- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292874
Högupplöst MRT-studie för prostatacancer
Utvärdering av en ny högupplöst diffusionsvägd MRI-sekvens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
2.0 BAKGRUND OCH BAKGRUND
Multiparametrisk MRT Multiparametrisk MRT som kombinerar T2-vägda, diffusionsviktade och dynamiska kontrastförstärkta (DCE) bilder används vanligtvis för detektion och lokalisering av prostataskador. Diffusionsvägd avbildning (DWI) är känslig för diffusion av vattenmolekyler som interagerar med omgivande makromolekyler. DWI, som tillhandahåller en kvantitativ biologisk parameter som kallas skenbar diffusionskoefficient (ADC), är en robust MRI-parameter för att skilja benign och malign prostatavävnad. Faktum är att den senaste versionen av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) poängsystem förlitar sig nästan uteslutande på DWI för att identifiera tumörer i den perifera zonen, vilket är där den stora majoriteten av prostatacancer bildas. Fynden på T2-bilder används inte för att identifiera cancer, och DCE-bilder används endast för att skilja mellan vissa PI-RADS 3 och 4 lesioner. I en pilotstudie av prostatacancer AS var DW-MRI användbar för att detektera progression av Gleason-poäng baserat på förändringar i ADC-värde. Tumörstorlek är ett annat viktigt kliniskt kriterium för att definiera lågriskprostatacancer, och tumörstorlek baserad på DWI har visat sig grovt förutsäga lågriskprostatacancer. Konventionell DWI som använder enkelbilds eko-planär avbildning kan dock inte detektera små tumörer, låggradiga tumörer eller små förändringar i tumörstorlek på seriell avbildning. Ungefär 20 % av små, låggradiga tumörer som hittas hos män med AS upptäcks på modern prostata MRT.
Högupplösta MRI-utredare introducerar en ny tredimensionell (3D) högupplöst diffusionsvägd bildsekvens (HR-DWI), som förbättrar bildkvaliteten samtidigt som den ger minst en femfaldig förbättring av upplösningen jämfört med standard tvådimensionell ( 2D) DWI (S-DWI). Denna nya 3D DWI-teknik har utvecklats av vårt team och kan tillämpas på befintliga 1,5T eller 3T MRI-system. S-DWI lider av två viktiga begränsningar. a) Den använder single-shot echo-planar imaging (EPI) för datainsamling, vilket producerar magnetiska susceptibilitetsinducerade streakartefakter och geometriska förvrängningar så att runda föremål kan se ovala ut. b) Det relativt låga signal-brusförhållandet och 2D-bildinsamling med S-DWI begränsar rumslig upplösning, som definieras av det minsta avståndet mellan två objekt som krävs för att lösa dem unikt. Vår HR-DWI övervinner dessa begränsningar genom att använda magnetiseringsförberedd, multi-shot, turbo-spin-eko-inhämtning, vilket förbättrar signal-brusförhållandet (SNR), rumslig upplösning och bildkvalitet, och eliminerar geometriska förvrängningar och strimmande artefakter associerade med EPI.
Förstudier
I preliminära studier som bedömer prestandan hos vår HR-DWI i en prospektiv pilotstudie av patienter med prostatacancer AS, kunde tekniken upptäcka tumörer som inte sågs på S-DWI och mäta ADC, vilket korrelerar med grad. Detta är viktigt eftersom den långsiktiga naturliga historien för små prostatacancer osynliga för S-DWI aldrig har definierats prospektivt, delvis på grund av bristen på adekvat bildteknik. I en tid präglad av molekylär diagnostik och nästa generations sekvensering är ett viktigt steg för att förstå dessa lesioners biologi att utveckla teknologier för att avbilda och karakterisera dessa lesioner. Vikten av HR-DWI inkluderar:
- Bättre avbildning kommer att tillåta dessa lesioner att övervakas seriellt och riktade till biopsi, vilket ger vävnad för både histologisk och molekylär karakterisering.
- Avbildning med högre upplösning kommer att bättre avgränsa tumörgränser, vilket kan förbättra tumörstadion och identifiera marginaler under partiell körtelablation genom kryoterapi eller högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), som godkändes 2015 av U.S. FDA.
- Förbättrad bildupplösning kommer att möjliggöra mer exakt mätning av tumörstorlek och ADC, och detektering av små förändringar i storlek eller grad över tid. Standard prostata DWI har dålig upplösning; därför har tumörtillväxtkinetik aldrig accepterats som kliniska kriterier för cancerprogression under AS. Om tumörtillväxtkinetik eller förändringar i grad som bestäms av ADC visar sig vara prognostiska, kan AS förlita sig mindre på seriella transrektala biopsier, vilket kan leda till allvarliga komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter som diagnostiserats med kliniskt lokaliserad prostatacancer
- Låg eller låg medelrisk prostatacancer1 definieras som:
- Preoperativ prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Kliniskt stadium cT1 eller cT2
- Gleason fick 3+3 eller 3+4
- Patienter som väljer AS eller redan använder AS som primär hanteringsstrategi
- Ingen tidigare behandling för prostatacancer med strålbehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
- Inga kontraindikationer för gadoliniumförstärkt MRT
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Parad bildbehandling
Enkelarm, parad avbildning av högupplöst MRI (hrMRI) och stativ MRT (sMRI)
|
högupplösande MRT (hrMRI) och standard MRT (sMRI) kommer att erhållas vid baslinjen och igen om cirka 1 år hos patienter på aktiv prostatacancerövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för högupplösta kontra standard-MR för att identifiera negativ histologi
Tidsram: 6-12 månader efter inskrivning
|
Den primära endpointen för den kliniska prövningen var förekomsten av negativ histologi (AH) på prostatabiopsi.
Vi definierade negativ histologi (AH) som antingen totalt Gleason-poäng på 7 eller mer på någon biopsi, eller en ökning med 3 eller fler positiva kärnor på seriella systematiska biopsier.
Den primära hypotesen var att förändring i tumörstorlek eller skenbar diffusionskoefficient (ADC) som detekterats av högupplöst MRI (hrMRI) skulle bättre förutsäga AH än standard MRT (sMRI).
AH histologi var en åtgärd avsedd att fånga patienter med hög Gleason-grad komponent (dvs.
Gleason Grade 4 eller 5) och patienter som utvecklas (t.ex. från Gleason Group 1 till Gleason Group 2 eller från Gleason Group 2 till Gleason Group 3).
Provstorleken var för liten och uppföljningstiden på cirka 12 månader var för kort för att endast bedöma sann cancerprogression som slutpunkt.
Närvaron av enbart AH är kliniskt viktig eftersom dessa patienter kan behöva noggrann uppföljning och kan överväga definitiv lokal terapi.
|
6-12 månader efter inskrivning
|
|
Område under mottagarens operatörskurva med hög upplösning kontra standard-MR för att identifiera negativ histologi
Tidsram: 6-12 månader efter inskrivning
|
Den primära endpointen för den kliniska prövningen var förekomsten av negativ histologi (AH) på prostatabiopsi.
Vi definierade negativ histologi (AH) som antingen totalt Gleason-poäng på 7 eller mer på någon biopsi, eller en ökning med 3 eller fler positiva kärnor på seriella systematiska biopsier.
Den primära hypotesen var att förändring i tumörstorlek eller skenbar diffusionskoefficient (ADC) som detekterats av högupplöst MRI (hrMRI) skulle bättre förutsäga AH än standard MRT (sMRI).
AH histologi var en åtgärd avsedd att fånga patienter med hög Gleason-grad komponent (dvs.
Gleason Grade 4 eller 5) och patienter som utvecklas (t.ex. från Gleason Group 1 till Gleason Group 2 eller från Gleason Group 2 till Gleason Group 3).
Provstorleken var för liten och uppföljningstiden på cirka 12 månader var för kort för att endast bedöma sann cancerprogression som slutpunkt.
Närvaron av enbart AH är kliniskt viktig eftersom dessa patienter kan behöva noggrann uppföljning och kan överväga definitiv lokal terapi.
|
6-12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00049177
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på högupplöst MR (hrMRI)
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLungknöl, SolitärNederländerna
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAAnmälan via inbjudanCovid-19 | COVID-långdistansFörenta staterna
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteAvslutadOkulär komfortFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Avslutad
-
University of CincinnatiAktiv, inte rekryterande