- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03292874
Studie MRI s vysokým rozlišením pro rakovinu prostaty
Vyhodnocení nové difúzně vážené MRI sekvence s vysokým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.0 POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ
Multiparametrická MRI Multiparametrická MRI kombinující T2 vážené, difúzně vážené a dynamické kontrastní snímky (DCE) se běžně používá pro detekci a lokalizaci lézí prostaty. Difúzně vážené zobrazování (DWI) je citlivé na difúzi molekul vody interagujících s okolními makromolekulami. DWI, který poskytuje kvantitativní biologický parametr zvaný hodnota zdánlivého difúzního koeficientu (ADC), je robustní MRI parametr pro odlišení benigní a maligní tkáně prostaty. Ve skutečnosti nejnovější verze skórovacího systému Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) spoléhá téměř výhradně na DWI k identifikaci nádorů v periferní zóně, kde se tvoří velká většina rakoviny prostaty. Nálezy na snímcích T2 se nepoužívají k identifikaci rakoviny a snímky DCE se používají pouze k rozlišení některých lézí PI-RADS 3 a 4. V pilotní studii rakoviny prostaty AS byla DW-MRI užitečná pro detekci progrese Gleasonova skóre na základě změn hodnoty ADC. Velikost nádoru je dalším důležitým klinickým kritériem pro definování rakoviny prostaty s nízkým rizikem a bylo prokázáno, že velikost nádoru založená na DWI hrubě předpovídá rakovinu prostaty s nízkým rizikem. Konvenční DWI využívající jednorázové echo-planární zobrazování však není schopno detekovat malé nádory, nádory nízkého stupně nebo malé změny velikosti nádoru na sériovém zobrazení. Přibližně 20 % malých nádorů nízkého stupně nalezených u mužů na AS je detekováno na moderní MRI prostaty.
Vyšetřovatelé MRI s vysokým rozlišením zavádějí novou trojrozměrnou (3D) difúzně váženou zobrazovací sekvenci s vysokým rozlišením (HR-DWI), která zlepšuje kvalitu obrazu a zároveň poskytuje alespoň 5násobné zlepšení rozlišení ve srovnání se standardním dvourozměrným ( 2D) DWI (S-DWI). Tato nová technika 3D DWI byla vyvinuta naším týmem a lze ji aplikovat na stávající 1,5T nebo 3T MRI systémy. S-DWI trpí dvěma důležitými omezeními. a) Pro získávání dat používá jednozáběrové echo-planární zobrazování (EPI), které vytváří pruhové artefakty vyvolané magnetickou susceptibilitou a geometrické deformace, takže kulaté předměty mohou vypadat oválně. b) Relativně nízký odstup signálu od šumu a získávání 2D obrazu pomocí S-DWI omezují prostorové rozlišení, které je definováno minimální vzdáleností mezi dvěma objekty, která je nutná k jejich jedinečnému rozlišení. Naše HR-DWI překonává tato omezení použitím magnetizace připravené, vícenásobné, turbo-spin-echo akvizice, která zlepšuje poměr signálu k šumu (SNR), prostorové rozlišení a kvalitu obrazu a eliminuje geometrické zkreslení a pruhované artefakty související s EPI.
Předběžné studie
V předběžných studiích hodnotících výkon našeho HR-DWI v prospektivní pilotní studii u pacientů s karcinomem prostaty AS mohla tato technika detekovat nádory, které nebyly pozorovány na S-DWI, a měřit ADC, která koreluje se stupněm. To je důležité, protože dlouhodobá přirozená historie malých karcinomů prostaty neviditelných pro S-DWI nebyla nikdy prospektivně definována, částečně kvůli nedostatku adekvátní zobrazovací technologie. V éře molekulární diagnostiky a sekvenování nové generace je důležitým krokem k pochopení biologie těchto lézí vývoj technologií pro zobrazení a charakterizaci těchto lézí. Význam HR-DWI zahrnuje:
- Lepší zobrazování umožní tyto léze sériově monitorovat a zacílit na biopsii, což poskytne tkáň pro histologickou i molekulární charakterizaci.
- Zobrazování s vyšším rozlišením lépe vymezí hranice nádoru, což může zlepšit staging nádoru a identifikovat okraje během částečné ablace žlázy pomocí kryoterapie nebo vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU), který byl schválen v roce 2015 americkým FDA.
- Vylepšené rozlišení zobrazení umožní přesnější měření velikosti nádoru a ADC a detekci malých změn velikosti nebo stupně v průběhu času. Standardní DWI prostaty má špatné rozlišení; proto kinetika růstu nádoru nebyla nikdy přijata jako klinická kritéria pro progresi rakoviny během AS. Pokud se kinetika růstu nádoru nebo změny stupně stanovené ADC ukáží jako prognostické, AS se může méně spoléhat na sériové transrektální biopsie, což může vést k závažným komplikacím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Pacienti s diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty
- Karcinom prostaty s nízkým nebo středním rizikem1 definovaný jako:
- Předoperační prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Klinické stadium cT1 nebo cT2
- Gleasonovo skóre 3+3 nebo 3+4
- Pacienti volí AS nebo již na AS jako primární strategii léčby
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií
- Žádné kontraindikace pro gadolinium zesílenou MRI
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Spárované zobrazování
Jednoramenné, párové zobrazení MRI s vysokým rozlišením (hrMRI) a stojanové MRI (sMRI)
|
MRI s vysokým rozlišením (hrMRI) a standardní MRI (sMRI) budou získány na začátku a znovu přibližně za 1 rok u pacientů s aktivním sledováním karcinomu prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost vysokého rozlišení versus standardní MRI při identifikaci nepříznivé histologie
Časové okno: 6-12 měsíců po zápisu
|
Primárním cílovým parametrem klinické studie byla přítomnost nepříznivé histologie (AH) při biopsii prostaty.
Nežádoucí histologii (AH) jsme definovali buď jako celkové Gleasonovo skóre 7 nebo více na jakékoli biopsii, nebo jako zvýšení o 3 nebo více pozitivních jader na sériových systematických biopsiích.
Primární hypotéza byla, že změna velikosti nádoru nebo zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) detekované pomocí MRI s vysokým rozlišením (hrMRI) by lépe předpovídaly AH než standardní MRI (sMRI).
Histologie AH byla opatřením určeným k zachycení pacientů s vysokou složkou Gleasonova stupně (tj.
Gleason stupeň 4 nebo 5) a pacienti progredující (např. ze skupiny Gleason 1 do skupiny Gleason 2 nebo ze skupiny Gleason 2 do skupiny Gleason 3).
Velikost vzorku byla příliš malá a doba sledování přibližně 12 měsíců byla příliš krátká na to, aby bylo možné jako cílový bod hodnotit pouze skutečnou progresi rakoviny.
Přítomnost samotné AH je klinicky důležitá, protože tito pacienti mohou potřebovat pečlivé sledování a mohou zvážit definitivní lokální léčbu.
|
6-12 měsíců po zápisu
|
|
Oblast pod křivkou operátora přijímače s vysokým rozlišením versus standardní MRI při identifikaci nepříznivé histologie
Časové okno: 6-12 měsíců po zápisu
|
Primárním cílovým parametrem klinické studie byla přítomnost nepříznivé histologie (AH) při biopsii prostaty.
Nežádoucí histologii (AH) jsme definovali buď jako celkové Gleasonovo skóre 7 nebo více na jakékoli biopsii, nebo jako zvýšení o 3 nebo více pozitivních jader na sériových systematických biopsiích.
Primární hypotéza byla, že změna velikosti nádoru nebo zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) detekované pomocí MRI s vysokým rozlišením (hrMRI) by lépe předpovídaly AH než standardní MRI (sMRI).
Histologie AH byla opatřením určeným k zachycení pacientů s vysokou složkou Gleasonova stupně (tj.
Gleason stupeň 4 nebo 5) a pacienti progredující (např. ze skupiny Gleason 1 do skupiny Gleason 2 nebo ze skupiny Gleason 2 do skupiny Gleason 3).
Velikost vzorku byla příliš malá a doba sledování přibližně 12 měsíců byla příliš krátká na to, aby bylo možné jako cílový bod hodnotit pouze skutečnou progresi rakoviny.
Přítomnost samotné AH je klinicky důležitá, protože tito pacienti mohou potřebovat pečlivé sledování a mohou zvážit definitivní lokální léčbu.
|
6-12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00049177
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI s vysokým rozlišením (hrMRI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; European Leukodystrophy AssociationDokončenoPozdní dětská metachromatická leukodystrofieFrancie
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt