Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ высокого разрешения для рака предстательной железы

7 марта 2024 г. обновлено: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Оценка новой диффузионно-взвешенной МРТ-последовательности высокого разрешения

Эта МРТ высокого разрешения (чМРТ) вместе со стендовой МРТ (сМРТ) будет проводиться на исходном уровне и повторно примерно через 1 год у пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы. Изменения размера поражения и значений ADC будут оцениваться в серийных исследованиях. В этом исследовании оценивается гипотеза о том, что hrMRI выявит изменения, которые не может обнаружить sMRI, и что эти изменения будут коррелировать с прогрессированием рака предстательной железы, как это определено при биопсии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

2.0 ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ

Многопараметрическая МРТ Многопараметрическая МРТ, сочетающая Т2-взвешенные, диффузионно-взвешенные изображения и изображения с динамическим контрастным усилением (DCE), обычно используется для обнаружения и локализации поражений предстательной железы. Диффузионно-взвешенная визуализация (DWI) чувствительна к диффузии молекул воды, взаимодействующих с окружающими макромолекулами. DWI, который предоставляет количественный биологический параметр, называемый значением кажущегося коэффициента диффузии (ADC), является надежным параметром МРТ для дифференциации доброкачественной и злокачественной ткани предстательной железы. На самом деле, последняя версия системы оценки изображений и данных Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) полагается почти исключительно на DWI для выявления опухолей в периферической зоне, где формируется подавляющее большинство случаев рака простаты. Результаты на изображениях T2 не используются для выявления рака, а изображения DCE используются только для дифференциации некоторых поражений PI-RADS 3 и 4. В пилотном исследовании АС рака предстательной железы DW-MRI была полезна для выявления прогрессирования шкалы Глисона на основе изменений значения ADC. Размер опухоли является еще одним важным клиническим критерием для определения рака предстательной железы низкого риска, и было показано, что размер опухоли, основанный на DWI, грубо предсказывает рак предстательной железы низкого риска. Однако обычная ДВИ с однократной эхо-планарной визуализацией не может обнаружить небольшие опухоли, опухоли низкой степени злокачественности или небольшие изменения размера опухоли при серийной визуализации. Приблизительно 20% небольших опухолей низкой степени злокачественности, обнаруживаемых у мужчин с АС, выявляются на современной МРТ предстательной железы.

Исследователи МРТ высокого разрешения представляют новую трехмерную (3D) последовательность диффузионно-взвешенных изображений с высоким разрешением (HR-DWI), которая улучшает качество изображения, при этом обеспечивая как минимум 5-кратное улучшение разрешения по сравнению со стандартной двухмерной ( 2D) ДВИ (S-ДВИ). Этот новый метод 3D DWI был разработан нашей командой и может быть применен к существующим системам МРТ 1,5T или 3T. S-DWI имеет два важных ограничения. a) Он использует однократное эхо-планарное изображение (EPI) для сбора данных, которое создает артефакты в виде полос и геометрических искажений, вызванных магнитной восприимчивостью, так что круглые объекты могут казаться овальными. б) Относительно низкое отношение сигнал/шум и получение 2D-изображений с помощью S-DWI ограничивают пространственное разрешение, которое определяется минимальным расстоянием между двумя объектами, необходимым для их однозначного разрешения. Наш HR-DWI преодолевает эти ограничения за счет использования подготовленного к намагничиванию многократного сбора данных с турбо-спиновым эхом, который улучшает отношение сигнал-шум (SNR), пространственное разрешение и качество изображения, а также устраняет геометрические искажения и артефакты в виде полос, связанные с с ЭПИ.

Предварительные исследования

В предварительных исследованиях, оценивающих эффективность нашего HR-DWI в проспективном пилотном исследовании пациентов с раком предстательной железы, страдающих АС, этот метод мог обнаруживать опухоли, не видимые на S-DWI, и измерять ADC, который коррелирует со степенью. Это важно, потому что долгосрочное естественное течение рака предстательной железы небольшого размера, невидимого для S-DWI, никогда не определялось проспективно, отчасти из-за отсутствия адекватной технологии визуализации. В эпоху молекулярной диагностики и секвенирования следующего поколения важным шагом в понимании биологии этих поражений является разработка технологий для визуализации и характеристики этих поражений. Важность HR-DWI включает:

  • Улучшенная визуализация позволит последовательно отслеживать эти поражения и нацеливать их на биопсию, предоставляя ткань как для гистологической, так и для молекулярной характеристики.
  • Визуализация с более высоким разрешением позволит лучше очертить границы опухоли, что может улучшить стадирование опухоли и идентифицировать края во время частичной абляции железы с помощью криотерапии или высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU), которые были одобрены FDA США в 2015 году.
  • Улучшенное разрешение изображений позволит более точно измерить размер опухоли и ADC, а также обнаружить небольшие изменения размера или степени с течением времени. Стандартная ДВИ простаты имеет плохое разрешение; поэтому кинетика роста опухоли никогда не принималась в качестве клинического критерия прогрессирования рака при АС. Если кинетика роста опухоли или изменения степени, определяемые ADC, оказываются прогностическими, АС может меньше полагаться на серийные трансректальные биопсии, которые могут привести к серьезным осложнениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты с клинически локализованным раком предстательной железы
  • Рак предстательной железы с низким или промежуточным риском1 определяется как:
  • Предоперационный специфический антиген простаты (PSA) ≤ 20,0 нг/мл
  • Клиническая стадия cT1 или cT2
  • Оценка Глисона 3+3 или 3+4
  • Пациенты, выбирающие АС или уже принимающие АС в качестве основной стратегии ведения
  • Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы лучевой терапией, химиотерапией или гормональной терапией
  • Нет противопоказаний к МРТ с контрастированием гадолинием.

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Парная визуализация
Одна рука, парная визуализация МРТ высокого разрешения (чМРТ) и МРТ на стойке (sMRI)
МРТ высокого разрешения (чМРТ) и стандартная МРТ (сМРТ) будут выполняться на исходном уровне и повторно примерно через 1 год у пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность МРТ высокого разрешения по сравнению со стандартной МРТ при выявлении неблагоприятных гистологических изменений
Временное ограничение: 6-12 месяцев после регистрации
Первичной конечной точкой клинического исследования было наличие неблагоприятной гистологической картины (АГ) при биопсии простаты. Мы определили неблагоприятную гистологию (АН) как общий балл по шкале Глисона 7 или более при любой биопсии или увеличение 3 или более положительных ядер при серийных систематических биопсиях. Основная гипотеза заключалась в том, что изменение размера опухоли или кажущегося коэффициента диффузии (ADC), обнаруженное с помощью МРТ высокого разрешения (мРТ), будет лучше предсказывать АГ, чем стандартная МРТ (сМРТ). Гистология АГ была мерой, предназначенной для выявления пациентов с высоким компонентом степени Глисона (т.е. степень Глисона 4 или 5) и пациентов, прогрессирующих (например, из группы Глисона 1 в группу Глисона 2 или из группы Глисона 2 в группу Глисона 3). Размер выборки был слишком мал, а продолжительность наблюдения (около 12 месяцев) была слишком короткой, чтобы оценить только истинное прогрессирование рака в качестве конечной точки. Наличие только АГ является клинически важным, поскольку этим пациентам может потребоваться тщательное наблюдение и может потребоваться проведение радикальной местной терапии.
6-12 месяцев после регистрации
Площадь под кривой оператора-приемника МРТ высокого разрешения по сравнению со стандартной при выявлении неблагоприятной гистологии
Временное ограничение: 6-12 месяцев после регистрации
Первичной конечной точкой клинического исследования было наличие неблагоприятной гистологической картины (АГ) при биопсии простаты. Мы определили неблагоприятную гистологию (АН) как общий балл по шкале Глисона 7 или более при любой биопсии или увеличение 3 или более положительных ядер при серийных систематических биопсиях. Основная гипотеза заключалась в том, что изменение размера опухоли или кажущегося коэффициента диффузии (ADC), обнаруженное с помощью МРТ высокого разрешения (мРТ), будет лучше предсказывать АГ, чем стандартная МРТ (сМРТ). Гистология АГ была мерой, предназначенной для выявления пациентов с высоким компонентом степени Глисона (т.е. степень Глисона 4 или 5) и пациентов, прогрессирующих (например, из группы Глисона 1 в группу Глисона 2 или из группы Глисона 2 в группу Глисона 3). Размер выборки был слишком мал, а продолжительность наблюдения (около 12 месяцев) была слишком короткой, чтобы оценить только истинное прогрессирование рака в качестве конечной точки. Наличие только АГ является клинически важным, поскольку этим пациентам может потребоваться тщательное наблюдение и может потребоваться проведение радикальной местной терапии.
6-12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться