- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03292874
Badanie MRI o wysokiej rozdzielczości dotyczące raka prostaty
Ocena nowej sekwencji rezonansu magnetycznego ważonej dyfuzją o wysokiej rozdzielczości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.0 TŁO I UZASADNIENIE
Wieloparametryczny MRI Wieloparametryczny MRI łączący obrazy T2-zależne, dyfuzyjne i dynamiczne wzmocnione kontrastem (DCE) jest powszechnie stosowany do wykrywania i lokalizacji zmian prostaty. Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) jest czułe na dyfuzję cząsteczek wody oddziałujących z otaczającymi makrocząsteczkami. DWI, który zapewnia ilościowy parametr biologiczny zwany wartością pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), jest solidnym parametrem MRI do różnicowania łagodnej i złośliwej tkanki gruczołu krokowego. W rzeczywistości najnowsza wersja systemu punktacji Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) opiera się prawie wyłącznie na DWI w celu identyfikacji guzów w strefie obwodowej, czyli tam, gdzie powstaje zdecydowana większość raków prostaty. Wyniki na obrazach T2 nie są wykorzystywane do identyfikacji raka, a obrazy DCE służą jedynie do różnicowania niektórych zmian PI-RADS 3 i 4. W badaniu pilotażowym raka prostaty AS, DW-MRI było przydatne do wykrywania progresji wyniku Gleasona na podstawie zmian wartości ADC. Rozmiar guza jest kolejnym ważnym kryterium klinicznym definiującym raka prostaty niskiego ryzyka, a wykazano, że rozmiar guza na podstawie DWI pozwala z grubsza przewidzieć raka prostaty niskiego ryzyka. Jednak konwencjonalna DWI z wykorzystaniem pojedynczego obrazowania echoplanarnego nie jest w stanie wykryć małych guzów, guzów o niskim stopniu złośliwości lub niewielkich zmian wielkości guza w obrazowaniu seryjnym. Około 20% małych guzów o niskim stopniu złośliwości wykrywanych u mężczyzn z ZA jest wykrywanych za pomocą nowoczesnego rezonansu magnetycznego prostaty.
Badacze MRI o wysokiej rozdzielczości wprowadzają nową trójwymiarową (3D) sekwencję obrazowania ważonego dyfuzją (HR-DWI) o wysokiej rozdzielczości, która poprawia jakość obrazu, zapewniając jednocześnie co najmniej 5-krotną poprawę rozdzielczości w porównaniu ze standardowym dwuwymiarowym ( 2D) DWI (S-DWI). Ta nowatorska technika 3D DWI została opracowana przez nasz zespół i może być stosowana w istniejących systemach MRI 1,5T lub 3T. S-DWI ma dwa ważne ograniczenia. a) Wykorzystuje jednostrzałowe obrazowanie echoplanarne (EPI) do akwizycji danych, które wytwarza artefakty smugowe wywołane podatnością magnetyczną i zniekształcenia geometryczne, dzięki czemu okrągłe obiekty mogą wyglądać na owalne. b) Stosunkowo niski stosunek sygnału do szumu i akwizycja obrazu 2D z graniczną rozdzielczością przestrzenną S-DWI, która jest określona przez minimalną odległość między dwoma obiektami wymaganą do ich jednoznacznego rozdzielenia. Nasz HR-DWI pokonuje te ograniczenia dzięki wykorzystaniu przygotowanej do namagnesowania, wielowarstwowej akwizycji echa turbospinowego, która poprawia stosunek sygnału do szumu (SNR), rozdzielczość przestrzenną i jakość obrazu oraz eliminuje zniekształcenia geometryczne i artefakty smugowe związane z EPI.
Badania wstępne
We wstępnych badaniach oceniających wydajność naszego HR-DWI w prospektywnym badaniu pilotażowym pacjentów z rakiem prostaty AS, technika ta może wykrywać guzy niewidoczne w S-DWI i mierzyć ADC, co koreluje ze stopniem. Jest to ważne, ponieważ długoterminowa historia naturalna małych raków prostaty niewidocznych dla S-DWI nigdy nie została prospektywnie określona, częściowo z powodu braku odpowiedniej technologii obrazowania. W dobie diagnostyki molekularnej i sekwencjonowania nowej generacji ważnym krokiem w zrozumieniu biologii tych zmian jest opracowanie technologii obrazowania i charakteryzowania tych zmian. Znaczenie HR-DWI obejmuje:
- Lepsze obrazowanie pozwoli na seryjne monitorowanie tych zmian i skierowanie ich do biopsji, dostarczając tkanki do charakterystyki histologicznej i molekularnej.
- Obrazowanie o wyższej rozdzielczości pozwoli lepiej określić granice guza, co może poprawić ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i zidentyfikować marginesy podczas ablacji części gruczołów za pomocą krioterapii lub skoncentrowanej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU), która została zatwierdzona w 2015 r. przez amerykańską FDA.
- Poprawiona rozdzielczość obrazowania pozwoli na dokładniejszy pomiar wielkości guza i ADC oraz wykrywanie niewielkich zmian wielkości lub stopnia zaawansowania w czasie. Standardowa prostata DWI ma słabą rozdzielczość; dlatego kinetyka wzrostu guza nigdy nie została zaakceptowana jako kliniczne kryterium progresji raka podczas AS. Jeśli kinetyka wzrostu guza lub zmiany stopnia zaawansowania określone przez ADC okażą się prognostyczne, AS może w mniejszym stopniu polegać na seryjnych biopsjach przezodbytniczych, co może prowadzić do poważnych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty
- Rak gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku1 zdefiniowany jako:
- Przedoperacyjny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Stopień kliniczny cT1 lub cT2
- Wynik Gleasona 3+3 lub 3+4
- Pacjenci wybierający AS lub będący już na AS jako podstawową strategię postępowania
- Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
- Brak przeciwwskazań do MRI wzmocnionego gadolinem
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sparowane obrazowanie
Pojedyncze ramię, sparowane obrazowanie MRI o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) i MRI na statywie (sMRI)
|
MRI wysokiej rozdzielczości (hrMRI) i standardowy MRI (sMRI) zostaną wykonane na początku badania i ponownie po około 1 roku u pacjentów z aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość badania MRI o wysokiej rozdzielczości w porównaniu ze standardowym badaniem MRI w rozpoznawaniu niekorzystnej histologii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego była obecność niekorzystnej histologii (AH) w biopsji prostaty.
Zdefiniowaliśmy niekorzystną histologię (AH) jako ogólny wynik w skali Gleasona wynoszący 7 lub więcej w dowolnej biopsji lub wzrost o 3 lub więcej dodatnich rdzeni w seryjnych systematycznych biopsjach.
Podstawowa hipoteza głosiła, że zmiana wielkości guza lub pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) pozwala lepiej przewidzieć AH niż standardowe MRI (sMRI).
Histologia AH była miarą mającą na celu ujęcie pacjentów z komponentą o wysokim stopniu Gleasona (tj.
stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona) oraz pacjentów z progresją (np. z grupy 1 w skali Gleasona do grupy 2 w skali Gleasona lub z grupy 2 w skali Gleasona do grupy 3 w skali Gleasona).
Wielkość próby była zbyt mała, a okres obserwacji wynoszący około 12 miesięcy był zbyt krótki, aby jako punkt końcowy ocenić jedynie rzeczywistą progresję nowotworu.
Obecność samego AH jest istotna klinicznie, ponieważ ci pacjenci mogą wymagać ścisłej obserwacji i mogą rozważyć ostateczne leczenie miejscowe.
|
6-12 miesięcy po rejestracji
|
|
Obszar pod krzywą operatora odbiornika w przypadku wysokiej rozdzielczości w porównaniu ze standardowym MRI w identyfikacji niekorzystnej histologii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego była obecność niekorzystnej histologii (AH) w biopsji prostaty.
Zdefiniowaliśmy niekorzystną histologię (AH) jako ogólny wynik w skali Gleasona wynoszący 7 lub więcej w dowolnej biopsji lub wzrost o 3 lub więcej dodatnich rdzeni w seryjnych systematycznych biopsjach.
Podstawowa hipoteza głosiła, że zmiana wielkości guza lub pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) pozwala lepiej przewidzieć AH niż standardowe MRI (sMRI).
Histologia AH była miarą mającą na celu ujęcie pacjentów z komponentą o wysokim stopniu Gleasona (tj.
stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona) oraz pacjentów z progresją (np. z grupy 1 w skali Gleasona do grupy 2 w skali Gleasona lub z grupy 2 w skali Gleasona do grupy 3 w skali Gleasona).
Wielkość próby była zbyt mała, a okres obserwacji wynoszący około 12 miesięcy był zbyt krótki, aby jako punkt końcowy ocenić jedynie rzeczywistą progresję nowotworu.
Obecność samego AH jest istotna klinicznie, ponieważ ci pacjenci mogą wymagać ścisłej obserwacji i mogą rozważyć ostateczne leczenie miejscowe.
|
6-12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00049177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone