- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03292874
전립선암에 대한 고해상도 MRI 연구
새로운 고해상도 확산 가중 MRI 시퀀스의 평가
연구 개요
상세 설명
2.0 배경 및 근거
다중 매개변수 MRI T2 강조, 확산 강조 및 동적 대비 강화(DCE) 이미지를 결합한 다중 매개변수 MRI는 일반적으로 전립선 병변의 감지 및 위치 파악에 사용됩니다. 확산 강조 영상(DWI)은 주변 거대 분자와 상호 작용하는 물 분자의 확산에 민감합니다. DWI는 겉보기 확산 계수(ADC) 값이라는 정량적 생물학적 매개변수를 제공하며 양성 및 악성 전립선 조직을 구별하기 위한 강력한 MRI 매개변수입니다. 사실 최신 버전의 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 스코어링 시스템은 대부분의 전립선암이 형성되는 주변부에서 종양을 식별하기 위해 거의 독점적으로 DWI에 의존합니다. T2 이미지의 결과는 암을 식별하는 데 사용되지 않으며 DCE 이미지는 일부 PI-RADS 3 및 4 병변을 구별하는 데만 사용됩니다. 전립선암 AS에 대한 파일럿 연구에서 DW-MRI는 ADC 값의 변화를 기반으로 글리슨 점수의 진행을 감지하는 데 유용했습니다. 종양 크기는 저위험 전립선암을 정의하는 또 다른 중요한 임상 기준이며, DWI를 기반으로 한 종양 크기는 저위험 전립선암을 대략적으로 예측하는 것으로 나타났습니다. 그러나 싱글 샷 에코 평면 이미징을 사용하는 기존의 DWI는 작은 종양, 낮은 등급의 종양 또는 연속 이미징에서 종양 크기의 작은 변화를 감지할 수 없습니다. AS 남성에서 발견되는 작고 낮은 등급의 종양의 약 20%가 현대 전립선 MRI에서 발견됩니다.
High Resolution MRI Investigators는 새로운 3차원(3D) 고해상도 확산 강조 영상 시퀀스(HR-DWI)를 소개합니다. 2D) DWI(S-DWI). 이 새로운 3D DWI 기술은 우리 팀에서 개발했으며 기존 1.5T 또는 3T MRI 시스템에 적용할 수 있습니다. S-DWI는 두 가지 중요한 한계가 있습니다. a) 데이터 수집을 위해 단일 샷 EPI(Echo-Planar Imaging)를 사용하여 자기 자화율 유도 줄무늬 아티팩트 및 기하학적 왜곡을 생성하여 둥근 물체가 타원형으로 나타날 수 있습니다. b) 상대적으로 낮은 신호 대 잡음비와 S-DWI를 사용한 2D 이미지 획득은 고유하게 해결하는 데 필요한 두 개체 사이의 최소 거리로 정의되는 공간 해상도를 제한합니다. 당사의 HR-DWI는 신호 대 잡음비(SNR), 공간 해상도 및 이미지 품질을 개선하고 관련된 기하학적 왜곡 및 줄무늬 아티팩트를 제거하는 자화 준비, 멀티샷, 터보 스핀 에코 획득을 사용하여 이러한 한계를 극복합니다. 에피와 함께.
예비 연구
전립선암 AS 환자에 대한 전향적 파일럿 시험에서 HR-DWI의 성능을 평가하는 예비 연구에서 이 기술은 S-DWI에서 보이지 않는 종양을 감지하고 등급과 상관관계가 있는 ADC를 측정할 수 있습니다. 이것은 S-DWI에서 보이지 않는 작은 전립선암의 장기 자연사를 전향적으로 정의한 적이 없으며 부분적으로는 적절한 영상 기술의 부족으로 인해 중요합니다. 분자 진단 및 차세대 시퀀싱 시대에 이러한 병변의 생물학을 이해하는 중요한 단계는 이러한 병변을 이미지화하고 특성화하는 기술을 개발하는 것입니다. HR-DWI의 중요성은 다음과 같습니다.
- 더 나은 이미징을 통해 이러한 병변을 연속적으로 모니터링하고 생검을 목표로 하여 조직학적 및 분자적 특성화를 위한 조직을 제공할 수 있습니다.
- 더 높은 해상도의 영상은 종양 경계를 더 잘 묘사하여 종양 병기 결정을 개선하고 미국 FDA에서 2015년에 승인한 냉동 요법 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)에 의한 부분 선 절제 동안 마진을 식별할 수 있습니다.
- 향상된 이미징 해상도를 통해 종양 크기 및 ADC를 보다 정확하게 측정하고 시간이 지남에 따라 크기 또는 등급의 작은 변화를 감지할 수 있습니다. 표준 전립선 DWI는 해상도가 좋지 않습니다. 따라서 종양 성장 동역학은 AS 동안 암 진행에 대한 임상 기준으로 받아들여지지 않았습니다. 종양 성장 동역학 또는 ADC에 의해 결정된 등급의 변화가 예후인 것으로 입증되면 AS는 심각한 합병증을 유발할 수 있는 일련의 경직장 생검에 덜 의존할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상적으로 국소화된 전립선암 진단을 받은 환자
- 저위험 또는 중저위험 전립선암1은 다음과 같이 정의됩니다.
- 수술 전 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 20.0 ng/ml
- 임상 병기 cT1 또는 cT2
- 글리슨 점수 3+3 또는 3+4
- AS를 선택했거나 이미 AS를 기본 관리 전략으로 선택한 환자
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 전립선 암에 대한 이전 치료가 없음
- 가돌리늄 강화 MRI에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 페어링 이미징
단일 팔, 고해상도 MRI(hrMRI) 및 스탠드 MRI(sMRI)의 쌍 영상
|
고해상도 MRI(hrMRI) 및 표준 MRI(sMRI)는 전립선암 능동 감시 환자에서 기준선에서 그리고 약 1년 후에 다시 얻을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 조직학 식별에 있어서 표준 MRI와 비교하여 고해상도의 민감도와 특이도
기간: 등록 후 6~12개월
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임상 시험의 일차 종료점은 전립선 생검에서 불리한 조직학(AH)의 존재였습니다.
우리는 불리한 조직학(AH)을 모든 생검에서 전체 Gleason 점수가 7 이상이거나 일련의 체계적 생검에서 양성 코어가 3개 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
일차 가설은 고해상도 MRI(hrMRI)로 감지된 종양 크기나 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화가 표준 MRI(sMRI)보다 AH를 더 잘 예측할 것이라는 것이었습니다.
AH 조직학은 높은 글리슨 등급 성분(즉,
Gleason 등급 4 또는 5) 및 진행 중인 환자(예: Gleason 그룹 1에서 Gleason 그룹 2로 또는 Gleason 그룹 2에서 Gleason 그룹 3으로).
표본 크기가 너무 작았고 약 12개월의 추적 기간이 너무 짧아 실제 암 진행만을 평가변수로 평가할 수 없었습니다.
AH 단독의 존재는 이러한 환자들이 면밀한 추적관찰이 필요할 수 있고 최종적인 국소 치료를 고려할 수 있기 때문에 임상적으로 중요합니다.
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등록 후 6~12개월
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불리한 조직학을 식별하는 데 있어서 표준 MRI와 비교하여 고해상도의 수신기 조작자 곡선 아래 영역
기간: 등록 후 6~12개월
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임상 시험의 일차 종료점은 전립선 생검에서 불리한 조직학(AH)의 존재였습니다.
우리는 불리한 조직학(AH)을 모든 생검에서 전체 Gleason 점수가 7 이상이거나 일련의 체계적 생검에서 양성 코어가 3개 이상 증가한 것으로 정의했습니다.
일차 가설은 고해상도 MRI(hrMRI)로 감지된 종양 크기나 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화가 표준 MRI(sMRI)보다 AH를 더 잘 예측할 것이라는 것이었습니다.
AH 조직학은 높은 글리슨 등급 성분(즉,
Gleason 등급 4 또는 5) 및 진행 중인 환자(예: Gleason 그룹 1에서 Gleason 그룹 2로 또는 Gleason 그룹 2에서 Gleason 그룹 3으로).
표본 크기가 너무 작았고 약 12개월의 추적 기간이 너무 짧아 실제 암 진행만을 평가변수로 평가할 수 없었습니다.
AH 단독의 존재는 이러한 환자들이 면밀한 추적관찰이 필요할 수 있고 최종적인 국소 치료를 고려할 수 있기 때문에 임상적으로 중요합니다.
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등록 후 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00049177
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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