- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03292874
Korkean resoluution MRI-tutkimus eturauhassyövästä
Uuden korkean resoluution diffuusiopainotetun MRI-sekvenssin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.0 TAUSTA JA PERUSTELUT
Moniparametrinen MRI Moniparametrista MRI:tä, jossa yhdistyvät T2-painotetut, diffuusiopainotetut ja dynaamiset kontrastitehostetut (DCE) kuvat, käytetään yleisesti eturauhasen leesioiden havaitsemiseen ja paikallistamiseen. Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) on herkkä vesimolekyylien diffuusioon, jotka ovat vuorovaikutuksessa ympäröivien makromolekyylien kanssa. DWI, joka tarjoaa kvantitatiivisen biologisen parametrin, jota kutsutaan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvoksi, on vankka MRI-parametri hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen eturauhaskudoksen erottamiseksi. Itse asiassa PI-RADS-pisteytysjärjestelmän (Prostate Imaging-Reporting and Data System) uusin versio perustuu lähes yksinomaan DWI:hen tunnistaakseen kasvaimia perifeerisellä vyöhykkeellä, jossa suurin osa eturauhassyövistä muodostuu. T2-kuvien löydöksiä ei käytetä syövän tunnistamiseen, ja DCE-kuvia käytetään vain joidenkin PI-RADS 3- ja 4-leesioiden erottamiseen. Eturauhassyöpä AS:n pilottitutkimuksessa DW-MRI oli hyödyllinen Gleason-pisteiden etenemisen havaitsemiseksi ADC-arvon muutoksiin perustuen. Kasvaimen koko on toinen tärkeä kliininen kriteeri matalan riskin eturauhassyövän määrittämisessä, ja DWI:hen perustuvan kasvaimen koon on osoitettu karkeasti ennustavan matalariskistä eturauhassyöpää. Perinteinen DWI, joka käyttää yhden laukauksen kaikutasokuvausta, ei kuitenkaan pysty havaitsemaan pieniä kasvaimia, heikkolaatuisia kasvaimia tai pieniä muutoksia kasvaimen koossa sarjakuvauksessa. Noin 20 % pienistä, matala-asteisista kasvaimista miehillä, joilla on AS, havaitaan nykyaikaisessa eturauhasen magneettikuvauksessa.
Korkean resoluution MRI-tutkijat esittelevät uuden kolmiulotteisen (3D) korkearesoluutioisen diffuusiopainotetun kuvantamissekvenssin (HR-DWI), joka parantaa kuvan laatua ja antaa vähintään 5-kertaisen parannuksen resoluutiossa verrattuna tavalliseen kaksiulotteiseen ( 2D) DWI (S-DWI). Tämä uusi 3D DWI -tekniikka on tiimimme kehittämä, ja sitä voidaan soveltaa olemassa oleviin 1,5T tai 3T MRI-järjestelmiin. S-DWI kärsii kahdesta tärkeästä rajoituksesta. a) Se käyttää yhden otoksen kaikutasokuvausta (EPI) tiedonkeruussa, mikä tuottaa magneettisen herkkyyden aiheuttamia juovia artefakteja ja geometrisia vääristymiä, jolloin pyöreät esineet voivat näyttää soikealta. b) Suhteellisen alhainen signaali-kohinasuhde ja 2D-kuvanotto S-DWI:llä rajoittavat spatiaalista erottelukykyä, joka määritellään kahden kohteen välisellä vähimmäisetäisyydellä, joka tarvitaan niiden yksilöimiseen. HR-DWImme voittaa nämä rajoitukset käyttämällä magnetoinnilla valmisteltua, moniotosta, turbo-spin-echo-kuvausta, joka parantaa signaali-kohinasuhdetta (SNR), spatiaalista resoluutiota ja kuvanlaatua sekä eliminoi geometriset vääristymät ja juovat liittyvät artefaktit. EPI:n kanssa.
Esitutkimukset
Alustavissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin HR-DWI:n suorituskykyä eturauhassyöpä AS-potilaiden tulevassa pilottikokeessa, tekniikka pystyi havaitsemaan kasvaimia, joita ei näkynyt S-DWI:ssä, ja mittaamaan ADC:tä, mikä korreloi arvosanan kanssa. Tämä on tärkeää, koska S-DWI:lle näkymättömien pienten eturauhassyöpien pitkäaikaista luonnollista historiaa ei ole koskaan määritelty prospektiivisesti, osittain riittävän kuvantamistekniikan puutteen vuoksi. Molekyylidiagnostiikan ja seuraavan sukupolven sekvensoinnin aikakaudella tärkeä askel näiden leesioiden biologian ymmärtämisessä on kehittää teknologioita näiden leesioiden kuvaamiseksi ja karakterisoimiseksi. HR-DWI:n tärkeyteen kuuluu:
- Paremman kuvantamisen ansiosta näitä vaurioita voidaan seurata sarjassa ja kohdentaa biopsiaan, mikä tarjoaa kudosta sekä histologista että molekyylien karakterisointia varten.
- Korkeamman resoluution kuvantaminen määrittelee paremmin kasvaimen rajat, mikä voi parantaa kasvaimen vaihetta ja tunnistaa marginaaleja rauhasten osittaisen ablaation aikana kryoterapialla tai korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU), jonka Yhdysvaltain FDA hyväksyi vuonna 2015.
- Parannettu kuvantamisresoluutio mahdollistaa kasvaimen koon ja ADC:n tarkemman mittaamisen sekä pienten muutosten havaitsemisen ajan mittaan. Standardin eturauhasen DWI:n resoluutio on huono; siksi kasvaimen kasvun kinetiikkaa ei ole koskaan hyväksytty syövän etenemisen kliinisiksi kriteereiksi AS-hoidon aikana. Jos kasvaimen kasvukinetiikka tai ADC:n määrittämät muutokset asteikossa osoittautuvat ennustetuiksi, AS voi vähemmän luottaa sarjaperäisiin transrektaalisiin biopsioihin, mikä voi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
- Matala tai matala keskiriski Eturauhassyöpä1 määritellään seuraavasti:
- Leikkausta edeltävä eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Kliininen vaihe cT1 tai cT2
- Gleasonin pisteet 3+3 tai 3+4
- Potilaat, jotka valitsevat AS:n tai jo AS:n ensisijaiseksi hallintastrategiaksi
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla
- Ei vasta-aiheita gadoliniumilla tehostetulle MRI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Parillinen kuvantaminen
Yksihaarainen, parillinen korkearesoluutioinen MRI (hrMRI) ja jalusta MRI (sMRI)
|
korkearesoluutioinen MRI (hrMRI) ja standardi MRI (sMRI) tehdään lähtötilanteessa ja uudelleen noin 1 vuoden kuluttua potilaista, joita seurataan eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkearesoluutioisen MRI:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavalliseen magneettikuvaukseen haitallisen histologian tunnistamisessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli haitallisen histologian (AH) esiintyminen eturauhasen biopsiassa.
Määrittelimme haitallisen histologian (AH) joko Gleasonin kokonaispistemääräksi 7 tai enemmän missä tahansa biopsiassa tai 3 tai useamman positiivisen ytimen lisäykseksi sarjassa systemaattisissa biopsioissa.
Ensisijainen hypoteesi oli, että kasvaimen koon tai näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutos korkean resoluution MRI:llä (hrMRI) havaittuna ennustaisi paremmin AH:n kuin standardi MRI (sMRI).
AH-histologia oli mitta, jonka tarkoituksena oli siepata potilaita, joilla oli korkea Gleason-asteinen komponentti (ts.
Gleason Grade 4 tai 5) ja potilaat, jotka etenevät (esim. Gleason Group 1 Gleason Group 2 tai Gleason Group 2 Gleason Group 3).
Otoskoko oli liian pieni ja noin 12 kuukauden seuranta-aika liian lyhyt, jotta päätepisteenä voidaan arvioida vain syövän todellista etenemistä.
Pelkästään AH:n esiintyminen on kliinisesti tärkeää, koska nämä potilaat saattavat tarvita tiivistä seurantaa ja voivat harkita lopullista paikallista hoitoa.
|
6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla oleva korkearesoluutioinen vs. standardi MRI haitallisen histologian tunnistamisessa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli haitallisen histologian (AH) esiintyminen eturauhasen biopsiassa.
Määrittelimme haitallisen histologian (AH) joko Gleasonin kokonaispistemääräksi 7 tai enemmän missä tahansa biopsiassa tai 3 tai useamman positiivisen ytimen lisäykseksi sarjassa systemaattisissa biopsioissa.
Ensisijainen hypoteesi oli, että kasvaimen koon tai näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) muutos korkean resoluution MRI:llä (hrMRI) havaittuna ennustaisi paremmin AH:n kuin standardi MRI (sMRI).
AH-histologia oli mitta, jonka tarkoituksena oli siepata potilaita, joilla oli korkea Gleason-asteinen komponentti (ts.
Gleason Grade 4 tai 5) ja potilaat, jotka etenevät (esim. Gleason Group 1 Gleason Group 2 tai Gleason Group 2 Gleason Group 3).
Otoskoko oli liian pieni ja noin 12 kuukauden seuranta-aika liian lyhyt, jotta päätepisteenä voidaan arvioida vain syövän todellista etenemistä.
Pelkästään AH:n esiintyminen on kliinisesti tärkeää, koska nämä potilaat saattavat tarvita tiivistä seurantaa ja voivat harkita lopullista paikallista hoitoa.
|
6-12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00049177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset korkean resoluution MRI (hrMRI)
-
University of MinnesotaRekrytointiParkinsonin tauti | REM-unikäyttäytymishäiriö | Dementia Lewyn ruumiillaYhdysvallat
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityLopetettuMetastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Primaarinen aivojen kasvainYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulansyöpä | Ruokatorven syöpä | Eturauhassyöpä | Endometriumin syöpä | SappisyöpäYhdysvallat