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Estudio de resonancia magnética de alta resolución para el cáncer de próstata

7 de marzo de 2024 actualizado por: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluación de una nueva secuencia de resonancia magnética ponderada por difusión de alta resolución

Esta resonancia magnética de alta resolución (hrMRI), junto con la resonancia magnética de soporte (sMRI) se obtendrá al inicio y nuevamente en aproximadamente 1 año en pacientes en vigilancia activa del cáncer de próstata. Los cambios en el tamaño de la lesión y los valores de ADC se evaluarán en los estudios en serie. Este estudio evalúa la hipótesis de que la hrMRI detectará cambios que la sMRI no puede detectar y que estos cambios se correlacionarán con la progresión del cáncer de próstata según lo determinado en la biopsia de próstata.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

2.0 ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

MRI multiparamétrica La MRI multiparamétrica que combina imágenes ponderadas en T2, ponderadas en difusión y mejoradas con contraste dinámico (DCE) se emplea comúnmente para la detección y localización de lesiones prostáticas. Las imágenes ponderadas por difusión (DWI) son sensibles a la difusión de moléculas de agua que interactúan con las macromoléculas circundantes. DWI, que proporciona un parámetro biológico cuantitativo llamado valor del coeficiente de difusión aparente (ADC), es un parámetro de resonancia magnética sólido para diferenciar el tejido prostático benigno y maligno. De hecho, la última versión del sistema de puntuación Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) se basa casi exclusivamente en DWI para identificar tumores en la zona periférica, que es donde se forma la gran mayoría de los cánceres de próstata. Los hallazgos en las imágenes T2 no se usan para identificar el cáncer, y las imágenes DCE solo se usan para diferenciar entre algunas lesiones PI-RADS 3 y 4. En un estudio piloto de cáncer de próstata AS, DW-MRI fue útil para detectar la progresión de la puntuación de Gleason en función de los cambios en el valor de ADC. El tamaño del tumor es otro criterio clínico importante para definir el cáncer de próstata de bajo riesgo, y se ha demostrado que el tamaño del tumor basado en DWI predice crudamente el cáncer de próstata de bajo riesgo. Sin embargo, la DWI convencional que utiliza imágenes ecoplanares de disparo único no puede detectar tumores pequeños, tumores de bajo grado o pequeños cambios en el tamaño del tumor en imágenes en serie. Aproximadamente el 20 % de los tumores pequeños de bajo grado que se encuentran en los hombres en AS se detectan en la resonancia magnética de próstata moderna.

Los investigadores de MRI de alta resolución presentan una nueva secuencia de imágenes tridimensionales (3D) de alta resolución ponderada por difusión (HR-DWI), que mejora la calidad de la imagen al tiempo que confiere al menos una mejora de 5 veces en la resolución en comparación con el bidimensional estándar ( 2D) DWI (S-DWI). Esta novedosa técnica 3D DWI ha sido desarrollada por nuestro equipo y se puede aplicar en sistemas de resonancia magnética 1.5T o 3T existentes. S-DWI sufre de dos limitaciones importantes. a) Utiliza imágenes ecoplanares (EPI) de disparo único para la adquisición de datos, lo que produce artefactos de rayas inducidos por la susceptibilidad magnética y distorsiones geométricas de modo que los objetos redondos pueden parecer ovalados. b) La relación señal/ruido relativamente baja y la adquisición de imágenes 2D con S-DWI limitan la resolución espacial, que se define por la distancia mínima entre dos objetos necesaria para resolverlos de forma única. Nuestro HR-DWI supera estas limitaciones mediante el uso de adquisición turbo-spin-echo, multidisparo, preparado para magnetización, que mejora la relación señal-ruido (SNR), la resolución espacial y la calidad de imagen, y elimina las distorsiones geométricas y los artefactos de rayas asociados. con EPI.

Estudios preliminares

En estudios preliminares que evaluaron el rendimiento de nuestro HR-DWI en un ensayo piloto prospectivo de pacientes con AS con cáncer de próstata, la técnica pudo detectar tumores que no se ven en S-DWI y medir el ADC, que se correlaciona con el grado. Esto es importante porque la historia natural a largo plazo de los cánceres de próstata pequeños invisibles para S-DWI nunca se ha definido prospectivamente, en parte debido a la falta de tecnología de imagen adecuada. En la era del diagnóstico molecular y la secuenciación de próxima generación, un paso importante para comprender la biología de estas lesiones es desarrollar tecnologías para obtener imágenes y caracterizarlas. La importancia de HR-DWI incluye:

  • Mejores imágenes permitirán que estas lesiones se controlen en serie y se dirijan a una biopsia, proporcionando tejido para la caracterización tanto histológica como molecular.
  • Las imágenes de mayor resolución delinearán mejor los límites del tumor, lo que puede mejorar la estadificación del tumor e identificar los márgenes durante la ablación parcial de la glándula mediante crioterapia o ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), que fue aprobado en 2015 por la FDA de EE. UU.
  • La resolución de imágenes mejorada permitirá una medición más precisa del tamaño del tumor y ADC, y la detección de pequeños cambios en el tamaño o el grado a lo largo del tiempo. El DWI de próstata estándar tiene una resolución deficiente; por lo tanto, la cinética de crecimiento tumoral nunca se ha aceptado como criterio clínico para la progresión del cáncer mientras se está en AS. Si la cinética de crecimiento del tumor o los cambios en el grado determinados por ADC resultan ser pronósticos, AS puede depender menos de las biopsias transrectales en serie, que pueden conducir a complicaciones graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes diagnosticados de cáncer de próstata clínicamente localizado
  • Cáncer de próstata de riesgo bajo o intermedio bajo1 definido como:
  • Antígeno prostático específico (PSA) preoperatorio ≤ 20,0 ng/ml
  • Estadio clínico cT1 o cT2
  • Puntuación de Gleason 3+3 o 3+4
  • Pacientes que eligen AS o ya están en AS como estrategia de manejo principal
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata con radioterapia, quimioterapia o terapia hormonal
  • No hay contraindicaciones para la resonancia magnética realzada con gadolinio

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imagen emparejada
Un solo brazo, imágenes emparejadas de resonancia magnética de alta resolución (hrMRI) y resonancia magnética de pie (sMRI)
Se obtendrán MRI de alta resolución (hrMRI) y MRI estándar (sMRI) al inicio y nuevamente en aproximadamente 1 año en pacientes en vigilancia activa del cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de la resonancia magnética de alta resolución versus estándar para identificar histología adversa
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
El criterio de valoración principal del ensayo clínico fue la presencia de histología adversa (HA) en la biopsia de próstata. Definimos histología adversa (HA) como una puntuación de Gleason general de 7 o más en cualquier biopsia, o un aumento de 3 o más núcleos positivos en biopsias sistemáticas seriadas. La hipótesis principal fue que el cambio en el tamaño del tumor o el coeficiente de difusión aparente (ADC) detectado por resonancia magnética de alta resolución (hrMRI) predeciría mejor la HA que la resonancia magnética estándar (sMRI). La histología de AH era una medida destinada a capturar pacientes con un componente de alto grado de Gleason (es decir, Gleason Grado 4 o 5) y pacientes que progresan (por ejemplo, del Grupo 1 de Gleason al Grupo 2 de Gleason o del Grupo 2 de Gleason al Grupo 3 de Gleason). El tamaño de la muestra fue demasiado pequeño y la duración del seguimiento de aproximadamente 12 meses fue demasiado corta para evaluar únicamente la verdadera progresión del cáncer como criterio de valoración. La presencia de AH sola es clínicamente importante ya que estos pacientes pueden necesitar un seguimiento estrecho y considerar una terapia local definitiva.
6-12 meses después de la inscripción
Área bajo la curva del operador receptor de resonancia magnética de alta resolución versus estándar para identificar histología adversa
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la inscripción
El criterio de valoración principal del ensayo clínico fue la presencia de histología adversa (HA) en la biopsia de próstata. Definimos histología adversa (HA) como una puntuación de Gleason general de 7 o más en cualquier biopsia, o un aumento de 3 o más núcleos positivos en biopsias sistemáticas seriadas. La hipótesis principal fue que el cambio en el tamaño del tumor o el coeficiente de difusión aparente (ADC) detectado por resonancia magnética de alta resolución (hrMRI) predeciría mejor la HA que la resonancia magnética estándar (sMRI). La histología de AH era una medida destinada a capturar pacientes con un componente de alto grado de Gleason (es decir, Gleason Grado 4 o 5) y pacientes que progresan (por ejemplo, del Grupo 1 de Gleason al Grupo 2 de Gleason o del Grupo 2 de Gleason al Grupo 3 de Gleason). El tamaño de la muestra fue demasiado pequeño y la duración del seguimiento de aproximadamente 12 meses fue demasiado corta para evaluar únicamente la verdadera progresión del cáncer como criterio de valoración. La presencia de AH sola es clínicamente importante ya que estos pacientes pueden necesitar un seguimiento estrecho y considerar una terapia local definitiva.
6-12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

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