Celem tego badania jest zbadanie trwałości odpowiedzi przeciwciał u dorosłych w wieku do 15 lat po podaniu jednej dawki przypominającej szczepionki Encepur dla dorosłych firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu V48P7E2 (NCT01562444) i którzy otrzymali w badaniu macierzystym V48P7 jeden z następujących schematów: szybkie, konwencjonalne lub przyspieszone szczepienie konwencjonalne i przypominające w badaniu V48P7E1 (NCT00387634) lub przed badaniem V48P7E1 (NCT00387634) (tylko szybki harmonogram).

Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów, którzy będą potrzebować drugiej dawki przypominającej:

• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą otrzymać szczepionkę przypominającą w badaniu, jeśli pacjentka: stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i miała negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia oraz zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesięcy po podaniu dawki przypominającej.

Kryteria wyłączenia:

Każdy przedmiot nie może być:

• Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Postrzegane jako niewiarygodne lub niedostępne do ukończenia badania.

Każdy przedmiot nie może mieć:

• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobierania krwi.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Poziomy NT
• wcześniejsze szczepienie przeciwko KZM lub innym chorobom wywołanym przez Flavivirus innymi szczepionkami przeciwko KZM i Flavivirus (np. szczepionka przeciw żółtej gorączce, szczepionka przeciw gorączce denga, szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu) przed, w trakcie i po zakończeniu badania V48P7E2 (NCT01562444) oraz przed rozpoczęciem badania TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21.
• Pierwotna immunizacja szczepionką przeciwko KZM w badaniu macierzystym V48P7 zgodnie ze zmodyfikowanym schematem konwencjonalnym (MC).
• Historia potwierdzonej infekcji KZM.
• Znana ekspozycja na inne flawiwirusy.

Każdy pacjent, który otrzyma drugie szczepienie przypominające w tym badaniu oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, nie może mieć:

• Nadwrażliwość, w tym alergia, na jakikolwiek składnik szczepionek, produktów leczniczych lub sprzętu medycznego, których zastosowanie jest przewidziane w tym badaniu.
• Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z: Stanu klinicznego. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody. Będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed szczepieniem.
• Otrzymał immunoglobuliny lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 180 dni przed szczepieniem.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Ostra choroba i/lub gorączka w dniu szczepienia przypominającego.
• Oczekiwany ogólny spadek odpowiedzi immunologicznej.
• Organiczne zaburzenia mózgu, w tym zaburzenia napadowe.
• Postępujące zaburzenia neurologiczne.
• Cierpi na drgawki gorączkowe lub bezgorączkowe.
• Poważna przewlekła choroba.
• Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki lub substancjach pokrewnych chemicznie.
• Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed szczepieniem w tym badaniu lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionek w badaniu.
• W ciąży.