- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03292874
Høyoppløselig MR-studie for prostatakreft
Evaluering av en ny høyoppløselig diffusjonsvektet MR-sekvens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.0 BAKGRUNN OG RASJON
Multiparametrisk MR Multiparametrisk MR som kombinerer T2-vektede, diffusjonsvektede og dynamiske kontrastforsterkede (DCE) bilder brukes ofte for påvisning og lokalisering av prostatalesjoner. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er følsom for diffusjon av vannmolekyler som interagerer med omkringliggende makromolekyler. DWI, som gir en kvantitativ biologisk parameter kalt tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdi, er en robust MR-parameter for å skille benignt og ondartet prostatavev. Faktisk er den siste versjonen av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) scoringssystem nesten utelukkende avhengig av DWI for å identifisere svulster i den perifere sonen, som er der det store flertallet av prostatakreft dannes. Funn på T2-bilder brukes ikke til å identifisere kreft, og DCE-bilder brukes kun for å skille mellom enkelte PI-RADS 3 og 4 lesjoner. I en pilotstudie av prostatakreft AS var DW-MRI nyttig for å oppdage progresjon av Gleason-skår basert på endringer i ADC-verdi. Tumorstørrelse er et annet viktig klinisk kriterium for å definere lavrisiko prostatakreft, og tumorstørrelse basert på DWI har vist seg å grovt forutsi lavrisiko prostatakreft. Imidlertid er konvensjonell DWI ved bruk av enkeltskudd ekko-plan avbildning ikke i stand til å oppdage små svulster, lavgradige svulster eller små endringer i tumorstørrelse på seriell avbildning. Omtrent 20 % av små, lavgradige svulster funnet hos menn på AS blir oppdaget på moderne prostata MR.
MR-etterforskere med høy oppløsning introduserer en ny tredimensjonal (3D) høyoppløselig diffusjonsvektet bildesekvens (HR-DWI), som forbedrer bildekvaliteten samtidig som den gir minst en 5-dobbel forbedring i oppløsning sammenlignet med standard todimensjonal ( 2D) DWI (S-DWI). Denne nye 3D DWI-teknikken er utviklet av teamet vårt og kan brukes på eksisterende 1,5T eller 3T MR-systemer. S-DWI lider av to viktige begrensninger. a) Den bruker single-shot echo-planar imaging (EPI) for datainnsamling, som produserer magnetisk susceptibilitet induserte strekartefakter og geometriske forvrengninger slik at runde objekter kan virke ovale. b) Det relativt lave signal-til-støyforholdet og 2D-bildeopptak med S-DWI begrenser romlig oppløsning, som er definert av minimumsavstanden mellom to objekter som kreves for å løse dem unikt. Vår HR-DWI overvinner disse begrensningene ved å bruke magnetiseringsforberedt, multi-shot, turbo-spin-ekko-innsamling, som forbedrer signal-til-støy-forhold (SNR), romlig oppløsning og bildekvalitet, og eliminerer geometriske forvrengninger og stripeartefakter knyttet til med EPI.
Forundersøkelser
I foreløpige studier som vurderer ytelsen til vår HR-DWI i en prospektiv pilotstudie av prostatakreft AS-pasienter, kunne teknikken oppdage svulster som ikke er sett på S-DWI og måle ADC, som korrelerer med karakter. Dette er viktig fordi den langsiktige naturhistorien til små prostatakreft usynlige for S-DWI aldri har blitt prospektivt definert, delvis på grunn av mangel på adekvat bildeteknologi. I en tid med molekylær diagnostikk og neste generasjons sekvensering, er et viktig skritt i å forstå biologien til disse lesjonene å utvikle teknologier for å avbilde og karakterisere disse lesjonene. Viktigheten av HR-DWI inkluderer:
- Bedre bildebehandling vil tillate at disse lesjonene kan overvåkes serielt og målrettes for biopsi, og gir vev for både histologisk og molekylær karakterisering.
- Bildebehandling med høyere oppløsning vil bedre avgrense tumorgrenser, noe som kan forbedre tumorstadie og identifisere marginer under delvis kjertelablasjon ved kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), som ble godkjent i 2015 av U.S. FDA.
- Forbedret bildeoppløsning vil tillate mer nøyaktig måling av tumorstørrelse og ADC, og påvisning av små endringer i størrelse eller grad over tid. Standard prostata DWI har dårlig oppløsning; derfor har tumorvekstkinetikk aldri blitt akseptert som kliniske kriterier for kreftprogresjon mens man er på AS. Hvis tumorvekstkinetikk eller endringer i karakter bestemt av ADC viser seg prognostisk, kan AS stole mindre på serielle transrektale biopsier, noe som kan føre til alvorlige komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft
- Lav eller lav middels risiko prostatakreft1 definert som:
- Preoperativt prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
- Klinisk stadium cT1 eller cT2
- Gleason scoret 3+3 eller 3+4
- Pasienter som velger AS eller allerede på AS som primær ledelsesstrategi
- Ingen tidligere behandling for prostatakreft med strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling
- Ingen kontraindikasjoner for gadoliniumforsterket MR
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sammenkoblet bildebehandling
Enkeltarm, paret avbildning av høyoppløselig MR (hrMRI) og stående MR (sMRI)
|
høyoppløselig MR (hrMRI) og standard MR (sMRI) vil bli oppnådd ved baseline og igjen om ca. 1 år hos pasienter på aktiv overvåking av prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av høyoppløsning versus standard MR for å identifisere uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
|
Det primære endepunktet for den kliniske studien var tilstedeværelsen av uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi.
Vi definerte uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mer på en hvilken som helst biopsi, eller en økning på 3 eller flere positive kjerner på systematiske seriebiopsier.
Den primære hypotesen var at endring i tumorstørrelse eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som påvist ved høyoppløselig MR (hrMRI) ville bedre forutsi AH enn standard MR (sMRI).
AH histologi var et mål ment å fange pasienter med høy Gleason-grad komponent (dvs.
Gleason Grade 4 eller 5) og pasienter som utvikler seg (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3).
Prøvestørrelsen var for liten og oppfølgingsvarigheten på omtrent 12 måneder var for kort til å vurdere bare sann kreftprogresjon som endepunkt.
Tilstedeværelsen av AH alene er klinisk viktig siden disse pasientene kan trenge tett oppfølging og kan vurdere definitiv lokal terapi.
|
6-12 måneder etter innmelding
|
|
Område under mottakerens operatørkurve for høy oppløsning versus standard MR for å identifisere uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
|
Det primære endepunktet for den kliniske studien var tilstedeværelsen av uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi.
Vi definerte uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mer på en hvilken som helst biopsi, eller en økning på 3 eller flere positive kjerner på systematiske seriebiopsier.
Den primære hypotesen var at endring i tumorstørrelse eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som påvist ved høyoppløselig MR (hrMRI) ville bedre forutsi AH enn standard MR (sMRI).
AH histologi var et mål ment å fange pasienter med høy Gleason-grad komponent (dvs.
Gleason Grade 4 eller 5) og pasienter som utvikler seg (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3).
Prøvestørrelsen var for liten og oppfølgingsvarigheten på omtrent 12 måneder var for kort til å vurdere bare sann kreftprogresjon som endepunkt.
Tilstedeværelsen av AH alene er klinisk viktig siden disse pasientene kan trenge tett oppfølging og kan vurdere definitiv lokal terapi.
|
6-12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00049177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på høyoppløselig MR (hrMRI)
-
Radboud University Medical CenterFullførtPulmonal nodule, SolitaryNederland
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAPåmelding etter invitasjonCovid-19 | COVID-langdistanseForente stater
-
CIBA VISIONBascom Palmer Eye InstituteFullførtØyekomfortForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Fullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI); Carnegie Mellon UniversityFullførtRetinitis Pigmentosa | Synshemming | SynsproteseForente stater