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Estudo de ressonância magnética de alta resolução para câncer de próstata

7 de março de 2024 atualizado por: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Avaliação de uma nova sequência de ressonância magnética ponderada por difusão de alta resolução

Esta ressonância magnética de alta resolução (hrMRI), juntamente com a ressonância magnética (sMRI) será obtida na linha de base e novamente em aproximadamente 1 ano em pacientes em vigilância ativa de câncer de próstata. As alterações no tamanho da lesão e nos valores de ADC serão avaliadas nos estudos seriados. Este estudo avalia a hipótese de que a hrMRI detectará alterações que a sMRI não pode detectar e que essas alterações se correlacionarão com a progressão do câncer de próstata conforme determinado na biópsia da próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2.0 ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO

RM multiparamétrica A RM multiparamétrica que combina imagens ponderadas em T2, ponderadas em difusão e aprimoradas com contraste dinâmico (DCE) é comumente empregada para a detecção e localização de lesões da próstata. A imagem ponderada por difusão (DWI) é sensível à difusão de moléculas de água interagindo com as macromoléculas circundantes. O DWI, que fornece um parâmetro biológico quantitativo chamado valor do coeficiente de difusão aparente (ADC), é um parâmetro de ressonância magnética robusto para diferenciar tecido benigno e maligno da próstata. Na verdade, a versão mais recente do sistema de pontuação do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Próstata (PI-RADS) depende quase exclusivamente do DWI para identificar tumores na zona periférica, que é onde se forma a grande maioria dos cânceres de próstata. Os achados nas imagens T2 não são usados ​​para identificar o câncer, e as imagens DCE são usadas apenas para diferenciar algumas lesões PI-RADS 3 e 4. Em um estudo piloto de câncer de próstata AS, DW-MRI foi útil para detectar a progressão do escore de Gleason com base nas alterações no valor de ADC. O tamanho do tumor é outro critério clínico importante para definir o câncer de próstata de baixo risco, e o tamanho do tumor com base no DWI demonstrou prever grosseiramente o câncer de próstata de baixo risco. No entanto, DWI convencional usando imagens ecoplanares de disparo único é incapaz de detectar tumores pequenos, tumores de baixo grau ou pequenas alterações no tamanho do tumor em imagens seriadas. Aproximadamente 20% dos tumores pequenos e de baixo grau encontrados em homens com EA são detectados na moderna ressonância magnética da próstata.

Investigadores de ressonância magnética de alta resolução introduzem uma nova sequência de imagens tridimensionais (3D) de alta resolução ponderada por difusão (HR-DWI), que melhora a qualidade da imagem ao mesmo tempo em que confere uma melhoria de pelo menos 5 vezes na resolução quando comparada ao padrão bidimensional ( 2D) DWI (S-DWI). Esta nova técnica 3D DWI foi desenvolvida por nossa equipe e pode ser aplicada em sistemas de ressonância magnética 1.5T ou 3T existentes. S-DWI sofre de duas limitações importantes. a) Ele usa imagem ecoplanar (EPI) de disparo único para aquisição de dados, que produz artefatos de listras induzidas por suscetibilidade magnética e distorções geométricas, de modo que objetos redondos podem parecer ovais. b) A relação sinal-ruído relativamente baixa e a aquisição de imagens 2D com S-DWI limitam a resolução espacial, que é definida pela distância mínima entre dois objetos necessária para resolvê-los de forma única. Nosso HR-DWI supera essas limitações usando a aquisição preparada para magnetização, multi-shot, turbo-spin-echo, que melhora a relação sinal-ruído (SNR), resolução espacial e qualidade de imagem, e elimina distorções geométricas e artefatos de listras associados com EPI.

Estudos preliminares

Em estudos preliminares avaliando o desempenho do nosso HR-DWI em um estudo piloto prospectivo de pacientes com câncer de próstata AS, a técnica pode detectar tumores não vistos no S-DWI e medir o ADC, que se correlaciona com o grau. Isso é importante porque a história natural de longo prazo de pequenos cânceres de próstata invisíveis ao S-DWI nunca foi definida prospectivamente, em parte devido à falta de tecnologia de imagem adequada. Na era do diagnóstico molecular e do sequenciamento de última geração, um passo importante na compreensão da biologia dessas lesões é desenvolver tecnologias para gerar imagens e caracterizar essas lesões. A importância do HR-DWI inclui:

  • Melhores imagens permitirão que essas lesões sejam monitoradas em série e direcionadas para biópsia, fornecendo tecido para caracterização histológica e molecular.
  • A imagem de maior resolução delineará melhor os limites do tumor, o que pode melhorar o estadiamento do tumor e identificar as margens durante a ablação parcial da glândula por crioterapia ou ultrassom focado de alta intensidade (HIFU), que foi aprovado em 2015 pelo FDA dos EUA.
  • A resolução de imagem aprimorada permitirá uma medição mais precisa do tamanho do tumor e do ADC e a detecção de pequenas alterações no tamanho ou grau ao longo do tempo. O DWI padrão da próstata tem resolução ruim; portanto, a cinética de crescimento do tumor nunca foi aceita como critério clínico para a progressão do câncer durante o tratamento com EA. Se a cinética de crescimento do tumor ou as alterações no grau determinadas pelo ADC forem prognósticas, o AS pode depender menos de biópsias transretais seriadas, o que pode levar a complicações graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente localizado
  • Câncer de próstata de risco baixo ou intermediário baixo1 definido como:
  • Antígeno específico da próstata (PSA) pré-operatório ≤ 20,0 ng/ml
  • Estágio clínico cT1 ou cT2
  • Pontuação de Gleason 3+3 ou 3+4
  • Pacientes que escolhem AS ou já estão em AS como estratégia de gerenciamento principal
  • Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata com radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética com gadolínio

Critério de exclusão:

  • Sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem emparelhada
Braço único, imagem emparelhada de ressonância magnética de alta resolução (hrMRI) e ressonância magnética (sMRI)
ressonância magnética de alta resolução (hrMRI) e ressonância magnética padrão (sMRI) serão obtidas no início e novamente em aproximadamente 1 ano em pacientes em vigilância ativa de câncer de próstata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da ressonância magnética de alta resolução versus padrão na identificação de histologia adversa
Prazo: 6 a 12 meses após a inscrição
O desfecho primário do ensaio clínico foi a presença de histologia adversa (AH) na biópsia da próstata. Definimos histologia adversa (AH) como escore geral de Gleason de 7 ou mais em qualquer biópsia, ou um aumento de 3 ou mais núcleos positivos em biópsias sistemáticas seriadas. A hipótese primária era que a mudança no tamanho do tumor ou no coeficiente de difusão aparente (ADC), conforme detectado pela ressonância magnética de alta resolução (hrMRI), predisseria melhor a HA do que a ressonância magnética padrão (sMRI). A histologia da HA foi uma medida destinada a capturar pacientes com componente de alto grau de Gleason (ou seja, Gleason Grau 4 ou 5) e pacientes em progressão (por exemplo, do Grupo Gleason 1 para o Grupo Gleason 2 ou do Grupo Gleason 2 para o Grupo Gleason 3). O tamanho da amostra foi muito pequeno e a duração do acompanhamento de aproximadamente 12 meses foi muito curta para avaliar apenas a verdadeira progressão do câncer como desfecho. A presença de HA por si só é clinicamente importante, uma vez que estes pacientes podem necessitar de acompanhamento rigoroso e podem considerar terapia local definitiva.
6 a 12 meses após a inscrição
Área sob a curva do operador receptor de alta resolução versus ressonância magnética padrão na identificação de histologia adversa
Prazo: 6 a 12 meses após a inscrição
O desfecho primário do ensaio clínico foi a presença de histologia adversa (AH) na biópsia da próstata. Definimos histologia adversa (AH) como escore geral de Gleason de 7 ou mais em qualquer biópsia, ou um aumento de 3 ou mais núcleos positivos em biópsias sistemáticas seriadas. A hipótese primária era que a mudança no tamanho do tumor ou no coeficiente de difusão aparente (ADC), conforme detectado pela ressonância magnética de alta resolução (hrMRI), predisseria melhor a HA do que a ressonância magnética padrão (sMRI). A histologia da HA foi uma medida destinada a capturar pacientes com componente de alto grau de Gleason (ou seja, Gleason Grau 4 ou 5) e pacientes em progressão (por exemplo, do Grupo Gleason 1 para o Grupo Gleason 2 ou do Grupo Gleason 2 para o Grupo Gleason 3). O tamanho da amostra foi muito pequeno e a duração do acompanhamento de aproximadamente 12 meses foi muito curta para avaliar apenas a verdadeira progressão do câncer como desfecho. A presença de HA por si só é clinicamente importante, uma vez que estes pacientes podem necessitar de acompanhamento rigoroso e podem considerar terapia local definitiva.
6 a 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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