Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású MRI vizsgálat prosztatarákra

2024. március 7. frissítette: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Egy új, nagy felbontású diffúzióval súlyozott MRI szekvencia értékelése

Ezt a nagy felbontású MRI-t (hrMRI), valamint az állványos MRI-t (sMRI) a kiinduláskor, majd körülbelül 1 év múlva ismét megkapják a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegeknél. A lézió méretében és az ADC-értékekben bekövetkezett változásokat a sorozatos vizsgálatok során értékelik. Ez a tanulmány azt a hipotézist értékeli, hogy a hrMRI olyan változásokat észlel, amelyeket az sMRI nem képes kimutatni, és ezek a változások korrelálnak a prosztatarák progressziójával, amint azt a prosztata biopszia meghatározza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2.0 HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS

Többparaméteres MRI A T2-súlyozott, diffúziós súlyozott és dinamikus kontrasztjavított (DCE) képeket kombináló többparaméteres MRI-t gyakran alkalmazzák a prosztata elváltozások kimutatására és lokalizálására. A diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) érzékeny a környező makromolekulákkal kölcsönhatásba lépő vízmolekulák diffúziójára. A DWI, amely a látszólagos diffúziós együttható (ADC) értékének nevezett kvantitatív biológiai paramétert adja, egy robusztus MRI-paraméter a jóindulatú és rosszindulatú prosztataszövetek megkülönböztetésére. Valójában a Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) pontozási rendszer legújabb verziója szinte kizárólag a DWI-re támaszkodik a daganatok azonosítására a perifériás zónában, ahol a prosztatarákok túlnyomó többsége kialakul. A T2-képek eredményeit nem használják a rák azonosítására, a DCE-képeket pedig csak egyes PI-RADS 3 és 4 elváltozások megkülönböztetésére használják. A prosztatarák AS kísérleti vizsgálatában a DW-MRI hasznos volt a Gleason-pontszám progressziójának kimutatására az ADC-érték változása alapján. A daganat mérete egy másik fontos klinikai kritérium az alacsony kockázatú prosztatarák meghatározásához, és a DWI-n alapuló tumorméretről kimutatták, hogy durván megjósolja az alacsony kockázatú prosztatarákot. Az egyszeri echo-sík képalkotást használó hagyományos DWI azonban nem képes kimutatni a kis daganatokat, az alacsony fokú daganatokat vagy a tumor méretének kis változásait sorozatos képalkotáson. Az AS-ben szenvedő férfiakban talált kisméretű, alacsony fokú daganatok körülbelül 20%-át modern prosztata MRI-vel mutatják ki.

A nagyfelbontású MRI kutatók új, háromdimenziós (3D) nagy felbontású diffúziós súlyozott képalkotó sorozatot (HR-DWI) mutatnak be, amely javítja a képminőséget, miközben legalább ötszörösére javítja a felbontást a szabványos kétdimenziós ( 2D) DWI (S-DWI). Ezt az újszerű 3D DWI technikát csapatunk fejlesztette ki, és már meglévő 1,5T vagy 3T MRI rendszereken is alkalmazható. Az S-DWI két fontos korláttól szenved. a) Egylövésű echo-sík képalkotást (EPI) használ az adatgyűjtéshez, amely mágneses érzékenység által kiváltott csíkos műtermékeket és geometriai torzulásokat hoz létre, így a kerek tárgyak oválisnak tűnhetnek. b) A viszonylag alacsony jel-zaj arány és a 2D képfelvétel S-DWI-vel korlátozza a térbeli felbontást, amelyet az egyedi felbontásukhoz szükséges két objektum közötti minimális távolság határoz meg. A HR-DWI leküzdi ezeket a korlátokat azáltal, hogy mágnesezéssel előkészített, több felvételes, turbó-spin-echo felvételt használ, amely javítja a jel-zaj arányt (SNR), a térbeli felbontást és a képminőséget, valamint kiküszöböli a geometriai torzulásokat és a csíkozással kapcsolatos műtermékeket. EPI-vel.

Előtanulmányok

A HR-DWI teljesítményét értékelő előzetes vizsgálatokban prosztatarákos AS betegek prospektív kísérleti vizsgálatában a technika képes volt kimutatni az S-DWI-n nem látható daganatokat, és mérni az ADC-t, ami korrelál a fokozattal. Ez azért fontos, mert az S-DWI számára láthatatlan kisméretű prosztatarákok hosszú távú természetes történetét soha nem határozták meg prospektívan, részben a megfelelő képalkotó technológia hiánya miatt. A molekuláris diagnosztika és a következő generációs szekvenálás korszakában fontos lépés ezeknek a lézióknak a biológiájának megértésében, hogy olyan technológiákat fejlesszünk ki, amelyekkel leképezik és jellemzik ezeket a léziókat. A HR-DWI jelentősége a következőket tartalmazza:

  • A jobb képalkotás lehetővé teszi ezeknek az elváltozásoknak a sorozatos monitorozását és biopsziás célzott megcélzását, amely szövetet biztosít mind a szövettani, mind a molekuláris jellemzéshez.
  • A nagyobb felbontású képalkotás jobban körülhatárolja a daganat határait, ami javíthatja a tumor stádiumát, és azonosíthatja a határokat a mirigy részleges ablációja során krioterápiával vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal (HIFU), amelyet 2015-ben hagyott jóvá az Egyesült Államok FDA.
  • A jobb képfelbontás lehetővé teszi a tumor méretének és az ADC-nek pontosabb mérését, valamint a méretben vagy fokozatban idővel bekövetkezett kis változások kimutatását. A standard prosztata DWI gyenge felbontású; ezért a tumornövekedés kinetikáját soha nem fogadták el a rák progressziójának klinikai kritériumaként AS-ban. Ha a tumornövekedés kinetikája vagy az ADC által meghatározott fokozatváltozások prognosztikainak bizonyulnak, az AS kevésbé támaszkodhat sorozatos transzrektális biopsziára, ami súlyos szövődményekhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Klinikailag lokalizált prosztatarákban diagnosztizált betegek
  • Alacsony vagy alacsony közepes kockázatú prosztatarák1 meghatározása:
  • Preoperatív prosztata specifikus antigén (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Klinikai stádium cT1 vagy cT2
  • Gleason pontszáma 3+3 vagy 3+4
  • Azok a betegek, akik elsődleges kezelési stratégiaként AS-t választanak vagy már AS-t választanak
  • Korábban nem kezelték prosztatarákot sugárterápiával, kemoterápiával vagy hormonterápiával
  • Nincs ellenjavallat a gadolíniummal javított MRI-nek

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kizárási kritérium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Párosított képalkotás
Egykaros, nagy felbontású MRI (hrMRI) és állványos MRI (sMRI) páros képalkotása
nagy felbontású MRI-t (hrMRI) és standard MRI-t (sMRI) készítenek a kiinduláskor, majd körülbelül 1 év múlva ismét a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy felbontású MRI érzékenysége és specifitása a standard MRI-vel szemben a káros szövettan azonosításában
Időkeret: 6-12 hónappal a beiratkozás után
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja a káros szövettani (AH) jelenléte volt a prosztata biopszián. A káros hisztológiát (AH) úgy határoztuk meg, mint bármely biopszia esetén 7 vagy annál nagyobb Gleason-pontszámot, vagy 3 vagy több pozitív mag növekedését sorozatos szisztematikus biopsziákon. Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a tumor méretének vagy a látszólagos diffúziós koefficiensnek (ADC) a nagy felbontású MRI-vel (hrMRI) kimutatott változása jobban előrejelzi az AH-t, mint a standard MRI (sMRI). Az AH-szövettan egy olyan mérés volt, amelynek célja a magas Gleason-fokú komponens (pl. Gleason 4. vagy 5. fokozata) és előrehaladó betegek (pl. Gleason 1. csoportból Gleason 2. csoportba vagy Gleason 2. csoportból 3. Gleason csoportba). A minta mérete túl kicsi volt, és a körülbelül 12 hónapos követési időtartam túl rövid volt ahhoz, hogy csak a rák valódi progresszióját értékeljék végpontként. Az AH jelenléte önmagában klinikailag fontos, mivel ezeknek a betegeknek szoros nyomon követésre lehet szükségük, és fontolóra vehetik a végleges helyi kezelést.
6-12 hónappal a beiratkozás után
A vevő kezelői görbéje alatti terület a nagy felbontású és a standard MRI-vel szemben a káros szövettan azonosítása során
Időkeret: 6-12 hónappal a beiratkozás után
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja a káros szövettani (AH) jelenléte volt a prosztata biopszián. A káros hisztológiát (AH) úgy határoztuk meg, mint bármely biopszia esetén 7 vagy annál nagyobb Gleason-pontszámot, vagy 3 vagy több pozitív mag növekedését sorozatos szisztematikus biopsziákon. Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a tumor méretének vagy a látszólagos diffúziós koefficiensnek (ADC) a nagy felbontású MRI-vel (hrMRI) kimutatott változása jobban előrejelzi az AH-t, mint a standard MRI (sMRI). Az AH-szövettan egy olyan mérés volt, amelynek célja a magas Gleason-fokú komponens (pl. Gleason 4. vagy 5. fokozata) és előrehaladó betegek (pl. Gleason 1. csoportból Gleason 2. csoportba vagy Gleason 2. csoportból 3. Gleason csoportba). A minta mérete túl kicsi volt, és a körülbelül 12 hónapos követési időtartam túl rövid volt ahhoz, hogy csak a rák valódi progresszióját értékeljék végpontként. Az AH jelenléte önmagában klinikailag fontos, mivel ezeknek a betegeknek szoros nyomon követésre lehet szükségük, és fontolóra vehetik a végleges helyi kezelést.
6-12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a nagy felbontású MRI (hrMRI)

Iratkozz fel