- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292874
Hoge resolutie MRI-onderzoek voor prostaatkanker
Evaluatie van een nieuwe diffusiegewogen MRI-sequentie met hoge resolutie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.0 ACHTERGROND EN RATIONALE
Multiparametrische MRI Multiparametrische MRI die T2-gewogen, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte (DCE) beelden combineert, wordt vaak gebruikt voor de detectie en lokalisatie van prostaatlaesies. Diffusion-weighted imaging (DWI) is gevoelig voor de diffusie van watermoleculen die interageren met omringende macromoleculen. DWI, die een kwantitatieve biologische parameter biedt die de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) wordt genoemd, is een robuuste MRI-parameter voor het onderscheiden van goedaardig en kwaadaardig prostaatweefsel. In feite vertrouwt de nieuwste versie van het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) scoresysteem bijna uitsluitend op DWI om tumoren in de perifere zone te identificeren, waar de overgrote meerderheid van prostaatkanker ontstaat. Bevindingen op T2-beelden worden niet gebruikt om kanker te identificeren, en DCE-beelden worden alleen gebruikt om onderscheid te maken tussen sommige PI-RADS 3- en 4-laesies. In een pilootstudie van prostaatkanker AS was DW-MRI nuttig voor het detecteren van de progressie van de Gleason-score op basis van veranderingen in de ADC-waarde. De tumorgrootte is een ander belangrijk klinisch criterium voor het definiëren van prostaatkanker met een laag risico, en het is aangetoond dat de tumorgrootte op basis van DWI een ruwe voorspeller is van prostaatkanker met een laag risico. Conventionele DWI die gebruik maken van single-shot echo-planar imaging is echter niet in staat om kleine tumoren, laaggradige tumoren of kleine veranderingen in tumorgrootte op seriële beeldvorming te detecteren. Ongeveer 20% van de kleine, laaggradige tumoren die worden gevonden bij mannen met as worden gedetecteerd op moderne prostaat-MRI.
Hoge resolutie MRI-onderzoekers introduceren een nieuwe driedimensionale (3D) hoge resolutie diffusiegewogen beeldvormingsreeks (HR-DWI), die de beeldkwaliteit verbetert en tegelijkertijd een minstens vijfvoudige verbetering in resolutie oplevert in vergelijking met standaard tweedimensionale ( 2D) DWI (S-DWI). Deze nieuwe 3D DWI-techniek is door ons team ontwikkeld en kan worden toegepast op bestaande 1,5T- of 3T-MRI-systemen. S-DWI heeft twee belangrijke beperkingen. a) Het maakt gebruik van single-shot echo-planar imaging (EPI) voor data-acquisitie, wat door magnetische gevoeligheid veroorzaakte strepenartefacten en geometrische vervormingen produceert, zodat ronde objecten ovaal kunnen lijken. b) De relatief lage signaal-ruisverhouding en 2D-beeldacquisitie met S-DWI beperken de ruimtelijke resolutie, die wordt bepaald door de minimale afstand tussen twee objecten die nodig is om ze uniek op te lossen. Onze HR-DWI overwint deze beperkingen door gebruik te maken van magnetisatie-voorbereide, multi-shot, turbo-spin-echo-acquisitie, die de signaal-ruisverhouding (SNR), ruimtelijke resolutie en beeldkwaliteit verbetert, en geometrische vervormingen en daarmee gepaard gaande streaking-artefacten elimineert met EPI.
Voorstudies
In voorbereidende studies die de prestaties van onze HR-DWI beoordelen in een prospectieve pilot-studie van AS-patiënten met prostaatkanker, kan de techniek tumoren detecteren die niet worden gezien op S-DWI en ADC meten, wat correleert met graad. Dit is belangrijk omdat het natuurlijke beloop op de lange termijn van kleine prostaatkankers die onzichtbaar zijn voor S-DWI nooit prospectief is gedefinieerd, deels vanwege een gebrek aan adequate beeldvormingstechnologie. In het tijdperk van moleculaire diagnostiek en sequencing van de volgende generatie is een belangrijke stap in het begrijpen van de biologie van deze laesies het ontwikkelen van technologieën om deze laesies in beeld te brengen en te karakteriseren. Het belang van HR-DWI omvat:
- Door betere beeldvorming kunnen deze laesies serieel worden gecontroleerd en gericht op biopsie, waardoor weefsel wordt verkregen voor zowel histologische als moleculaire karakterisering.
- Beeldvorming met een hogere resolutie zal de tumorgrenzen beter afbakenen, wat de stadiëring van tumoren kan verbeteren en marges kan identificeren tijdens gedeeltelijke klierablatie door cryotherapie of gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU), die in 2015 werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
- Een verbeterde beeldresolutie zal een nauwkeurigere meting van de tumorgrootte en ADC mogelijk maken, en detectie van kleine veranderingen in grootte of graad in de loop van de tijd. Standaard prostaat DWI heeft een slechte resolutie; daarom is tumorgroeikinetiek nooit geaccepteerd als klinische criteria voor kankerprogressie tijdens AS. Als tumorgroeikinetiek of graadveranderingen bepaald door ADC prognostisch blijken te zijn, kan AS minder vertrouwen op seriële transrectale biopsieën, wat tot ernstige complicaties kan leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
- Laag of laag gemiddeld risico Prostaatkanker1 gedefinieerd als:
- Preoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Klinisch stadium cT1 of cT2
- Gleason-score 3+3 of 3+4
- Patiënten die AS kiezen of al AS gebruiken als primaire behandelingsstrategie
- Geen eerdere behandeling van prostaatkanker met radiotherapie, chemotherapie of hormonale therapie
- Er zijn geen contra-indicaties voor gadolinium-versterkte MRI
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gepaarde beeldvorming
Eenarmige, gepaarde beeldvorming van hoge resolutie MRI (hrMRI) en staande MRI (sMRI)
|
MRI met hoge resolutie (hrMRI) en standaard-MRI (sMRI) zullen worden verkregen bij baseline en opnieuw na ongeveer 1 jaar bij patiënten met actieve surveillance van prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en specificiteit van hoge resolutie versus standaard MRI bij het identificeren van schadelijke histologie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
|
Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek was de aanwezigheid van ongunstige histologie (AH) op prostaatbiopten.
We definieerden ongunstige histologie (AH) als een algemene Gleason-score van 7 of meer op een biopsie, of een toename van 3 of meer positieve kernen op seriële systematische biopsieën.
De primaire hypothese was dat verandering in tumorgrootte of schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zoals gedetecteerd door MRI met hoge resolutie (hrMRI) AH beter zou voorspellen dan standaard MRI (sMRI).
AH-histologie was een maatstaf bedoeld om patiënten met een hoge Gleason-component (d.w.z.
Gleason graad 4 of 5) en patiënten die progressie vertonen (bijvoorbeeld van Gleason Groep 1 naar Gleason Groep 2 of van Gleason Groep 2 naar Gleason Groep 3).
De steekproefomvang was te klein en de follow-upduur van ongeveer 12 maanden was te kort om alleen de werkelijke kankerprogressie als eindpunt te beoordelen.
De aanwezigheid van AH alleen is klinisch belangrijk, aangezien deze patiënten mogelijk een nauwgezette follow-up nodig hebben en definitieve lokale therapie kunnen overwegen.
|
6-12 maanden na inschrijving
|
Gebied onder de ontvanger-operatorcurve van hoge resolutie versus standaard MRI bij het identificeren van ongunstige histologie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
|
Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek was de aanwezigheid van ongunstige histologie (AH) op prostaatbiopten.
We definieerden ongunstige histologie (AH) als een algemene Gleason-score van 7 of meer op een biopsie, of een toename van 3 of meer positieve kernen op seriële systematische biopsieën.
De primaire hypothese was dat verandering in tumorgrootte of schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zoals gedetecteerd door MRI met hoge resolutie (hrMRI) AH beter zou voorspellen dan standaard MRI (sMRI).
AH-histologie was een maatstaf bedoeld om patiënten met een hoge Gleason-component (d.w.z.
Gleason graad 4 of 5) en patiënten die progressie vertonen (bijvoorbeeld van Gleason Groep 1 naar Gleason Groep 2 of van Gleason Groep 2 naar Gleason Groep 3).
De steekproefomvang was te klein en de follow-upduur van ongeveer 12 maanden was te kort om alleen de werkelijke kankerprogressie als eindpunt te beoordelen.
De aanwezigheid van AH alleen is klinisch belangrijk, aangezien deze patiënten mogelijk een nauwgezette follow-up nodig hebben en definitieve lokale therapie kunnen overwegen.
|
6-12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00049177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op hoge resolutie MRI (hrMRI)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEuropean Leukodystrophy AssociationVoltooidLate infantiele metachromatische leukodystrofieFrankrijk
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Actief, niet wervend
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
University Hospital, BrestUniversity of Lausanne Hospitals; Fondation Paralysie Cérébrale; Université Catholique... en andere medewerkersVoltooid