- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03294135
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge persistensen af antistofrespons hos voksne op til 15 år efter én boosterdosis af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Encepur Adults Vaccine
Langtidsimmunogenicitet op til 15 år efter den første booster-vaccination med GSK Biologicals' Encepur-voksne (Polygelin-fri tick-borne encephalitis-vaccine til voksne) hos voksne, der modtog 1 af 3 forskellige primære vaccinationsskemaer
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte evalueringen af antistofpersistens gennem 11 til 15 år efter første booster med Tick-borne encephalitis (TBE) vaccine. Denne undersøgelse vil yderligere undersøge booster-responsen hos forsøgspersoner, som vil modtage deres anden boosterdosis* i denne undersøgelse.
* Enhver booster givet i denne undersøgelse vil være den anden, som forsøgspersonen har modtaget (med hensyn til opfølgningen af den tidligere undersøgelse).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle fag:
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelse V48P7E2 (NCT01562444), og som i moderstudiet V48P7 modtog en af følgende skemaer: hurtig, konventionel eller accelereret konventionel og en boostervaccination i undersøgelse V48P7E1 (NCT00387634) eller før undersøgelse V48P4018 (7NCT3018) hurtig tidsplan).
Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner, der skal bruge en ny boosterdosis:
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan modtage boostervaccinen i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen: har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter booster administration.
Ekskluderingskriterier:
Hvert emne må ikke være:
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Opfattes som upålidelig eller utilgængelig til at fuldføre undersøgelsen.
Hvert emne må ikke have:
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for blodudtagninger.
- Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
- Modtaget et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før informeret samtykke.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
- Niveauer af NT
- Tidligere vaccination mod TBE eller andre Flavivirus-sygdomme med andre TBE- og Flavivirus-vacciner (f. Gul feber-vaccine, denguefeber-vaccine, japansk encephalitis-vaccine) før, under og efter afslutningen af V48P7E2 (NCT01562444) og før start af TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21-studiet.
- Primær immunisering med TBE-vaccine i moderstudiet V48P7 i henhold til det modificerede konventionelle (MC) skema.
- Anamnese med bekræftet TBE-infektion.
- Kendt eksponering for andre Flavivirus.
Hvert forsøgsperson, der vil modtage den anden boostervaccination i denne undersøgelse ud over eksklusionskriterierne ovenfor, må ikke have:
- Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, lægemidler eller medicinsk udstyr, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
- Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
- Unormal funktion af immunsystemet som følge af: Kliniske tilstande. Systemisk administration af kortikosteroider i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke. Dette vil betyde prednison ≥20 mg/dag (for voksne personer) eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før vaccination.
- Modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 180 dage før vaccination.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Akut sygdom og/eller feber på dagen for boostervaccination.
- Forventet generelt fald i immunrespons.
- Organiske hjerneforstyrrelser, herunder anfaldslidelser.
- Progressive neurologiske lidelser.
- Lidt af feber- eller afebrile kramper.
- Alvorlig kronisk sygdom.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen eller kemisk beslægtede stoffer.
- Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før vaccination i denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Konventionel gruppe
Deltagere, der modtog primærvaccination i undersøgelse V48P7 på dag 0, 28 (+10) og 300 (+21) (55 deltagere), og som modtog en boostervaccination i undersøgelse V48P7E1 (NCT00387634) (55 deltagere).
For disse deltagere skulle der kun gives en anden boostervaccination inden for seks måneder efter den årlige blodprøvetagning i denne undersøgelse, hvis deres neutralisationstest (NT) titer resulterede under 10.
|
Én dosis af vaccinen kan administreres ved ethvert uplanlagt besøg afhængigt af påvisningen af NT under 10.
Det vil blive administreret intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus.
|
Eksperimentel: Accelereret/hurtig gruppe
Deltagere, der modtog primærvaccination i undersøgelse V48P7 på dag 0, 7 (+3) og 21 (+7) (66 deltagere), og som modtog en boostervaccination enten i undersøgelse V48P7E1 (NCT00387634) (9 deltagere) eller før tilmelding til undersøgelse V48P7E1 (NCT00387634) (40 deltagere).
For disse deltagere skulle der kun gives en anden boostervaccination inden for seks måneder efter den årlige blodprøvetagning i denne undersøgelse, hvis deres NT-titer resulterede under 10.
|
Én dosis af vaccinen kan administreres ved ethvert uplanlagt besøg afhængigt af påvisningen af NT under 10.
Det vil blive administreret intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus.
|
Eksperimentel: Accelereret konventionel gruppe
Deltagere, der modtog primærvaccination i undersøgelse V48P7 på dag 0, 14 (+3) og 300 (+21) (133 deltagere), og som modtog en boostervaccination i undersøgelse V48P7E1 (NCT00387634) (109 deltagere).
For disse deltagere skulle der kun gives en anden boostervaccination inden for seks måneder efter den årlige blodprøvetagning i denne undersøgelse, hvis deres NT-titer resulterede under 10.
|
Én dosis af vaccinen kan administreres ved ethvert uplanlagt besøg afhængigt af påvisningen af NT under 10.
Det vil blive administreret intramuskulært i den ikke-dominante deltoideus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med eller over 10 ved år 11
Tidsramme: I år 11
|
Antistoftitre blev målt ved GSK Biologicals' neutralisationstest.
Analyse af procentdelen af deltagere med antistoftitre >= 2 blev ikke udført som planlagt i protokollen, da kun 3 deltagere havde antistoftitre mellem 2 og 10 i hele undersøgelsesperioden.
|
I år 11
|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med eller over 10 ved år 12
Tidsramme: I år 12
|
Antistoftitre blev målt ved GSK Biologicals' neutralisationstest.
Analyse af procentdelen af deltagere med antistoftitre >= 2 blev ikke udført som planlagt i protokollen, da kun 3 deltagere havde antistoftitre mellem 2 og 10 i hele undersøgelsesperioden.
|
I år 12
|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med eller over 10 ved år 13
Tidsramme: I år 13
|
Antistoftitre blev målt ved GSK Biologicals' neutralisationstest.
Analyse af procentdelen af deltagere med antistoftitre >= 2 blev ikke udført som planlagt i protokollen, da kun 3 deltagere havde antistoftitre mellem 2 og 10 i hele undersøgelsesperioden.
|
I år 13
|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med eller over 10 ved år 14
Tidsramme: I år 14
|
Antistoftitre blev målt ved GSK Biologicals' neutralisationstest.
Analyse af procentdelen af deltagere med antistoftitre >= 2 blev ikke udført som planlagt i protokollen, da kun 3 deltagere havde antistoftitre mellem 2 og 10 i hele undersøgelsesperioden.
|
I år 14
|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med eller over 10 ved år 15
Tidsramme: I år 15
|
Antistoftitre blev målt ved GSK Biologicals' neutralisationstest.
Analyse af procentdelen af deltagere med antistoftitre >= 2 blev ikke udført som planlagt i protokollen, da kun 3 deltagere havde antistoftitre mellem 2 og 10 i hele undersøgelsesperioden.
|
I år 15
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) efter alderskategorier ved år 11
Tidsramme: I år 11
|
Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er af serum-TBE-neutraliserende antistoftitre ved år 11.
GMT'er blev vurderet for følgende aldersundergrupper: 25 til 49 år, lig med eller over (>=) 50 år og >= 60 år.
|
I år 11
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) efter alderskategorier ved år 12
Tidsramme: I år 12
|
Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er for serum-TBE neutraliserende antistoftitre ved år 12. GMT'er blev vurderet for følgende aldersundergrupper: 25 til 49 år, >= 50 år og >= 60 år.
|
I år 12
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) efter alderskategorier på 13. år
Tidsramme: I år 13
|
Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er af serum-TBE-neutraliserende antistoftitre ved år 13.
GMT'er blev vurderet for følgende aldersundergrupper: 25 til 49 år, >= 50 år og >= 60 år.
|
I år 13
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) efter alderskategorier ved år 14
Tidsramme: I år 14
|
Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er af serum-TBE neutraliserende antistoftitre ved år 14. GMT'er blev vurderet for følgende aldersundergrupper: 25 til 49 år, >= 50 år og >= 60 år.
|
I år 14
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) efter alderskategorier på 15. år
Tidsramme: I år 15
|
Immunogenicitet blev målt i form af GMT'er for serum TBE neutraliserende antistoftitre ved år 15.
GMT'er blev vurderet for følgende aldersundergrupper: 25 til 49 år, >= 50 år og >= 60 år.
|
I år 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med eller over 2 og lig med eller over 10 målt af GSK Biologicals' NT, samlet og efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 21 dage efter boostervaccinationen
|
Immunogenicitet var planlagt til at blive målt i procentdel af deltagere med TBE neutraliserende antistoftitre >= 2 og >= 10 21 dage efter boostervaccinationen.
|
21 dage efter boostervaccinationen
|
Geometriske middelantistoftitre (GMT'er) målt af GSK Biologicals' NT, samlet og af undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 21 dage efter boostervaccinationen
|
Immunogenicitet var planlagt til at blive målt i form af GMT'er af serum-TBE neutraliserende antistoftitre 21 dage efter boostervaccinationen.
|
21 dage efter boostervaccinationen
|
Geometriske middelforhold (GMR'er) blodtap efter/før booster målt af GSK Biologicals' NT, samlet og af undersøgelsesgruppe
Tidsramme: 21 dage efter boostervaccinationen
|
Immunogenicitet var planlagt til at blive målt i form af GMR'er af serum TBE neutraliserende antistoftitre 21 dage efter boostervaccinationen.
|
21 dage efter boostervaccinationen
|
Procentdel af deltagere med påviselige TBE-neutraliserende antistoftitre lig med og over 10 målt af GSK Biologicals' NT, samlet og efter undersøgelsesgruppe
Tidsramme: Fra år 1 op til år 15
|
Immunogenicitet blev målt i procentdel af deltagere med TBE-neutraliserende antistoftitre >= 10 fra år 1 til år 15.
|
Fra år 1 op til år 15
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 21 efter boostervaccination
|
SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
Fra dag 0 til dag 21 efter boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205847
- 2017-001356-59 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virussygdomme
-
TakedaAfsluttetFlavivirus infektioner | Sunde deltagere | Virus, Zika | Zika virus sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | Skoldkopper | Cytomegalovirus | Herpes simplex virus | Varicella-zoster virus | Human Herpes Virus
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater, Belgien, Canada, Holland, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
Meissa Vaccines, Inc.RekrutteringRespiratorisk syncytial virus (RSV)Forenede Stater
-
PfizerAfsluttetRespiratorisk syncytial virus (RSV)Det Forenede Kongerige
-
Emergent BioSolutionsAfsluttetZika virus infektion | Zika virus sygdomCanada
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumAfsluttetSmitte | Zika virus | Zika virus sygdom | VirusudskillelseBelgien
Kliniske forsøg med Encepur voksne
-
Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.RekrutteringEsophageale sygdommeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAngst | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of LouisvilleTrukket tilbageAnæstesi induktionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetProprioceptive lidelser | Kognitive underskudForenede Stater
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustAfsluttetSlag | Anæstesi | Carotis stenose | Kirurgi | TIADet Forenede Kongerige
-
CHU de ReimsUkendtPostnatal depressionFrankrig
-
NYU Langone HealthRekrutteringCerebral neurologisk sygdomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringAngelman syndromForenede Stater, Australien, Spanien, Italien, Frankrig, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDifteri, stivkrampe og kighoste