Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude IRM haute résolution pour le cancer de la prostate

7 mars 2024 mis à jour par: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Évaluation d'une nouvelle séquence d'IRM pondérée en diffusion haute résolution

Cette IRM haute résolution (hrMRI), ainsi que l'IRM sur pied (sMRI) seront obtenues au départ et à nouveau dans environ 1 an chez les patients sous surveillance active du cancer de la prostate. Les changements dans la taille des lésions et les valeurs ADC seront évalués sur les études en série. Cette étude évalue l'hypothèse selon laquelle l'IRMh détectera les changements que l'IRMs ne peut pas détecter et que ces changements seront corrélés avec la progression du cancer de la prostate telle que déterminée par la biopsie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

2.0 CONTEXTE ET JUSTIFICATION

IRM multiparamétrique L'IRM multiparamétrique combinant des images pondérées en T2, pondérées en diffusion et à contraste dynamique (DCE) est couramment utilisée pour la détection et la localisation des lésions de la prostate. L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est sensible à la diffusion des molécules d'eau interagissant avec les macromolécules environnantes. DWI, qui fournit un paramètre biologique quantitatif appelé valeur du coefficient de diffusion apparent (ADC), est un paramètre IRM robuste pour différencier les tissus prostatiques bénins et malins. En fait, la dernière version du système de notation PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) repose presque exclusivement sur DWI pour identifier les tumeurs dans la zone périphérique, où se forment la grande majorité des cancers de la prostate. Les résultats sur les images T2 ne sont pas utilisés pour identifier le cancer, et les images DCE ne sont utilisées que pour différencier certaines lésions PI-RADS 3 et 4. Dans une étude pilote sur le cancer de la prostate AS, la DW-MRI a été utile pour détecter la progression du score de Gleason en fonction des modifications de la valeur ADC. La taille de la tumeur est un autre critère clinique important pour définir le cancer de la prostate à faible risque, et il a été démontré que la taille de la tumeur basée sur la CFA prédit grossièrement le cancer de la prostate à faible risque. Cependant, la DWI conventionnelle utilisant l'imagerie écho-planaire à un seul coup est incapable de détecter de petites tumeurs, des tumeurs de bas grade ou de petits changements dans la taille de la tumeur sur l'imagerie en série. Environ 20% des petites tumeurs de bas grade trouvées chez les hommes sous SA sont détectées sur l'IRM moderne de la prostate.

Les chercheurs en IRM haute résolution présentent une nouvelle séquence d'imagerie tridimensionnelle (3D) à haute résolution pondérée en diffusion (HR-DWI), qui améliore la qualité de l'image tout en conférant au moins une amélioration de 5 fois la résolution par rapport à la norme bidimensionnelle ( 2D) DWI (S-DWI). Cette nouvelle technique DWI 3D a été développée par notre équipe et peut être appliquée sur les systèmes IRM 1.5T ou 3T existants. S-DWI souffre de deux limitations importantes. a) Il utilise l'imagerie écho-planaire (EPI) à un seul coup pour l'acquisition de données, ce qui produit des artefacts de stries induits par la susceptibilité magnétique et des distorsions géométriques de sorte que les objets ronds peuvent apparaître ovales. b) Le rapport signal sur bruit relativement faible et l'acquisition d'images 2D avec S-DWI limitent la résolution spatiale, qui est définie par la distance minimale entre deux objets requise pour les résoudre de manière unique. Notre HR-DWI surmonte ces limitations en utilisant l'acquisition d'écho turbo-spin multi-shot préparée par magnétisation, qui améliore le rapport signal sur bruit (SNR), la résolution spatiale et la qualité d'image, et élimine les distorsions géométriques et les artefacts de stries associés avec EPI.

Études préliminaires

Dans des études préliminaires évaluant les performances de notre HR-DWI dans un essai pilote prospectif sur des patients atteints de cancer de la prostate AS, la technique pourrait détecter des tumeurs non observées sur S-DWI et mesurer l'ADC, qui est en corrélation avec le grade. Ceci est important car l'histoire naturelle à long terme des petits cancers de la prostate invisibles au S-DWI n'a jamais été définie de manière prospective, en partie en raison du manque de technologie d'imagerie adéquate. À l'ère du diagnostic moléculaire et du séquençage de nouvelle génération, une étape importante dans la compréhension de la biologie de ces lésions consiste à développer des technologies pour imager et caractériser ces lésions. L'importance du HR-DWI comprend :

  • Une meilleure imagerie permettra de surveiller ces lésions en série et de les cibler pour la biopsie, fournissant des tissus pour la caractérisation histologique et moléculaire.
  • Une imagerie à plus haute résolution délimitera mieux les limites de la tumeur, ce qui peut améliorer la stadification de la tumeur et identifier les marges lors de l'ablation partielle de la glande par cryothérapie ou ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), qui a été approuvé en 2015 par la FDA américaine.
  • Une résolution d'imagerie améliorée permettra une mesure plus précise de la taille de la tumeur et de l'ADC, et la détection de petits changements de taille ou de grade au fil du temps. La DWI standard de la prostate a une mauvaise résolution ; par conséquent, la cinétique de croissance tumorale n'a jamais été acceptée comme critère clinique de progression du cancer pendant la SA. Si la cinétique de croissance tumorale ou les changements de grade déterminés par l'ADC s'avèrent pronostiques, la SA peut moins compter sur des biopsies transrectales en série, ce qui peut entraîner de graves complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement localisé
  • Cancer de la prostate à risque faible ou faible à intermédiaire1 défini comme :
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) préopératoire ≤ 20,0 ng/ml
  • Stade clinique cT1 ou cT2
  • Gleason marque 3+3 ou 3+4
  • Patients choisissant la SA ou déjà sous SA comme stratégie de prise en charge principale
  • Aucun traitement antérieur du cancer de la prostate par radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie
  • Pas de contre-indication à l'IRM rehaussée au gadolinium

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie jumelée
Imagerie jumelée à bras unique d'IRM haute résolution (IRMh) et d'IRM sur pied (IRMs)
Une IRM haute résolution (IRMhr) et une IRM standard (IRMs) seront obtenues au départ et à nouveau dans environ 1 an chez les patients sous surveillance active du cancer de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'IRM haute résolution par rapport à l'IRM standard dans l'identification de l'histologie indésirable
Délai: 6 à 12 mois après l'inscription
Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique était la présence d’une histologie indésirable (AH) sur la biopsie de la prostate. Nous avons défini l'histologie indésirable (AH) comme étant soit un score de Gleason global de 7 ou plus sur toute biopsie, soit une augmentation de 3 carottes positives ou plus sur des biopsies systématiques en série. L'hypothèse principale était que la modification de la taille de la tumeur ou du coefficient de diffusion apparent (ADC) détectée par l'IRM haute résolution (IRMh) permettrait de mieux prédire l'AH que l'IRM standard (IRMs). L'histologie AH était une mesure destinée à capturer les patients présentant une composante de grade Gleason élevé (c.-à-d. Gleason Grade 4 ou 5) et les patients en progression (par exemple du groupe Gleason 1 au groupe Gleason 2 ou du groupe Gleason 2 au groupe Gleason 3). La taille de l'échantillon était trop petite et la durée de suivi d'environ 12 mois était trop courte pour évaluer uniquement la véritable progression du cancer comme critère d'évaluation. La présence d'AH seule est cliniquement importante puisque ces patients peuvent nécessiter un suivi étroit et peuvent envisager un traitement local définitif.
6 à 12 mois après l'inscription
Zone sous la courbe récepteur-opérateur de l'IRM haute résolution par rapport à l'IRM standard pour l'identification d'une histologie indésirable
Délai: 6 à 12 mois après l'inscription
Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique était la présence d’une histologie indésirable (AH) sur la biopsie de la prostate. Nous avons défini l'histologie indésirable (AH) comme étant soit un score de Gleason global de 7 ou plus sur toute biopsie, soit une augmentation de 3 carottes positives ou plus sur des biopsies systématiques en série. L'hypothèse principale était que la modification de la taille de la tumeur ou du coefficient de diffusion apparent (ADC) détectée par l'IRM haute résolution (IRMh) permettrait de mieux prédire l'AH que l'IRM standard (IRMs). L'histologie AH était une mesure destinée à capturer les patients présentant une composante de grade Gleason élevé (c.-à-d. Gleason Grade 4 ou 5) et les patients en progression (par exemple du groupe Gleason 1 au groupe Gleason 2 ou du groupe Gleason 2 au groupe Gleason 3). La taille de l'échantillon était trop petite et la durée de suivi d'environ 12 mois était trop courte pour évaluer uniquement la véritable progression du cancer comme critère d'évaluation. La présence d'AH seule est cliniquement importante puisque ces patients peuvent nécessiter un suivi étroit et peuvent envisager un traitement local définitif.
6 à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner