的生検で 3 以上の陽性コアの増加として定義しました。
主な仮説は、高解像度 MRI (hrMRI) で検出される腫瘍サイズまたは見かけの拡散係数 (ADC) の変化は、標準 MRI (sMRI) よりも AH をよりよく予測するというものでした。
AH 組織学は、グリーソングレード成分の高い患者を捕捉することを目的とした尺度でした(つまり、
グリーソングレード4または5)および進行している患者(例:グリーソングループ1からグリーソングループ2へ、またはグリーソングループ2からグリーソングループ3へ)。
サンプルサイズが小さすぎ、約 12 か月という追跡期間も短すぎて、真のがんの進行のみをエンドポイントとして評価できませんでした。
これらの患者は綿密な経過観察が必要であり、根治的な局所療法を考慮する可能性があるため、AH の存在のみが臨床的に重要です。
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入学後6~12ヶ月
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有害な組織構造の特定における高解像度 MRI と標準 MRI の受信者オペレーター曲線の下の領域
時間枠:入学後6~12ヶ月
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臨床試験の主要評価項目は、前立腺生検における有害組織像 (AH) の存在でした。
我々は、有害な組織像(AH)を、生検での全体的なグリーソンスコアが 7 以上であるか、または連続系統的生検で 3 以上の陽性コアの増加として定義しました。
主な仮説は、高解像度 MRI (hrMRI) で検出される腫瘍サイズまたは見かけの拡散係数 (ADC) の変化は、標準 MRI (sMRI) よりも AH をよりよく予測するというものでした。
AH 組織学は、グリーソングレード成分の高い患者を捕捉することを目的とした尺度でした(つまり、
グリーソングレード4または5)および進行している患者(例:グリーソングループ1からグリーソングループ2へ、またはグリーソングループ2からグリーソングループ3へ)。
サンプルサイズが小さすぎ、約 12 か月という追跡期間も短すぎて、真のがんの進行のみをエンドポイントとして評価できませんでした。
これらの患者は綿密な経過観察が必要であり、根治的な局所療法を考慮する可能性があるため、AH の存在のみが臨床的に重要です。
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入学後6~12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hyung L Kim, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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高解像度MRI(hrMRI)の臨床試験
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University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique de Louvain と他の協力者完了