Het doel van deze studie is om de aanhoudende antilichaamrespons te onderzoeken bij volwassenen tot 15 jaar na één boosterdosis GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Encepur-volwassenenvaccin

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle vakken:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan studie V48P7E2 (NCT01562444) en die in de moederstudie V48P7 een van de volgende schema's hebben gekregen: snelle, conventionele of versnelde conventionele en een boostervaccinatie in studie V48P7E1 (NCT00387634) of vóór studie V48P7E1 (NCT00387634) (alleen snel schema).

Aanvullende opnamecriteria voor proefpersonen die een tweede boosterdosis nodig hebben:

• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen het boostervaccin krijgen in het onderzoek, als de proefpersoon: gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en ermee heeft ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende 2 maanden na boostertoediening.

Uitsluitingscriteria:

Elk onderwerp mag niet zijn:

• Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Waargenomen als onbetrouwbaar of niet beschikbaar om het onderzoek af te ronden.

Elk onderwerp mag niet hebben:

• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor bloedafname.
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd ontvangen.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Niveaus van NT
• Eerdere vaccinatie tegen TBE of andere Flavivirusziekten met andere TBE- en Flavivirusvaccins (bijv. Vaccin tegen gele koorts, vaccin tegen knokkelkoorts, vaccin tegen Japanse encefalitis) vóór, tijdens en na voltooiing van de V48P7E2 (NCT01562444) en vóór aanvang van de TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21-studie.
• Primaire immunisatie met TBE-vaccin in ouderstudie V48P7 volgens het gemodificeerde conventionele (MC) schema.
• Geschiedenis van bevestigde TBE-infectie.
• Bekende blootstelling aan andere Flavivirussen.

Elke proefpersoon die in deze studie de tweede boostervaccinatie krijgt naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, mag niet beschikken over:

• Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins, geneesmiddelen of medische apparatuur waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
• Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van: Klinische omstandigheden. Systemische toediening van corticosteroïden gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Dit betekent prednison ≥20 mg/dag (voor volwassen proefpersonen) of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 180 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte en/of koorts op de dag van de herhalingsvaccinatie.
• Verwachte algemene afname van de immuunrespons.
• Organische hersenstoornissen, waaronder convulsies.
• Progressieve neurologische aandoeningen.
• Lijdde aan koortsachtige of koortsachtige convulsies.
• Ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin of chemisch verwante stoffen.
• Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
• Zwanger.