Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge resolutie MRI-onderzoek voor prostaatkanker

7 maart 2024 bijgewerkt door: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluatie van een nieuwe diffusiegewogen MRI-sequentie met hoge resolutie

Deze MRI met hoge resolutie (hrMRI), samen met stand-MRI (sMRI), zal worden verkregen bij baseline en opnieuw na ongeveer 1 jaar bij patiënten met actief toezicht op prostaatkanker. Veranderingen in laesiegrootte en ADC-waarden zullen worden beoordeeld op de seriële onderzoeken. Deze studie evalueert de hypothese dat hrMRI veranderingen zal detecteren die sMRI niet kan detecteren en dat deze veranderingen zullen correleren met prostaatkankerprogressie zoals bepaald op prostaatbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

2.0 ACHTERGROND EN RATIONALE

Multiparametrische MRI Multiparametrische MRI die T2-gewogen, diffusiegewogen en dynamische contrastversterkte (DCE) beelden combineert, wordt vaak gebruikt voor de detectie en lokalisatie van prostaatlaesies. Diffusion-weighted imaging (DWI) is gevoelig voor de diffusie van watermoleculen die interageren met omringende macromoleculen. DWI, die een kwantitatieve biologische parameter biedt die de waarde van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) wordt genoemd, is een robuuste MRI-parameter voor het onderscheiden van goedaardig en kwaadaardig prostaatweefsel. In feite vertrouwt de nieuwste versie van het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) scoresysteem bijna uitsluitend op DWI om tumoren in de perifere zone te identificeren, waar de overgrote meerderheid van prostaatkanker ontstaat. Bevindingen op T2-beelden worden niet gebruikt om kanker te identificeren, en DCE-beelden worden alleen gebruikt om onderscheid te maken tussen sommige PI-RADS 3- en 4-laesies. In een pilootstudie van prostaatkanker AS was DW-MRI nuttig voor het detecteren van de progressie van de Gleason-score op basis van veranderingen in de ADC-waarde. De tumorgrootte is een ander belangrijk klinisch criterium voor het definiëren van prostaatkanker met een laag risico, en het is aangetoond dat de tumorgrootte op basis van DWI een ruwe voorspeller is van prostaatkanker met een laag risico. Conventionele DWI die gebruik maken van single-shot echo-planar imaging is echter niet in staat om kleine tumoren, laaggradige tumoren of kleine veranderingen in tumorgrootte op seriële beeldvorming te detecteren. Ongeveer 20% van de kleine, laaggradige tumoren die worden gevonden bij mannen met as worden gedetecteerd op moderne prostaat-MRI.

Hoge resolutie MRI-onderzoekers introduceren een nieuwe driedimensionale (3D) hoge resolutie diffusiegewogen beeldvormingsreeks (HR-DWI), die de beeldkwaliteit verbetert en tegelijkertijd een minstens vijfvoudige verbetering in resolutie oplevert in vergelijking met standaard tweedimensionale ( 2D) DWI (S-DWI). Deze nieuwe 3D DWI-techniek is door ons team ontwikkeld en kan worden toegepast op bestaande 1,5T- of 3T-MRI-systemen. S-DWI heeft twee belangrijke beperkingen. a) Het maakt gebruik van single-shot echo-planar imaging (EPI) voor data-acquisitie, wat door magnetische gevoeligheid veroorzaakte strepenartefacten en geometrische vervormingen produceert, zodat ronde objecten ovaal kunnen lijken. b) De relatief lage signaal-ruisverhouding en 2D-beeldacquisitie met S-DWI beperken de ruimtelijke resolutie, die wordt bepaald door de minimale afstand tussen twee objecten die nodig is om ze uniek op te lossen. Onze HR-DWI overwint deze beperkingen door gebruik te maken van magnetisatie-voorbereide, multi-shot, turbo-spin-echo-acquisitie, die de signaal-ruisverhouding (SNR), ruimtelijke resolutie en beeldkwaliteit verbetert, en geometrische vervormingen en daarmee gepaard gaande streaking-artefacten elimineert met EPI.

Voorstudies

In voorbereidende studies die de prestaties van onze HR-DWI beoordelen in een prospectieve pilot-studie van AS-patiënten met prostaatkanker, kan de techniek tumoren detecteren die niet worden gezien op S-DWI en ADC meten, wat correleert met graad. Dit is belangrijk omdat het natuurlijke beloop op de lange termijn van kleine prostaatkankers die onzichtbaar zijn voor S-DWI nooit prospectief is gedefinieerd, deels vanwege een gebrek aan adequate beeldvormingstechnologie. In het tijdperk van moleculaire diagnostiek en sequencing van de volgende generatie is een belangrijke stap in het begrijpen van de biologie van deze laesies het ontwikkelen van technologieën om deze laesies in beeld te brengen en te karakteriseren. Het belang van HR-DWI omvat:

  • Door betere beeldvorming kunnen deze laesies serieel worden gecontroleerd en gericht op biopsie, waardoor weefsel wordt verkregen voor zowel histologische als moleculaire karakterisering.
  • Beeldvorming met een hogere resolutie zal de tumorgrenzen beter afbakenen, wat de stadiëring van tumoren kan verbeteren en marges kan identificeren tijdens gedeeltelijke klierablatie door cryotherapie of gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU), die in 2015 werd goedgekeurd door de Amerikaanse FDA.
  • Een verbeterde beeldresolutie zal een nauwkeurigere meting van de tumorgrootte en ADC mogelijk maken, en detectie van kleine veranderingen in grootte of graad in de loop van de tijd. Standaard prostaat DWI heeft een slechte resolutie; daarom is tumorgroeikinetiek nooit geaccepteerd als klinische criteria voor kankerprogressie tijdens AS. Als tumorgroeikinetiek of graadveranderingen bepaald door ADC prognostisch blijken te zijn, kan AS minder vertrouwen op seriële transrectale biopsieën, wat tot ernstige complicaties kan leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
  • Laag of laag gemiddeld risico Prostaatkanker1 gedefinieerd als:
  • Preoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Klinisch stadium cT1 of cT2
  • Gleason-score 3+3 of 3+4
  • Patiënten die AS kiezen of al AS gebruiken als primaire behandelingsstrategie
  • Geen eerdere behandeling van prostaatkanker met radiotherapie, chemotherapie of hormonale therapie
  • Er zijn geen contra-indicaties voor gadolinium-versterkte MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gepaarde beeldvorming
Eenarmige, gepaarde beeldvorming van hoge resolutie MRI (hrMRI) en staande MRI (sMRI)
MRI met hoge resolutie (hrMRI) en standaard-MRI (sMRI) zullen worden verkregen bij baseline en opnieuw na ongeveer 1 jaar bij patiënten met actieve surveillance van prostaatkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van hoge resolutie versus standaard MRI bij het identificeren van schadelijke histologie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek was de aanwezigheid van ongunstige histologie (AH) op prostaatbiopten. We definieerden ongunstige histologie (AH) als een algemene Gleason-score van 7 of meer op een biopsie, of een toename van 3 of meer positieve kernen op seriële systematische biopsieën. De primaire hypothese was dat verandering in tumorgrootte of schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zoals gedetecteerd door MRI met hoge resolutie (hrMRI) AH beter zou voorspellen dan standaard MRI (sMRI). AH-histologie was een maatstaf bedoeld om patiënten met een hoge Gleason-component (d.w.z. Gleason graad 4 of 5) en patiënten die progressie vertonen (bijvoorbeeld van Gleason Groep 1 naar Gleason Groep 2 of van Gleason Groep 2 naar Gleason Groep 3). De steekproefomvang was te klein en de follow-upduur van ongeveer 12 maanden was te kort om alleen de werkelijke kankerprogressie als eindpunt te beoordelen. De aanwezigheid van AH alleen is klinisch belangrijk, aangezien deze patiënten mogelijk een nauwgezette follow-up nodig hebben en definitieve lokale therapie kunnen overwegen.
6-12 maanden na inschrijving
Gebied onder de ontvanger-operatorcurve van hoge resolutie versus standaard MRI bij het identificeren van ongunstige histologie
Tijdsspanne: 6-12 maanden na inschrijving
Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek was de aanwezigheid van ongunstige histologie (AH) op prostaatbiopten. We definieerden ongunstige histologie (AH) als een algemene Gleason-score van 7 of meer op een biopsie, of een toename van 3 of meer positieve kernen op seriële systematische biopsieën. De primaire hypothese was dat verandering in tumorgrootte of schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) zoals gedetecteerd door MRI met hoge resolutie (hrMRI) AH beter zou voorspellen dan standaard MRI (sMRI). AH-histologie was een maatstaf bedoeld om patiënten met een hoge Gleason-component (d.w.z. Gleason graad 4 of 5) en patiënten die progressie vertonen (bijvoorbeeld van Gleason Groep 1 naar Gleason Groep 2 of van Gleason Groep 2 naar Gleason Groep 3). De steekproefomvang was te klein en de follow-upduur van ongeveer 12 maanden was te kort om alleen de werkelijke kankerprogressie als eindpunt te beoordelen. De aanwezigheid van AH alleen is klinisch belangrijk, aangezien deze patiënten mogelijk een nauwgezette follow-up nodig hebben en definitieve lokale therapie kunnen overwegen.
6-12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op hoge resolutie MRI (hrMRI)

3
Abonneren