- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03292874
Étude IRM haute résolution pour le cancer de la prostate
Évaluation d'une nouvelle séquence d'IRM pondérée en diffusion haute résolution
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.0 CONTEXTE ET JUSTIFICATION
IRM multiparamétrique L'IRM multiparamétrique combinant des images pondérées en T2, pondérées en diffusion et à contraste dynamique (DCE) est couramment utilisée pour la détection et la localisation des lésions de la prostate. L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) est sensible à la diffusion des molécules d'eau interagissant avec les macromolécules environnantes. DWI, qui fournit un paramètre biologique quantitatif appelé valeur du coefficient de diffusion apparent (ADC), est un paramètre IRM robuste pour différencier les tissus prostatiques bénins et malins. En fait, la dernière version du système de notation PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) repose presque exclusivement sur DWI pour identifier les tumeurs dans la zone périphérique, où se forment la grande majorité des cancers de la prostate. Les résultats sur les images T2 ne sont pas utilisés pour identifier le cancer, et les images DCE ne sont utilisées que pour différencier certaines lésions PI-RADS 3 et 4. Dans une étude pilote sur le cancer de la prostate AS, la DW-MRI a été utile pour détecter la progression du score de Gleason en fonction des modifications de la valeur ADC. La taille de la tumeur est un autre critère clinique important pour définir le cancer de la prostate à faible risque, et il a été démontré que la taille de la tumeur basée sur la CFA prédit grossièrement le cancer de la prostate à faible risque. Cependant, la DWI conventionnelle utilisant l'imagerie écho-planaire à un seul coup est incapable de détecter de petites tumeurs, des tumeurs de bas grade ou de petits changements dans la taille de la tumeur sur l'imagerie en série. Environ 20% des petites tumeurs de bas grade trouvées chez les hommes sous SA sont détectées sur l'IRM moderne de la prostate.
Les chercheurs en IRM haute résolution présentent une nouvelle séquence d'imagerie tridimensionnelle (3D) à haute résolution pondérée en diffusion (HR-DWI), qui améliore la qualité de l'image tout en conférant au moins une amélioration de 5 fois la résolution par rapport à la norme bidimensionnelle ( 2D) DWI (S-DWI). Cette nouvelle technique DWI 3D a été développée par notre équipe et peut être appliquée sur les systèmes IRM 1.5T ou 3T existants. S-DWI souffre de deux limitations importantes. a) Il utilise l'imagerie écho-planaire (EPI) à un seul coup pour l'acquisition de données, ce qui produit des artefacts de stries induits par la susceptibilité magnétique et des distorsions géométriques de sorte que les objets ronds peuvent apparaître ovales. b) Le rapport signal sur bruit relativement faible et l'acquisition d'images 2D avec S-DWI limitent la résolution spatiale, qui est définie par la distance minimale entre deux objets requise pour les résoudre de manière unique. Notre HR-DWI surmonte ces limitations en utilisant l'acquisition d'écho turbo-spin multi-shot préparée par magnétisation, qui améliore le rapport signal sur bruit (SNR), la résolution spatiale et la qualité d'image, et élimine les distorsions géométriques et les artefacts de stries associés avec EPI.
Études préliminaires
Dans des études préliminaires évaluant les performances de notre HR-DWI dans un essai pilote prospectif sur des patients atteints de cancer de la prostate AS, la technique pourrait détecter des tumeurs non observées sur S-DWI et mesurer l'ADC, qui est en corrélation avec le grade. Ceci est important car l'histoire naturelle à long terme des petits cancers de la prostate invisibles au S-DWI n'a jamais été définie de manière prospective, en partie en raison du manque de technologie d'imagerie adéquate. À l'ère du diagnostic moléculaire et du séquençage de nouvelle génération, une étape importante dans la compréhension de la biologie de ces lésions consiste à développer des technologies pour imager et caractériser ces lésions. L'importance du HR-DWI comprend :
- Une meilleure imagerie permettra de surveiller ces lésions en série et de les cibler pour la biopsie, fournissant des tissus pour la caractérisation histologique et moléculaire.
- Une imagerie à plus haute résolution délimitera mieux les limites de la tumeur, ce qui peut améliorer la stadification de la tumeur et identifier les marges lors de l'ablation partielle de la glande par cryothérapie ou ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU), qui a été approuvé en 2015 par la FDA américaine.
- Une résolution d'imagerie améliorée permettra une mesure plus précise de la taille de la tumeur et de l'ADC, et la détection de petits changements de taille ou de grade au fil du temps. La DWI standard de la prostate a une mauvaise résolution ; par conséquent, la cinétique de croissance tumorale n'a jamais été acceptée comme critère clinique de progression du cancer pendant la SA. Si la cinétique de croissance tumorale ou les changements de grade déterminés par l'ADC s'avèrent pronostiques, la SA peut moins compter sur des biopsies transrectales en série, ce qui peut entraîner de graves complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement localisé
- Cancer de la prostate à risque faible ou faible à intermédiaire1 défini comme :
- Antigène prostatique spécifique (PSA) préopératoire ≤ 20,0 ng/ml
- Stade clinique cT1 ou cT2
- Gleason marque 3+3 ou 3+4
- Patients choisissant la SA ou déjà sous SA comme stratégie de prise en charge principale
- Aucun traitement antérieur du cancer de la prostate par radiothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie
- Pas de contre-indication à l'IRM rehaussée au gadolinium
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Imagerie jumelée
Imagerie jumelée à bras unique d'IRM haute résolution (IRMh) et d'IRM sur pied (IRMs)
|
Une IRM haute résolution (IRMhr) et une IRM standard (IRMs) seront obtenues au départ et à nouveau dans environ 1 an chez les patients sous surveillance active du cancer de la prostate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de l'IRM haute résolution par rapport à l'IRM standard dans l'identification de l'histologie indésirable
Délai: 6 à 12 mois après l'inscription
|
Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique était la présence d’une histologie indésirable (AH) sur la biopsie de la prostate.
Nous avons défini l'histologie indésirable (AH) comme étant soit un score de Gleason global de 7 ou plus sur toute biopsie, soit une augmentation de 3 carottes positives ou plus sur des biopsies systématiques en série.
L'hypothèse principale était que la modification de la taille de la tumeur ou du coefficient de diffusion apparent (ADC) détectée par l'IRM haute résolution (IRMh) permettrait de mieux prédire l'AH que l'IRM standard (IRMs).
L'histologie AH était une mesure destinée à capturer les patients présentant une composante de grade Gleason élevé (c.-à-d.
Gleason Grade 4 ou 5) et les patients en progression (par exemple du groupe Gleason 1 au groupe Gleason 2 ou du groupe Gleason 2 au groupe Gleason 3).
La taille de l'échantillon était trop petite et la durée de suivi d'environ 12 mois était trop courte pour évaluer uniquement la véritable progression du cancer comme critère d'évaluation.
La présence d'AH seule est cliniquement importante puisque ces patients peuvent nécessiter un suivi étroit et peuvent envisager un traitement local définitif.
|
6 à 12 mois après l'inscription
|
|
Zone sous la courbe récepteur-opérateur de l'IRM haute résolution par rapport à l'IRM standard pour l'identification d'une histologie indésirable
Délai: 6 à 12 mois après l'inscription
|
Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique était la présence d’une histologie indésirable (AH) sur la biopsie de la prostate.
Nous avons défini l'histologie indésirable (AH) comme étant soit un score de Gleason global de 7 ou plus sur toute biopsie, soit une augmentation de 3 carottes positives ou plus sur des biopsies systématiques en série.
L'hypothèse principale était que la modification de la taille de la tumeur ou du coefficient de diffusion apparent (ADC) détectée par l'IRM haute résolution (IRMh) permettrait de mieux prédire l'AH que l'IRM standard (IRMs).
L'histologie AH était une mesure destinée à capturer les patients présentant une composante de grade Gleason élevé (c.-à-d.
Gleason Grade 4 ou 5) et les patients en progression (par exemple du groupe Gleason 1 au groupe Gleason 2 ou du groupe Gleason 2 au groupe Gleason 3).
La taille de l'échantillon était trop petite et la durée de suivi d'environ 12 mois était trop courte pour évaluer uniquement la véritable progression du cancer comme critère d'évaluation.
La présence d'AH seule est cliniquement importante puisque ces patients peuvent nécessiter un suivi étroit et peuvent envisager un traitement local définitif.
|
6 à 12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00049177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .