Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution MRI-tutkimus eturauhassyövästä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Uuden korkean resoluution diffuusiopainotetun MRI-sekvenssin arviointi

Tämä korkearesoluutioinen MRI (hrMRI) sekä teline-MRI (sMRI) saadaan lähtötilanteessa ja uudelleen noin vuoden kuluttua potilailta, joita seurataan eturauhassyövän aktiivisena seurannassa. Leesion koon ja ADC-arvojen muutokset arvioidaan sarjatutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan hrMRI havaitsee muutokset, joita sMRI ei pysty havaitsemaan, ja että nämä muutokset korreloivat eturauhassyövän etenemisen kanssa eturauhasbiopsialla määritettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

2.0 TAUSTA JA PERUSTELUT

Moniparametrinen MRI Moniparametrista MRI:tä, jossa yhdistyvät T2-painotetut, diffuusiopainotetut ja dynaamiset kontrastitehostetut (DCE) kuvat, käytetään yleisesti eturauhasen leesioiden havaitsemiseen ja paikallistamiseen. Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) on herkkä vesimolekyylien diffuusioon, jotka ovat vuorovaikutuksessa ympäröivien makromolekyylien kanssa. DWI, joka tarjoaa kvantitatiivisen biologisen parametrin, jota kutsutaan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoksi, on vankka MRI-parametri hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen eturauhaskudoksen erottamiseksi. Itse asiassa PI-RADS-pisteytysjärjestelmän (Prostate Imaging-Reporting and Data System) uusin versio perustuu lähes yksinomaan DWI:hen tunnistaakseen kasvaimia perifeerisellä vyöhykkeellä, jossa suurin osa eturauhassyövistä muodostuu. T2-kuvien löydöksiä ei käytetä syövän tunnistamiseen, ja DCE-kuvia käytetään vain joidenkin PI-RADS 3- ja 4-leesioiden erottamiseen. Eturauhassyöpä AS:n pilottitutkimuksessa DW-MRI oli hyödyllinen Gleason-pisteiden etenemisen havaitsemiseksi ADC-arvon muutoksiin perustuen. Kasvaimen koko on toinen tärkeä kliininen kriteeri matalan riskin eturauhassyövän määrittämisessä, ja DWI:hen perustuvan kasvaimen koon on osoitettu karkeasti ennustavan matalariskistä eturauhassyöpää. Perinteinen DWI, joka käyttää yhden laukauksen kaikutasokuvausta, ei kuitenkaan pysty havaitsemaan pieniä kasvaimia, heikkolaatuisia kasvaimia tai pieniä muutoksia kasvaimen koossa sarjakuvauksessa. Noin 20 % pienistä, matala-asteisista kasvaimista miehillä, joilla on AS, havaitaan nykyaikaisessa eturauhasen magneettikuvauksessa.

Korkean resoluution MRI-tutkijat esittelevät uuden kolmiulotteisen (3D) korkearesoluutioisen diffuusiopainotetun kuvantamissekvenssin (HR-DWI), joka parantaa kuvan laatua ja antaa vähintään 5-kertaisen parannuksen resoluutiossa verrattuna tavalliseen kaksiulotteiseen ( 2D) DWI (S-DWI). Tämä uusi 3D DWI -tekniikka on tiimimme kehittämä, ja sitä voidaan soveltaa olemassa oleviin 1,5T tai 3T MRI-järjestelmiin. S-DWI kärsii kahdesta tärkeästä rajoituksesta. a) Se käyttää yhden otoksen kaikutasokuvausta (EPI) tiedonkeruussa, mikä tuottaa magneettisen herkkyyden aiheuttamia juovia artefakteja ja geometrisia vääristymiä, jolloin pyöreät esineet voivat näyttää soikealta. b) Suhteellisen alhainen signaali-kohinasuhde ja 2D-kuvanotto S-DWI:llä rajoittavat spatiaalista erottelukykyä, joka määritellään kahden kohteen välisellä vähimmäisetäisyydellä, joka tarvitaan niiden yksilöimiseen. HR-DWImme voittaa nämä rajoitukset käyttämällä magnetoinnilla valmisteltua, moniotosta, turbo-spin-echo-kuvausta, joka parantaa signaali-kohinasuhdetta (SNR), spatiaalista resoluutiota ja kuvanlaatua sekä eliminoi geometriset vääristymät ja juovat liittyvät artefaktit. EPI:n kanssa.

Esitutkimukset

Alustavissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin HR-DWI:n suorituskykyä eturauhassyöpä AS-potilaiden tulevassa pilottikokeessa, tekniikka pystyi havaitsemaan kasvaimia, joita ei näkynyt S-DWI:ssä, ja mittaamaan ADC:tä, mikä korreloi arvosanan kanssa. Tämä on tärkeää, koska S-DWI:lle näkymättömien pienten eturauhassyöpien pitkäaikaista luonnollista historiaa ei ole koskaan määritelty prospektiivisesti, osittain riittävän kuvantamistekniikan puutteen vuoksi. Molekyylidiagnostiikan ja seuraavan sukupolven sekvensoinnin aikakaudella tärkeä askel näiden leesioiden biologian ymmärtämisessä on kehittää teknologioita näiden leesioiden kuvaamiseksi ja karakterisoimiseksi. HR-DWI:n tärkeyteen kuuluu:

  • Paremman kuvantamisen ansiosta näitä vaurioita voidaan seurata sarjassa ja kohdentaa biopsiaan, mikä tarjoaa kudosta sekä histologista että molekyylien karakterisointia varten.
  • Korkeamman resoluution kuvantaminen määrittelee paremmin kasvaimen rajat, mikä voi parantaa kasvaimen vaihetta ja tunnistaa marginaaleja rauhasten osittaisen ablaation aikana kryoterapialla tai korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU), jonka Yhdysvaltain FDA hyväksyi vuonna 2015.
  • Parannettu kuvantamisresoluutio mahdollistaa kasvaimen koon ja ADC:n tarkemman mittaamisen sekä pienten muutosten havaitsemisen ajan mittaan. Standardin eturauhasen DWI:n resoluutio on huono; siksi kasvaimen kasvun kinetiikkaa ei ole koskaan hyväksytty syövän etenemisen kliinisiksi kriteereiksi AS-hoidon aikana. Jos kasvaimen kasvukinetiikka tai ADC:n määrittämät muutokset asteikossa osoittautuvat ennustetuiksi, AS voi vähemmän luottaa sarjaperäisiin transrektaalisiin biopsioihin, mikä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
  • Matala tai matala keskiriski Eturauhassyöpä1 määritellään seuraavasti:
  • Leikkausta edeltävä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Kliininen vaihe cT1 tai cT2
  • Gleasonin pisteet 3+3 tai 3+4
  • Potilaat, jotka valitsevat AS:n tai jo AS:n ensisijaiseksi hallintastrategiaksi
  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla
  • Ei vasta-aiheita gadoliniumilla tehostetulle MRI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Parillinen kuvantaminen
Yksihaarainen, parillinen korkearesoluutioinen MRI (hrMRI) ja jalusta MRI (sMRI)
korkearesoluutioinen MRI (hrMRI) ja standardi MRI (sMRI) tehdään lähtötilanteessa ja uudelleen noin 1 vuoden kuluttua potilaista, joita seurataan eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkearesoluutioisen MRI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavalliseen magneettikuvaukseen haitallisen histologian tunnistamisessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli haitallisen histologian (AH) esiintyminen eturauhasen biopsiassa. Määrittelimme haitallisen histologian (AH) joko Gleasonin kokonaispistemääräksi 7 tai enemmän missä tahansa biopsiassa tai 3 tai useamman positiivisen ytimen lisäykseksi sarjassa systemaattisissa biopsioissa. Ensisijainen hypoteesi oli, että kasvaimen koon tai näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutos korkean resoluution MRI:llä (hrMRI) havaittuna ennustaisi paremmin AH:n kuin standardi MRI (sMRI). AH-histologia oli mitta, jonka tarkoituksena oli siepata potilaita, joilla oli korkea Gleason-asteinen komponentti (ts. Gleason Grade 4 tai 5) ja potilaat, jotka etenevät (esim. Gleason Group 1 Gleason Group 2 tai Gleason Group 2 Gleason Group 3). Otoskoko oli liian pieni ja noin 12 kuukauden seuranta-aika liian lyhyt, jotta päätepisteenä voidaan arvioida vain syövän todellista etenemistä. Pelkästään AH:n esiintyminen on kliinisesti tärkeää, koska nämä potilaat saattavat tarvita tiivistä seurantaa ja voivat harkita lopullista paikallista hoitoa.
6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva korkearesoluutioinen vs. standardi MRI haitallisen histologian tunnistamisessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli haitallisen histologian (AH) esiintyminen eturauhasen biopsiassa. Määrittelimme haitallisen histologian (AH) joko Gleasonin kokonaispistemääräksi 7 tai enemmän missä tahansa biopsiassa tai 3 tai useamman positiivisen ytimen lisäykseksi sarjassa systemaattisissa biopsioissa. Ensisijainen hypoteesi oli, että kasvaimen koon tai näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutos korkean resoluution MRI:llä (hrMRI) havaittuna ennustaisi paremmin AH:n kuin standardi MRI (sMRI). AH-histologia oli mitta, jonka tarkoituksena oli siepata potilaita, joilla oli korkea Gleason-asteinen komponentti (ts. Gleason Grade 4 tai 5) ja potilaat, jotka etenevät (esim. Gleason Group 1 Gleason Group 2 tai Gleason Group 2 Gleason Group 3). Otoskoko oli liian pieni ja noin 12 kuukauden seuranta-aika liian lyhyt, jotta päätepisteenä voidaan arvioida vain syövän todellista etenemistä. Pelkästään AH:n esiintyminen on kliinisesti tärkeää, koska nämä potilaat saattavat tarvita tiivistä seurantaa ja voivat harkita lopullista paikallista hoitoa.
6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset korkean resoluution MRI (hrMRI)

Tilaa