Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig MR-studie for prostatakreft

7. mars 2024 oppdatert av: Hyung L. Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluering av en ny høyoppløselig diffusjonsvektet MR-sekvens

Denne høyoppløselige MR-en (hrMRI) sammen med stand-MR (sMRI) vil bli oppnådd ved baseline og igjen om ca. 1 år hos pasienter på aktiv overvåking av prostatakreft. Endringer i lesjonsstørrelse og ADC-verdier vil bli vurdert på seriestudiene. Denne studien evaluerer hypotesen om at hrMRI vil oppdage endringer som sMRI ikke kan oppdage, og at disse endringene vil korrelere med prostatakreftprogresjon som bestemt på prostatabiopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

2.0 BAKGRUNN OG RASJON

Multiparametrisk MR Multiparametrisk MR som kombinerer T2-vektede, diffusjonsvektede og dynamiske kontrastforsterkede (DCE) bilder brukes ofte for påvisning og lokalisering av prostatalesjoner. Diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) er følsom for diffusjon av vannmolekyler som interagerer med omkringliggende makromolekyler. DWI, som gir en kvantitativ biologisk parameter kalt tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdi, er en robust MR-parameter for å skille benignt og ondartet prostatavev. Faktisk er den siste versjonen av Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) scoringssystem nesten utelukkende avhengig av DWI for å identifisere svulster i den perifere sonen, som er der det store flertallet av prostatakreft dannes. Funn på T2-bilder brukes ikke til å identifisere kreft, og DCE-bilder brukes kun for å skille mellom enkelte PI-RADS 3 og 4 lesjoner. I en pilotstudie av prostatakreft AS var DW-MRI nyttig for å oppdage progresjon av Gleason-skår basert på endringer i ADC-verdi. Tumorstørrelse er et annet viktig klinisk kriterium for å definere lavrisiko prostatakreft, og tumorstørrelse basert på DWI har vist seg å grovt forutsi lavrisiko prostatakreft. Imidlertid er konvensjonell DWI ved bruk av enkeltskudd ekko-plan avbildning ikke i stand til å oppdage små svulster, lavgradige svulster eller små endringer i tumorstørrelse på seriell avbildning. Omtrent 20 % av små, lavgradige svulster funnet hos menn på AS blir oppdaget på moderne prostata MR.

MR-etterforskere med høy oppløsning introduserer en ny tredimensjonal (3D) høyoppløselig diffusjonsvektet bildesekvens (HR-DWI), som forbedrer bildekvaliteten samtidig som den gir minst en 5-dobbel forbedring i oppløsning sammenlignet med standard todimensjonal ( 2D) DWI (S-DWI). Denne nye 3D DWI-teknikken er utviklet av teamet vårt og kan brukes på eksisterende 1,5T eller 3T MR-systemer. S-DWI lider av to viktige begrensninger. a) Den bruker single-shot echo-planar imaging (EPI) for datainnsamling, som produserer magnetisk susceptibilitet induserte strekartefakter og geometriske forvrengninger slik at runde objekter kan virke ovale. b) Det relativt lave signal-til-støyforholdet og 2D-bildeopptak med S-DWI begrenser romlig oppløsning, som er definert av minimumsavstanden mellom to objekter som kreves for å løse dem unikt. Vår HR-DWI overvinner disse begrensningene ved å bruke magnetiseringsforberedt, multi-shot, turbo-spin-ekko-innsamling, som forbedrer signal-til-støy-forhold (SNR), romlig oppløsning og bildekvalitet, og eliminerer geometriske forvrengninger og stripeartefakter knyttet til med EPI.

Forundersøkelser

I foreløpige studier som vurderer ytelsen til vår HR-DWI i en prospektiv pilotstudie av prostatakreft AS-pasienter, kunne teknikken oppdage svulster som ikke er sett på S-DWI og måle ADC, som korrelerer med karakter. Dette er viktig fordi den langsiktige naturhistorien til små prostatakreft usynlige for S-DWI aldri har blitt prospektivt definert, delvis på grunn av mangel på adekvat bildeteknologi. I en tid med molekylær diagnostikk og neste generasjons sekvensering, er et viktig skritt i å forstå biologien til disse lesjonene å utvikle teknologier for å avbilde og karakterisere disse lesjonene. Viktigheten av HR-DWI inkluderer:

  • Bedre bildebehandling vil tillate at disse lesjonene kan overvåkes serielt og målrettes for biopsi, og gir vev for både histologisk og molekylær karakterisering.
  • Bildebehandling med høyere oppløsning vil bedre avgrense tumorgrenser, noe som kan forbedre tumorstadie og identifisere marginer under delvis kjertelablasjon ved kryoterapi eller høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU), som ble godkjent i 2015 av U.S. FDA.
  • Forbedret bildeoppløsning vil tillate mer nøyaktig måling av tumorstørrelse og ADC, og påvisning av små endringer i størrelse eller grad over tid. Standard prostata DWI har dårlig oppløsning; derfor har tumorvekstkinetikk aldri blitt akseptert som kliniske kriterier for kreftprogresjon mens man er på AS. Hvis tumorvekstkinetikk eller endringer i karakter bestemt av ADC viser seg prognostisk, kan AS stole mindre på serielle transrektale biopsier, noe som kan føre til alvorlige komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter diagnostisert med klinisk lokalisert prostatakreft
  • Lav eller lav middels risiko prostatakreft1 definert som:
  • Preoperativt prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 20,0 ng/ml
  • Klinisk stadium cT1 eller cT2
  • Gleason scoret 3+3 eller 3+4
  • Pasienter som velger AS eller allerede på AS som primær ledelsesstrategi
  • Ingen tidligere behandling for prostatakreft med strålebehandling, kjemoterapi eller hormonbehandling
  • Ingen kontraindikasjoner for gadoliniumforsterket MR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sammenkoblet bildebehandling
Enkeltarm, paret avbildning av høyoppløselig MR (hrMRI) og stående MR (sMRI)
høyoppløselig MR (hrMRI) og standard MR (sMRI) vil bli oppnådd ved baseline og igjen om ca. 1 år hos pasienter på aktiv overvåking av prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av høyoppløsning versus standard MR for å identifisere uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
Det primære endepunktet for den kliniske studien var tilstedeværelsen av uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi. Vi definerte uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mer på en hvilken som helst biopsi, eller en økning på 3 eller flere positive kjerner på systematiske seriebiopsier. Den primære hypotesen var at endring i tumorstørrelse eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som påvist ved høyoppløselig MR (hrMRI) ville bedre forutsi AH enn standard MR (sMRI). AH histologi var et mål ment å fange pasienter med høy Gleason-grad komponent (dvs. Gleason Grade 4 eller 5) og pasienter som utvikler seg (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3). Prøvestørrelsen var for liten og oppfølgingsvarigheten på omtrent 12 måneder var for kort til å vurdere bare sann kreftprogresjon som endepunkt. Tilstedeværelsen av AH alene er klinisk viktig siden disse pasientene kan trenge tett oppfølging og kan vurdere definitiv lokal terapi.
6-12 måneder etter innmelding
Område under mottakerens operatørkurve for høy oppløsning versus standard MR for å identifisere uønsket histologi
Tidsramme: 6-12 måneder etter innmelding
Det primære endepunktet for den kliniske studien var tilstedeværelsen av uønsket histologi (AH) på prostatabiopsi. Vi definerte uønsket histologi (AH) som enten samlet Gleason-score på 7 eller mer på en hvilken som helst biopsi, eller en økning på 3 eller flere positive kjerner på systematiske seriebiopsier. Den primære hypotesen var at endring i tumorstørrelse eller tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som påvist ved høyoppløselig MR (hrMRI) ville bedre forutsi AH enn standard MR (sMRI). AH histologi var et mål ment å fange pasienter med høy Gleason-grad komponent (dvs. Gleason Grade 4 eller 5) og pasienter som utvikler seg (f.eks. fra Gleason Group 1 til Gleason Group 2 eller fra Gleason Group 2 til Gleason Group 3). Prøvestørrelsen var for liten og oppfølgingsvarigheten på omtrent 12 måneder var for kort til å vurdere bare sann kreftprogresjon som endepunkt. Tilstedeværelsen av AH alene er klinisk viktig siden disse pasientene kan trenge tett oppfølging og kan vurdere definitiv lokal terapi.
6-12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung L Kim, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på høyoppløselig MR (hrMRI)

Abonnere