- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03292874
Estudio de resonancia magnética de alta resolución para el cáncer de próstata
Evaluación de una nueva secuencia de resonancia magnética ponderada por difusión de alta resolución
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
MRI multiparamétrica La MRI multiparamétrica que combina imágenes ponderadas en T2, ponderadas en difusión y mejoradas con contraste dinámico (DCE) se emplea comúnmente para la detección y localización de lesiones prostáticas. Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) son sensibles a la difusión de moléculas de agua que interactúan con las macromoléculas circundantes. DWI, que proporciona un parámetro biológico cuantitativo llamado valor del coeficiente de difusión aparente (ADC), es un parámetro de resonancia magnética sólido para diferenciar el tejido prostático benigno y maligno. De hecho, la última versión del sistema de puntuación Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) se basa casi exclusivamente en DWI para identificar tumores en la zona periférica, que es donde se forma la gran mayoría de los cánceres de próstata. Los hallazgos en las imágenes T2 no se usan para identificar el cáncer, y las imágenes DCE solo se usan para diferenciar entre algunas lesiones PI-RADS 3 y 4. En un estudio piloto de cáncer de próstata AS, DW-MRI fue útil para detectar la progresión de la puntuación de Gleason en función de los cambios en el valor de ADC. El tamaño del tumor es otro criterio clínico importante para definir el cáncer de próstata de bajo riesgo, y se ha demostrado que el tamaño del tumor basado en DWI predice crudamente el cáncer de próstata de bajo riesgo. Sin embargo, la DWI convencional que utiliza imágenes ecoplanares de disparo único no puede detectar tumores pequeños, tumores de bajo grado o pequeños cambios en el tamaño del tumor en imágenes en serie. Aproximadamente el 20 % de los tumores pequeños de bajo grado que se encuentran en los hombres en AS se detectan en la resonancia magnética de próstata moderna.
Los investigadores de MRI de alta resolución presentan una nueva secuencia de imágenes tridimensionales (3D) de alta resolución ponderada por difusión (HR-DWI), que mejora la calidad de la imagen al tiempo que confiere al menos una mejora de 5 veces en la resolución en comparación con el bidimensional estándar ( 2D) DWI (S-DWI). Esta novedosa técnica 3D DWI ha sido desarrollada por nuestro equipo y se puede aplicar en sistemas de resonancia magnética 1.5T o 3T existentes. S-DWI sufre de dos limitaciones importantes. a) Utiliza imágenes ecoplanares (EPI) de disparo único para la adquisición de datos, lo que produce artefactos de rayas inducidos por la susceptibilidad magnética y distorsiones geométricas de modo que los objetos redondos pueden parecer ovalados. b) La relación señal/ruido relativamente baja y la adquisición de imágenes 2D con S-DWI limitan la resolución espacial, que se define por la distancia mínima entre dos objetos necesaria para resolverlos de forma única. Nuestro HR-DWI supera estas limitaciones mediante el uso de adquisición turbo-spin-echo, multidisparo, preparado para magnetización, que mejora la relación señal-ruido (SNR), la resolución espacial y la calidad de imagen, y elimina las distorsiones geométricas y los artefactos de rayas asociados. con EPI.
Estudios preliminares
En estudios preliminares que evaluaron el rendimiento de nuestro HR-DWI en un ensayo piloto prospectivo de pacientes con AS con cáncer de próstata, la técnica pudo detectar tumores que no se ven en S-DWI y medir el ADC, que se correlaciona con el grado. Esto es importante porque la historia natural a largo plazo de los cánceres de próstata pequeños invisibles para S-DWI nunca se ha definido prospectivamente, en parte debido a la falta de tecnología de imagen adecuada. En la era del diagnóstico molecular y la secuenciación de próxima generación, un paso importante para comprender la biología de estas lesiones es desarrollar tecnologías para obtener imágenes y caracterizarlas. La importancia de HR-DWI incluye:
- Mejores imágenes permitirán que estas lesiones se controlen en serie y se dirijan a una biopsia, proporcionando tejido para la caracterización tanto histológica como molecular.
- Las imágenes de mayor resolución delinearán mejor los límites del tumor, lo que puede mejorar la estadificación del tumor e identificar los márgenes durante la ablación parcial de la glándula mediante crioterapia o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), que fue aprobado en 2015 por la FDA de EE. UU.
- La resolución de imágenes mejorada permitirá una medición más precisa del tamaño del tumor y ADC, y la detección de pequeños cambios en el tamaño o el grado a lo largo del tiempo. El DWI de próstata estándar tiene una resolución deficiente; por lo tanto, la cinética de crecimiento tumoral nunca se ha aceptado como criterio clínico para la progresión del cáncer mientras se está en AS. Si la cinética de crecimiento del tumor o los cambios en el grado determinados por ADC resultan ser pronósticos, AS puede depender menos de las biopsias transrectales en serie, que pueden conducir a complicaciones graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata clínicamente localizado
- Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio bajo1 definido como:
- Antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio ≤ 20,0 ng/ml
- Estadio clínico cT1 o cT2
- Puntuación de Gleason 3+3 o 3+4
- Pacientes que eligen AS o ya están en AS como estrategia de manejo principal
- Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata con radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética realzada con gadolinio
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Imagen emparejada
Un solo brazo, imágenes emparejadas de resonancia magnética de alta resolución (hrMRI) y resonancia magnética de pie (sMRI)
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Se obtendrán MRI de alta resolución (hrMRI) y MRI estándar (sMRI) al inicio y nuevamente en aproximadamente 1 año en pacientes en vigilancia activa del cáncer de próstata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética de alta resolución versus estándar para identificar histología adversa
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
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El criterio de valoración principal del ensayo clínico fue la presencia de histología adversa (HA) en la biopsia de próstata.
Definimos histología adversa (HA) como una puntuación de Gleason general de 7 o más en cualquier biopsia, o un aumento de 3 o más núcleos positivos en biopsias sistemáticas seriadas.
La hipótesis principal fue que el cambio en el tamaño del tumor o el coeficiente de difusión aparente (ADC) detectado por resonancia magnética de alta resolución (hrMRI) predeciría mejor la HA que la resonancia magnética estándar (sMRI).
La histología de AH era una medida destinada a capturar pacientes con un componente de alto grado de Gleason (es decir,
Gleason Grado 4 o 5) y pacientes que progresan (por ejemplo, del Grupo 1 de Gleason al Grupo 2 de Gleason o del Grupo 2 de Gleason al Grupo 3 de Gleason).
El tamaño de la muestra fue demasiado pequeño y la duración del seguimiento de aproximadamente 12 meses fue demasiado corta para evaluar únicamente la verdadera progresión del cáncer como criterio de valoración.
La presencia de AH sola es clínicamente importante ya que estos pacientes pueden necesitar un seguimiento estrecho y considerar una terapia local definitiva.
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6-12 meses después de la inscripción
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Área bajo la curva del operador receptor de resonancia magnética de alta resolución versus estándar para identificar histología adversa
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
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El criterio de valoración principal del ensayo clínico fue la presencia de histología adversa (HA) en la biopsia de próstata.
Definimos histología adversa (HA) como una puntuación de Gleason general de 7 o más en cualquier biopsia, o un aumento de 3 o más núcleos positivos en biopsias sistemáticas seriadas.
La hipótesis principal fue que el cambio en el tamaño del tumor o el coeficiente de difusión aparente (ADC) detectado por resonancia magnética de alta resolución (hrMRI) predeciría mejor la HA que la resonancia magnética estándar (sMRI).
La histología de AH era una medida destinada a capturar pacientes con un componente de alto grado de Gleason (es decir,
Gleason Grado 4 o 5) y pacientes que progresan (por ejemplo, del Grupo 1 de Gleason al Grupo 2 de Gleason o del Grupo 2 de Gleason al Grupo 3 de Gleason).
El tamaño de la muestra fue demasiado pequeño y la duración del seguimiento de aproximadamente 12 meses fue demasiado corta para evaluar únicamente la verdadera progresión del cáncer como criterio de valoración.
La presencia de AH sola es clínicamente importante ya que estos pacientes pueden necesitar un seguimiento estrecho y considerar una terapia local definitiva.
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6-12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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