- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03292874
Nagy felbontású MRI vizsgálat prosztatarákra
Egy új, nagy felbontású diffúzióval súlyozott MRI szekvencia értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2.0 HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS
Többparaméteres MRI A T2-súlyozott, diffúziós súlyozott és dinamikus kontrasztjavított (DCE) képeket kombináló többparaméteres MRI-t gyakran alkalmazzák a prosztata elváltozások kimutatására és lokalizálására. A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) érzékeny a környező makromolekulákkal kölcsönhatásba lépő vízmolekulák diffúziójára. A DWI, amely a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékének nevezett kvantitatív biológiai paramétert adja, egy robusztus MRI-paraméter a jóindulatú és rosszindulatú prosztataszövetek megkülönböztetésére. Valójában a Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) pontozási rendszer legújabb verziója szinte kizárólag a DWI-re támaszkodik a daganatok azonosítására a perifériás zónában, ahol a prosztatarákok túlnyomó többsége kialakul. A T2-képek eredményeit nem használják a rák azonosítására, a DCE-képeket pedig csak egyes PI-RADS 3 és 4 elváltozások megkülönböztetésére használják. A prosztatarák AS kísérleti vizsgálatában a DW-MRI hasznos volt a Gleason-pontszám progressziójának kimutatására az ADC-érték változása alapján. A daganat mérete egy másik fontos klinikai kritérium az alacsony kockázatú prosztatarák meghatározásához, és a DWI-n alapuló tumorméretről kimutatták, hogy durván megjósolja az alacsony kockázatú prosztatarákot. Az egyszeri echo-sík képalkotást használó hagyományos DWI azonban nem képes kimutatni a kis daganatokat, az alacsony fokú daganatokat vagy a tumor méretének kis változásait sorozatos képalkotáson. Az AS-ben szenvedő férfiakban talált kisméretű, alacsony fokú daganatok körülbelül 20%-át modern prosztata MRI-vel mutatják ki.
A nagyfelbontású MRI kutatók új, háromdimenziós (3D) nagy felbontású diffúziós súlyozott képalkotó sorozatot (HR-DWI) mutatnak be, amely javítja a képminőséget, miközben legalább ötszörösére javítja a felbontást a szabványos kétdimenziós ( 2D) DWI (S-DWI). Ezt az újszerű 3D DWI technikát csapatunk fejlesztette ki, és már meglévő 1,5T vagy 3T MRI rendszereken is alkalmazható. Az S-DWI két fontos korláttól szenved. a) Egylövésű echo-sík képalkotást (EPI) használ az adatgyűjtéshez, amely mágneses érzékenység által kiváltott csíkos műtermékeket és geometriai torzulásokat hoz létre, így a kerek tárgyak oválisnak tűnhetnek. b) A viszonylag alacsony jel-zaj arány és a 2D képfelvétel S-DWI-vel korlátozza a térbeli felbontást, amelyet az egyedi felbontásukhoz szükséges két objektum közötti minimális távolság határoz meg. A HR-DWI leküzdi ezeket a korlátokat azáltal, hogy mágnesezéssel előkészített, több felvételes, turbó-spin-echo felvételt használ, amely javítja a jel-zaj arányt (SNR), a térbeli felbontást és a képminőséget, valamint kiküszöböli a geometriai torzulásokat és a csíkozással kapcsolatos műtermékeket. EPI-vel.
Előtanulmányok
A HR-DWI teljesítményét értékelő előzetes vizsgálatokban prosztatarákos AS betegek prospektív kísérleti vizsgálatában a technika képes volt kimutatni az S-DWI-n nem látható daganatokat, és mérni az ADC-t, ami korrelál a fokozattal. Ez azért fontos, mert az S-DWI számára láthatatlan kisméretű prosztatarákok hosszú távú természetes történetét soha nem határozták meg prospektívan, részben a megfelelő képalkotó technológia hiánya miatt. A molekuláris diagnosztika és a következő generációs szekvenálás korszakában fontos lépés ezeknek a lézióknak a biológiájának megértésében, hogy olyan technológiákat fejlesszünk ki, amelyekkel leképezik és jellemzik ezeket a léziókat. A HR-DWI jelentősége a következőket tartalmazza:
- A jobb képalkotás lehetővé teszi ezeknek az elváltozásoknak a sorozatos monitorozását és biopsziás célzott megcélzását, amely szövetet biztosít mind a szövettani, mind a molekuláris jellemzéshez.
- A nagyobb felbontású képalkotás jobban körülhatárolja a daganat határait, ami javíthatja a tumor stádiumát, és azonosíthatja a határokat a mirigy részleges ablációja során krioterápiával vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU), amelyet 2015-ben hagyott jóvá az Egyesült Államok FDA.
- A jobb képfelbontás lehetővé teszi a tumor méretének és az ADC-nek pontosabb mérését, valamint a méretben vagy fokozatban idővel bekövetkezett kis változások kimutatását. A standard prosztata DWI gyenge felbontású; ezért a tumornövekedés kinetikáját soha nem fogadták el a rák progressziójának klinikai kritériumaként AS-ban. Ha a tumornövekedés kinetikája vagy az ADC által meghatározott fokozatváltozások prognosztikainak bizonyulnak, az AS kevésbé támaszkodhat sorozatos transzrektális biopsziára, ami súlyos szövődményekhez vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Klinikailag lokalizált prosztatarákban diagnosztizált betegek
- Alacsony vagy alacsony közepes kockázatú prosztatarák1 meghatározása:
- Preoperatív prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Klinikai stádium cT1 vagy cT2
- Gleason pontszáma 3+3 vagy 3+4
- Azok a betegek, akik elsődleges kezelési stratégiaként AS-t választanak vagy már AS-t választanak
- Korábban nem kezelték prosztatarákot sugárterápiával, kemoterápiával vagy hormonterápiával
- Nincs ellenjavallat a gadolíniummal javított MRI-nek
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Párosított képalkotás
Egykaros, nagy felbontású MRI (hrMRI) és állványos MRI (sMRI) páros képalkotása
|
nagy felbontású MRI-t (hrMRI) és standard MRI-t (sMRI) készítenek a kiinduláskor, majd körülbelül 1 év múlva ismét a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy felbontású MRI érzékenysége és specifitása a standard MRI-vel szemben a káros szövettan azonosításában
Időkeret: 6-12 hónappal a beiratkozás után
|
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja a káros szövettani (AH) jelenléte volt a prosztata biopszián.
A káros hisztológiát (AH) úgy határoztuk meg, mint bármely biopszia esetén 7 vagy annál nagyobb Gleason-pontszámot, vagy 3 vagy több pozitív mag növekedését sorozatos szisztematikus biopsziákon.
Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a tumor méretének vagy a látszólagos diffúziós koefficiensnek (ADC) a nagy felbontású MRI-vel (hrMRI) kimutatott változása jobban előrejelzi az AH-t, mint a standard MRI (sMRI).
Az AH-szövettan egy olyan mérés volt, amelynek célja a magas Gleason-fokú komponens (pl.
Gleason 4. vagy 5. fokozata) és előrehaladó betegek (pl. Gleason 1. csoportból Gleason 2. csoportba vagy Gleason 2. csoportból 3. Gleason csoportba).
A minta mérete túl kicsi volt, és a körülbelül 12 hónapos követési időtartam túl rövid volt ahhoz, hogy csak a rák valódi progresszióját értékeljék végpontként.
Az AH jelenléte önmagában klinikailag fontos, mivel ezeknek a betegeknek szoros nyomon követésre lehet szükségük, és fontolóra vehetik a végleges helyi kezelést.
|
6-12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A vevő kezelői görbéje alatti terület a nagy felbontású és a standard MRI-vel szemben a káros szövettan azonosítása során
Időkeret: 6-12 hónappal a beiratkozás után
|
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja a káros szövettani (AH) jelenléte volt a prosztata biopszián.
A káros hisztológiát (AH) úgy határoztuk meg, mint bármely biopszia esetén 7 vagy annál nagyobb Gleason-pontszámot, vagy 3 vagy több pozitív mag növekedését sorozatos szisztematikus biopsziákon.
Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a tumor méretének vagy a látszólagos diffúziós koefficiensnek (ADC) a nagy felbontású MRI-vel (hrMRI) kimutatott változása jobban előrejelzi az AH-t, mint a standard MRI (sMRI).
Az AH-szövettan egy olyan mérés volt, amelynek célja a magas Gleason-fokú komponens (pl.
Gleason 4. vagy 5. fokozata) és előrehaladó betegek (pl. Gleason 1. csoportból Gleason 2. csoportba vagy Gleason 2. csoportból 3. Gleason csoportba).
A minta mérete túl kicsi volt, és a körülbelül 12 hónapos követési időtartam túl rövid volt ahhoz, hogy csak a rák valódi progresszióját értékeljék végpontként.
Az AH jelenléte önmagában klinikailag fontos, mivel ezeknek a betegeknek szoros nyomon követésre lehet szükségük, és fontolóra vehetik a végleges helyi kezelést.
|
6-12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00049177
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nagy felbontású MRI (hrMRI)
-
University of CincinnatiAktív, nem toborzó