Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI o wysokiej rozdzielczości dotyczące raka prostaty

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Ocena nowej sekwencji rezonansu magnetycznego ważonej dyfuzją o wysokiej rozdzielczości

Ten obraz MRI o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) wraz ze stojakiem MRI (sMRI) zostanie uzyskany na początku badania i ponownie za około 1 rok u pacjentów poddawanych aktywnej obserwacji raka prostaty. Zmiany wielkości zmiany i wartości ADC zostaną ocenione w badaniach seryjnych. To badanie ocenia hipotezę, że hrMRI wykryje zmiany, których sMRI nie może wykryć i że zmiany te będą skorelowane z progresją raka prostaty, jak określono na podstawie biopsji prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

2.0 TŁO I UZASADNIENIE

Wieloparametryczny MRI Wieloparametryczny MRI łączący obrazy T2-zależne, dyfuzyjne i dynamiczne wzmocnione kontrastem (DCE) jest powszechnie stosowany do wykrywania i lokalizacji zmian prostaty. Obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) jest czułe na dyfuzję cząsteczek wody oddziałujących z otaczającymi makrocząsteczkami. DWI, który zapewnia ilościowy parametr biologiczny zwany wartością pozornego współczynnika dyfuzji (ADC), jest solidnym parametrem MRI do różnicowania łagodnej i złośliwej tkanki gruczołu krokowego. W rzeczywistości najnowsza wersja systemu punktacji Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) opiera się prawie wyłącznie na DWI w celu identyfikacji guzów w strefie obwodowej, czyli tam, gdzie powstaje zdecydowana większość raków prostaty. Wyniki na obrazach T2 nie są wykorzystywane do identyfikacji raka, a obrazy DCE służą jedynie do różnicowania niektórych zmian PI-RADS 3 i 4. W badaniu pilotażowym raka prostaty AS, DW-MRI było przydatne do wykrywania progresji wyniku Gleasona na podstawie zmian wartości ADC. Rozmiar guza jest kolejnym ważnym kryterium klinicznym definiującym raka prostaty niskiego ryzyka, a wykazano, że rozmiar guza na podstawie DWI pozwala z grubsza przewidzieć raka prostaty niskiego ryzyka. Jednak konwencjonalna DWI z wykorzystaniem pojedynczego obrazowania echoplanarnego nie jest w stanie wykryć małych guzów, guzów o niskim stopniu złośliwości lub niewielkich zmian wielkości guza w obrazowaniu seryjnym. Około 20% małych guzów o niskim stopniu złośliwości wykrywanych u mężczyzn z ZA jest wykrywanych za pomocą nowoczesnego rezonansu magnetycznego prostaty.

Badacze MRI o wysokiej rozdzielczości wprowadzają nową trójwymiarową (3D) sekwencję obrazowania ważonego dyfuzją (HR-DWI) o wysokiej rozdzielczości, która poprawia jakość obrazu, zapewniając jednocześnie co najmniej 5-krotną poprawę rozdzielczości w porównaniu ze standardowym dwuwymiarowym ( 2D) DWI (S-DWI). Ta nowatorska technika 3D DWI została opracowana przez nasz zespół i może być stosowana w istniejących systemach MRI 1,5T lub 3T. S-DWI ma dwa ważne ograniczenia. a) Wykorzystuje jednostrzałowe obrazowanie echoplanarne (EPI) do akwizycji danych, które wytwarza artefakty smugowe wywołane podatnością magnetyczną i zniekształcenia geometryczne, dzięki czemu okrągłe obiekty mogą wyglądać na owalne. b) Stosunkowo niski stosunek sygnału do szumu i akwizycja obrazu 2D z graniczną rozdzielczością przestrzenną S-DWI, która jest określona przez minimalną odległość między dwoma obiektami wymaganą do ich jednoznacznego rozdzielenia. Nasz HR-DWI pokonuje te ograniczenia dzięki wykorzystaniu przygotowanej do namagnesowania, wielowarstwowej akwizycji echa turbospinowego, która poprawia stosunek sygnału do szumu (SNR), rozdzielczość przestrzenną i jakość obrazu oraz eliminuje zniekształcenia geometryczne i artefakty smugowe związane z EPI.

Badania wstępne

We wstępnych badaniach oceniających wydajność naszego HR-DWI w prospektywnym badaniu pilotażowym pacjentów z rakiem prostaty AS, technika ta może wykrywać guzy niewidoczne w S-DWI i mierzyć ADC, co koreluje ze stopniem. Jest to ważne, ponieważ długoterminowa historia naturalna małych raków prostaty niewidocznych dla S-DWI nigdy nie została prospektywnie określona, ​​częściowo z powodu braku odpowiedniej technologii obrazowania. W dobie diagnostyki molekularnej i sekwencjonowania nowej generacji ważnym krokiem w zrozumieniu biologii tych zmian jest opracowanie technologii obrazowania i charakteryzowania tych zmian. Znaczenie HR-DWI obejmuje:

  • Lepsze obrazowanie pozwoli na seryjne monitorowanie tych zmian i skierowanie ich do biopsji, dostarczając tkanki do charakterystyki histologicznej i molekularnej.
  • Obrazowanie o wyższej rozdzielczości pozwoli lepiej określić granice guza, co może poprawić ocenę stopnia zaawansowania nowotworu i zidentyfikować marginesy podczas ablacji części gruczołów za pomocą krioterapii lub skoncentrowanej ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU), która została zatwierdzona w 2015 r. przez amerykańską FDA.
  • Poprawiona rozdzielczość obrazowania pozwoli na dokładniejszy pomiar wielkości guza i ADC oraz wykrywanie niewielkich zmian wielkości lub stopnia zaawansowania w czasie. Standardowa prostata DWI ma słabą rozdzielczość; dlatego kinetyka wzrostu guza nigdy nie została zaakceptowana jako kliniczne kryterium progresji raka podczas AS. Jeśli kinetyka wzrostu guza lub zmiany stopnia zaawansowania określone przez ADC okażą się prognostyczne, AS może w mniejszym stopniu polegać na seryjnych biopsjach przezodbytniczych, co może prowadzić do poważnych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty
  • Rak gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku1 zdefiniowany jako:
  • Przedoperacyjny antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Stopień kliniczny cT1 lub cT2
  • Wynik Gleasona 3+3 lub 3+4
  • Pacjenci wybierający AS lub będący już na AS jako podstawową strategię postępowania
  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
  • Brak przeciwwskazań do MRI wzmocnionego gadolinem

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sparowane obrazowanie
Pojedyncze ramię, sparowane obrazowanie MRI o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) i MRI na statywie (sMRI)
MRI wysokiej rozdzielczości (hrMRI) i standardowy MRI (sMRI) zostaną wykonane na początku badania i ponownie po około 1 roku u pacjentów z aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość badania MRI o wysokiej rozdzielczości w porównaniu ze standardowym badaniem MRI w rozpoznawaniu niekorzystnej histologii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego była obecność niekorzystnej histologii (AH) w biopsji prostaty. Zdefiniowaliśmy niekorzystną histologię (AH) jako ogólny wynik w skali Gleasona wynoszący 7 lub więcej w dowolnej biopsji lub wzrost o 3 lub więcej dodatnich rdzeni w seryjnych systematycznych biopsjach. Podstawowa hipoteza głosiła, że ​​zmiana wielkości guza lub pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) pozwala lepiej przewidzieć AH niż standardowe MRI (sMRI). Histologia AH była miarą mającą na celu ujęcie pacjentów z komponentą o wysokim stopniu Gleasona (tj. stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona) oraz pacjentów z progresją (np. z grupy 1 w skali Gleasona do grupy 2 w skali Gleasona lub z grupy 2 w skali Gleasona do grupy 3 w skali Gleasona). Wielkość próby była zbyt mała, a okres obserwacji wynoszący około 12 miesięcy był zbyt krótki, aby jako punkt końcowy ocenić jedynie rzeczywistą progresję nowotworu. Obecność samego AH jest istotna klinicznie, ponieważ ci pacjenci mogą wymagać ścisłej obserwacji i mogą rozważyć ostateczne leczenie miejscowe.
6-12 miesięcy po rejestracji
Obszar pod krzywą operatora odbiornika w przypadku wysokiej rozdzielczości w porównaniu ze standardowym MRI w identyfikacji niekorzystnej histologii
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po rejestracji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego była obecność niekorzystnej histologii (AH) w biopsji prostaty. Zdefiniowaliśmy niekorzystną histologię (AH) jako ogólny wynik w skali Gleasona wynoszący 7 lub więcej w dowolnej biopsji lub wzrost o 3 lub więcej dodatnich rdzeni w seryjnych systematycznych biopsjach. Podstawowa hipoteza głosiła, że ​​zmiana wielkości guza lub pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (hrMRI) pozwala lepiej przewidzieć AH niż standardowe MRI (sMRI). Histologia AH była miarą mającą na celu ujęcie pacjentów z komponentą o wysokim stopniu Gleasona (tj. stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona) oraz pacjentów z progresją (np. z grupy 1 w skali Gleasona do grupy 2 w skali Gleasona lub z grupy 2 w skali Gleasona do grupy 3 w skali Gleasona). Wielkość próby była zbyt mała, a okres obserwacji wynoszący około 12 miesięcy był zbyt krótki, aby jako punkt końcowy ocenić jedynie rzeczywistą progresję nowotworu. Obecność samego AH jest istotna klinicznie, ponieważ ci pacjenci mogą wymagać ścisłej obserwacji i mogą rozważyć ostateczne leczenie miejscowe.
6-12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Subskrybuj