本研究的目的是调查葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 Encepur 成人疫苗一次加强剂量后抗体反应在成人中长达 15 年的持续性
2023年9月27日 更新者：GlaxoSmithKline
使用 GSK Biologicals 的 Encepur Adults（成人无多明胶碱蜱传脑炎疫苗）首次加强免疫接种后长达 15 年的长期免疫原性，接受了 3 种不同初级疫苗接种计划中的一种的成人
本研究的目的是在第一次加强蜱传脑炎 (TBE) 疫苗后的 11 至 15 年内继续评估抗体持久性。 本研究将进一步调查将在本研究中接受第二次加强剂量*的受试者的加强反应。
* 本研究中给予的任何加强剂将是受试者接受的第二次加强剂（关于之前研究的后续行动）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克语、50002
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有科目的纳入标准：
- 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者那里获得的书面知情同意书。
- 参与研究 V48P7E2 (NCT01562444) 并在母体 V48P7 中接受以下计划之一的受试者：在研究 V48P7E1 (NCT00387634) 或研究 V48P7E1 (NCT00387634) 之前（仅快速计划）。
需要第二次加强剂量的受试者的额外纳入标准：
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
- 有生育能力的女性受试者可以在研究中接受加强疫苗，如果受试者： 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且同意继续充分的避孕措施 2加强给药后数月。
排除标准：
每个主题不得：
- 不愿或不能书面同意参与研究。
- 被认为不可靠或无法完成研究。
每个主题不得有：
- 代表抽血禁忌症的临床情况。
- 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
- 在知情同意之前的 30 天内收到了研究或未注册的医药产品。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
- NT 水平
- 以前用其他 TBE 和黄病毒疫苗（例如 黄热病疫苗、登革热疫苗、日本脑炎疫苗）在 V48P7E2 (NCT01562444) 完成之前、期间和之后以及开始 TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21 研究之前。
- 根据修改后的常规 (MC) 计划，在亲本研究 V48P7 中使用 TBE 疫苗进行初次免疫。
- 确诊的 TBE 感染史。
- 已知接触其他黄病毒。
除上述排除标准外，将在本研究中接受第二次加强疫苗接种的每位受试者不得：
- 对本研究中预期使用的疫苗、医药产品或医疗设备的任何成分过敏，包括过敏。
- 代表肌内疫苗接种禁忌症的临床情况。
- 进行性、不稳定或不受控制的临床状况。
- 由以下原因导致的免疫系统功能异常： 临床状况。 在知情同意之前的 90 天内连续全身使用皮质类固醇超过 14 天。 这将意味着泼尼松≥20 毫克/天（对于成人受试者）或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。 在接种疫苗前 90 天内服用抗肿瘤药和免疫调节剂或放疗。
- 在接种疫苗前 180 天内接受过免疫球蛋白或任何血液制品。
- 研究期间随时服用长效免疫调节药物。
- 加强疫苗接种当天出现急性疾病和/或发烧。
- 预计免疫反应普遍下降。
- 器质性脑障碍，包括癫痫症。
- 进行性神经系统疾病。
- 患有热性惊厥或非热性惊厥。
- 严重的慢性病。
- 疫苗的任何成分或化学相关物质可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 在本研究中接种疫苗前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何其他疫苗或计划在接种研究疫苗后 28 天内接种任何疫苗的个体。
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规组
在研究 V48P7 中第 0、28 (+10) 和 300 (+21) 天接受初次疫苗接种的参与者（55 名参与者）以及在研究 V48P7E1 (NCT00387634) 中接受加强疫苗接种的参与者（55 名参与者）。
对于这些参与者，仅当他们的中和测试（NT）滴度低于 10 时，才在本研究中在年度抽血后六个月内进行第二次加强疫苗接种。
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根据检测到的 NT 低于 10，可以在任何一次计划外就诊时接种一剂疫苗。
它将肌肉注射到非优势三角肌中。
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实验性的：加速/快速组
在研究 V48P7 中第 0、7 (+3) 和 21 (+7) 天接受初次疫苗接种的参与者（66 名参与者）以及在研究 V48P7E1 (NCT00387634)（9 名参与者）中或在研究 V48P7E1 入组之前接受加强疫苗接种的参与者(NCT00387634)（40 名参与者）。
对于这些参与者，只有在 NT 滴度低于 10 的情况下，才在本研究中在年度抽血后六个月内进行第二次加强疫苗接种。
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根据检测到的 NT 低于 10，可以在任何一次计划外就诊时接种一剂疫苗。
它将肌肉注射到非优势三角肌中。
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实验性的：加速常规组
在研究 V48P7 中第 0、14 (+3) 和 300 (+21) 天接受初次疫苗接种的参与者（133 名参与者）以及在研究 V48P7E1 (NCT00387634) 中接受加强疫苗接种的参与者（109 名参与者）。
对于这些参与者，只有在 NT 滴度低于 10 的情况下，才在本研究中在年度抽血后六个月内进行第二次加强疫苗接种。
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根据检测到的 NT 低于 10，可以在任何一次计划外就诊时接种一剂疫苗。
它将肌肉注射到非优势三角肌中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11 岁时可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 10 的参与者的百分比
大体时间：11年级时
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通过 GSK Biologicals 的中和测试测量抗体滴度。
对抗体滴度 >= 2 的参与者百分比的分析没有按照方案中的计划进行，因为在整个研究期间只有 3 名参与者的抗体滴度在 2 到 10 之间。
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11年级时
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12 岁时可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 10 的参与者的百分比
大体时间：12年级时
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通过 GSK Biologicals 的中和测试测量抗体滴度。
对抗体滴度 >= 2 的参与者百分比的分析没有按照方案中的计划进行，因为在整个研究期间只有 3 名参与者的抗体滴度在 2 到 10 之间。
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12年级时
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13 岁时可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 10 的参与者的百分比
大体时间：13 年级时
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通过 GSK Biologicals 的中和测试测量抗体滴度。
对抗体滴度 >= 2 的参与者百分比的分析没有按照方案中的计划进行，因为在整个研究期间只有 3 名参与者的抗体滴度在 2 到 10 之间。
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13 年级时
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14 岁时可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 10 的参与者的百分比
大体时间：14 年级时
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通过 GSK Biologicals 的中和测试测量抗体滴度。
对抗体滴度 >= 2 的参与者百分比的分析没有按照方案中的计划进行，因为在整个研究期间只有 3 名参与者的抗体滴度在 2 到 10 之间。
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14 年级时
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15 岁时可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 10 的参与者的百分比
大体时间：15 年级时
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通过 GSK Biologicals 的中和测试测量抗体滴度。
对抗体滴度 >= 2 的参与者百分比的分析没有按照方案中的计划进行，因为在整个研究期间只有 3 名参与者的抗体滴度在 2 到 10 之间。
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15 年级时
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11 年级按年龄段划分的几何平均抗体滴度 (GMT)
大体时间：11年级时
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免疫原性根据第 11 年血清 TBE 中和抗体滴度的 GMT 进行测量。
对以下年龄亚组的 GMT 进行评估：25 至 49 岁、等于或以上 (>=) 50 岁以及 >= 60 岁。
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11年级时
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12 年级按年龄段划分的几何平均抗体滴度 (GMT)
大体时间：12年级时
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根据第 12 年血清 TBE 中和抗体滴度的 GMT 测量免疫原性。评估以下年龄亚组的 GMT：25 至 49 岁、≥ 50 岁和≥ 60 岁。
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12年级时
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13 年级按年龄段划分的几何平均抗体滴度 (GMT)
大体时间：13 年级时
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免疫原性根据第 13 年血清 TBE 中和抗体滴度的 GMT 进行测量。
对以下年龄亚组的 GMT 进行评估：25 至 49 岁、>= 50 岁和>= 60 岁。
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13 年级时
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14 年级按年龄段划分的几何平均抗体滴度 (GMT)
大体时间：14 年级时
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根据第 14 年血清 TBE 中和抗体滴度的 GMT 测量免疫原性。评估以下年龄亚组的 GMT：25 至 49 岁、≥ 50 岁和≥ 60 岁。
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14 年级时
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15 年级按年龄类别划分的几何平均抗体滴度 (GMT)
大体时间：15 年级时
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免疫原性根据第 15 年血清 TBE 中和抗体滴度的 GMT 进行测量。
对以下年龄亚组的 GMT 进行评估：25 至 49 岁、>= 50 岁和>= 60 岁。
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15 年级时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 GSK Biologicals 的 NT 测量，可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 2 且等于或高于 10 的参与者的百分比，整体和按研究组
大体时间：加强疫苗接种后 21 天
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免疫原性计划以加强接种后 21 天时 TBE 中和抗体滴度 >= 2 和 >= 10 的参与者百分比来衡量。
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加强疫苗接种后 21 天
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GSK Biologicals 的 NT 总体和研究组测量的几何平均抗体滴度 (GMT)
大体时间：加强疫苗接种后 21 天
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计划在加强接种后 21 天根据血清 TBE 中和抗体滴度的 GMT 来测量免疫原性。
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加强疫苗接种后 21 天
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根据 GSK Biologicals 的 NT 测量的总体和研究组的几何平均比 (GMR) 加强后/前的抽血量
大体时间：加强疫苗接种后 21 天
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计划在加强接种后 21 天根据血清 TBE 中和抗体滴度的 GMR 来测量免疫原性。
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加强疫苗接种后 21 天
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根据 GSK Biologicals 的 NT 测量，总体和按研究组测量，可检测到的 TBE 中和抗体滴度等于或高于 10 的参与者的百分比
大体时间：从 1 年级到 15 年级
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免疫原性以第 1 年至第 15 年 TBE 中和抗体滴度 >= 10 的参与者百分比来衡量。
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从 1 年级到 15 年级
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：加强疫苗接种后第 0 天至第 21 天
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SAE 被定义为导致研究对象后代死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/无行为能力或者是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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加强疫苗接种后第 0 天至第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在公布主要终点、关键次要终点和研究安全性数据的结果后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Encepur成人的临床试验
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