- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03292874
Estudo de ressonância magnética de alta resolução para câncer de próstata
Avaliação de uma nova sequência de ressonância magnética ponderada por difusão de alta resolução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.0 ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
RM multiparamétrica A RM multiparamétrica que combina imagens ponderadas em T2, ponderadas em difusão e aprimoradas com contraste dinâmico (DCE) é comumente empregada para a detecção e localização de lesões da próstata. A imagem ponderada por difusão (DWI) é sensível à difusão de moléculas de água interagindo com as macromoléculas circundantes. O DWI, que fornece um parâmetro biológico quantitativo chamado valor do coeficiente de difusão aparente (ADC), é um parâmetro de ressonância magnética robusto para diferenciar tecido benigno e maligno da próstata. Na verdade, a versão mais recente do sistema de pontuação do Sistema de Dados e Relatórios de Imagens da Próstata (PI-RADS) depende quase exclusivamente do DWI para identificar tumores na zona periférica, que é onde se forma a grande maioria dos cânceres de próstata. Os achados nas imagens T2 não são usados para identificar o câncer, e as imagens DCE são usadas apenas para diferenciar algumas lesões PI-RADS 3 e 4. Em um estudo piloto de câncer de próstata AS, DW-MRI foi útil para detectar a progressão do escore de Gleason com base nas alterações no valor de ADC. O tamanho do tumor é outro critério clínico importante para definir o câncer de próstata de baixo risco, e o tamanho do tumor com base no DWI demonstrou prever grosseiramente o câncer de próstata de baixo risco. No entanto, DWI convencional usando imagens ecoplanares de disparo único é incapaz de detectar tumores pequenos, tumores de baixo grau ou pequenas alterações no tamanho do tumor em imagens seriadas. Aproximadamente 20% dos tumores pequenos e de baixo grau encontrados em homens com EA são detectados na moderna ressonância magnética da próstata.
Investigadores de ressonância magnética de alta resolução introduzem uma nova sequência de imagens tridimensionais (3D) de alta resolução ponderada por difusão (HR-DWI), que melhora a qualidade da imagem ao mesmo tempo em que confere uma melhoria de pelo menos 5 vezes na resolução quando comparada ao padrão bidimensional ( 2D) DWI (S-DWI). Esta nova técnica 3D DWI foi desenvolvida por nossa equipe e pode ser aplicada em sistemas de ressonância magnética 1.5T ou 3T existentes. S-DWI sofre de duas limitações importantes. a) Ele usa imagem ecoplanar (EPI) de disparo único para aquisição de dados, que produz artefatos de listras induzidas por suscetibilidade magnética e distorções geométricas, de modo que objetos redondos podem parecer ovais. b) A relação sinal-ruído relativamente baixa e a aquisição de imagens 2D com S-DWI limitam a resolução espacial, que é definida pela distância mínima entre dois objetos necessária para resolvê-los de forma única. Nosso HR-DWI supera essas limitações usando a aquisição preparada para magnetização, multi-shot, turbo-spin-echo, que melhora a relação sinal-ruído (SNR), resolução espacial e qualidade de imagem, e elimina distorções geométricas e artefatos de listras associados com EPI.
Estudos preliminares
Em estudos preliminares avaliando o desempenho do nosso HR-DWI em um estudo piloto prospectivo de pacientes com câncer de próstata AS, a técnica pode detectar tumores não vistos no S-DWI e medir o ADC, que se correlaciona com o grau. Isso é importante porque a história natural de longo prazo de pequenos cânceres de próstata invisíveis ao S-DWI nunca foi definida prospectivamente, em parte devido à falta de tecnologia de imagem adequada. Na era do diagnóstico molecular e do sequenciamento de última geração, um passo importante na compreensão da biologia dessas lesões é desenvolver tecnologias para gerar imagens e caracterizar essas lesões. A importância do HR-DWI inclui:
- Melhores imagens permitirão que essas lesões sejam monitoradas em série e direcionadas para biópsia, fornecendo tecido para caracterização histológica e molecular.
- A imagem de maior resolução delineará melhor os limites do tumor, o que pode melhorar o estadiamento do tumor e identificar as margens durante a ablação parcial da glândula por crioterapia ou ultrassom focado de alta intensidade (HIFU), que foi aprovado em 2015 pelo FDA dos EUA.
- A resolução de imagem aprimorada permitirá uma medição mais precisa do tamanho do tumor e do ADC e a detecção de pequenas alterações no tamanho ou grau ao longo do tempo. O DWI padrão da próstata tem resolução ruim; portanto, a cinética de crescimento do tumor nunca foi aceita como critério clínico para a progressão do câncer durante o tratamento com EA. Se a cinética de crescimento do tumor ou as alterações no grau determinadas pelo ADC forem prognósticas, o AS pode depender menos de biópsias transretais seriadas, o que pode levar a complicações graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata clinicamente localizado
- Câncer de próstata de risco baixo ou intermediário baixo1 definido como:
- Antígeno específico da próstata (PSA) pré-operatório ≤ 20,0 ng/ml
- Estágio clínico cT1 ou cT2
- Pontuação de Gleason 3+3 ou 3+4
- Pacientes que escolhem AS ou já estão em AS como estratégia de gerenciamento principal
- Nenhum tratamento anterior para câncer de próstata com radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal
- Não há contra-indicações para ressonância magnética com gadolínio
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Imagem emparelhada
Braço único, imagem emparelhada de ressonância magnética de alta resolução (hrMRI) e ressonância magnética (sMRI)
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ressonância magnética de alta resolução (hrMRI) e ressonância magnética padrão (sMRI) serão obtidas no início e novamente em aproximadamente 1 ano em pacientes em vigilância ativa de câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da ressonância magnética de alta resolução versus padrão na identificação de histologia adversa
Prazo: 6 a 12 meses após a inscrição
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O desfecho primário do ensaio clínico foi a presença de histologia adversa (AH) na biópsia da próstata.
Definimos histologia adversa (AH) como escore geral de Gleason de 7 ou mais em qualquer biópsia, ou um aumento de 3 ou mais núcleos positivos em biópsias sistemáticas seriadas.
A hipótese primária era que a mudança no tamanho do tumor ou no coeficiente de difusão aparente (ADC), conforme detectado pela ressonância magnética de alta resolução (hrMRI), predisseria melhor a HA do que a ressonância magnética padrão (sMRI).
A histologia da HA foi uma medida destinada a capturar pacientes com componente de alto grau de Gleason (ou seja,
Gleason Grau 4 ou 5) e pacientes em progressão (por exemplo, do Grupo Gleason 1 para o Grupo Gleason 2 ou do Grupo Gleason 2 para o Grupo Gleason 3).
O tamanho da amostra foi muito pequeno e a duração do acompanhamento de aproximadamente 12 meses foi muito curta para avaliar apenas a verdadeira progressão do câncer como desfecho.
A presença de HA por si só é clinicamente importante, uma vez que estes pacientes podem necessitar de acompanhamento rigoroso e podem considerar terapia local definitiva.
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6 a 12 meses após a inscrição
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Área sob a curva do operador receptor de alta resolução versus ressonância magnética padrão na identificação de histologia adversa
Prazo: 6 a 12 meses após a inscrição
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O desfecho primário do ensaio clínico foi a presença de histologia adversa (AH) na biópsia da próstata.
Definimos histologia adversa (AH) como escore geral de Gleason de 7 ou mais em qualquer biópsia, ou um aumento de 3 ou mais núcleos positivos em biópsias sistemáticas seriadas.
A hipótese primária era que a mudança no tamanho do tumor ou no coeficiente de difusão aparente (ADC), conforme detectado pela ressonância magnética de alta resolução (hrMRI), predisseria melhor a HA do que a ressonância magnética padrão (sMRI).
A histologia da HA foi uma medida destinada a capturar pacientes com componente de alto grau de Gleason (ou seja,
Gleason Grau 4 ou 5) e pacientes em progressão (por exemplo, do Grupo Gleason 1 para o Grupo Gleason 2 ou do Grupo Gleason 2 para o Grupo Gleason 3).
O tamanho da amostra foi muito pequeno e a duração do acompanhamento de aproximadamente 12 meses foi muito curta para avaliar apenas a verdadeira progressão do câncer como desfecho.
A presença de HA por si só é clinicamente importante, uma vez que estes pacientes podem necessitar de acompanhamento rigoroso e podem considerar terapia local definitiva.
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6 a 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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