Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az antitestválasz tartósságát felnőtteknél a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Encepur Adults vakcina egyszeri emlékeztető oltása után legfeljebb 15 évig.

Bevételi kritériumok:

Felvételi kritériumok minden tantárgyra:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
• Azok az alanyok, akik részt vettek a V48P7E2 (NCT01562444) vizsgálatban, és a szülő V48P7-ben megkapták a következő ütemezések egyikét: gyors, hagyományos vagy gyorsított hagyományos és emlékeztető oltás a V48P7E1 vizsgálatban (NCT00387634) vagy a V48P7E1 vizsgálatban (NCT00387634) vagy a V48P703E18P7 vizsgálat előtt (NCT00387634) gyors ütemterv).

További felvételi kritériumok azon alanyok számára, akiknek második emlékeztető adagra lesz szükségük:

• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, a méheltávolítás, a kétoldali petefészek-eltávolítás vagy a menopauza utáni időszak.
• Fogamzóképes korú női alanyok kaphatnak emlékeztető oltást a vizsgálatban, ha az alany: megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt ​​az oltás előtt 30 napig, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutatott, és beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás további 2 évig történő folytatásához. hónapokkal az emlékeztető adás után.

Kizárási kritériumok:

Az egyes tárgyak nem lehetnek:

• Nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
• Megbízhatatlannak vagy nem elérhetőnek ítélték meg a vizsgálat befejezéséhez.

Az egyes tantárgyak nem rendelkezhetnek:

• Klinikai állapotok, amelyek a vérvétel ellenjavallatát jelentik.
• Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alany számára.
• Vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszert kapott a tájékozott hozzájárulást megelőző 30 napon belül.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Az NT szintjei
• Korábbi védőoltás TBE vagy más Flavivirus betegség ellen más TBE és Flavivirus vakcinával (pl. Sárgaláz elleni vakcina, Dengue-láz elleni vakcina, japán agyvelőgyulladás elleni vakcina) a V48P7E2 (NCT01562444) előtt, alatt és után, valamint a TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21 vizsgálat megkezdése előtt.
• Elsődleges immunizálás TBE vakcinával a V48P7 szülővizsgálatban a módosított hagyományos (MC) ütemezés szerint.
• Megerősített TBE fertőzés anamnézisében.
• Ismert expozíció más flavivírusokkal.

Azon alanyok, akik ebben a vizsgálatban a fenti kizárási kritériumokon felül a második emlékeztető oltást kapják, nem rendelkezhetnek:

• Túlérzékenység, beleértve az allergiát a vakcinák, gyógyszerek vagy orvosi berendezések bármely összetevőjével szemben, amelyek felhasználását ebben a vizsgálatban előirányozzák.
• Klinikai állapotok, amelyek az intramuszkuláris oltás ellenjavallatát jelentik.
• Progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapotok.
• Az immunrendszer rendellenes működése a következők miatt: Klinikai állapotok. Kortikoszteroidok szisztémás beadása több mint 14 egymást követő napon belül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 90 napon belül. Ez azt jelenti, hogy a prednizon ≥ 20 mg/nap (felnőtt alanyoknál) vagy ezzel egyenértékű. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek. Antineoplasztikus és immunmoduláló szerek vagy sugárterápia beadása a vakcinázást megelőző 90 napon belül.
• Az oltást megelőző 180 napon belül immunglobulinokat vagy bármilyen vérkészítményt kapott.
• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
• Akut betegség és/vagy láz az emlékeztető oltás napján.
• Az immunválasz várható általános csökkenése.
• Szerves agyi rendellenességek, beleértve a görcsrohamokat.
• Progresszív neurológiai rendellenességek.
• Lázas vagy febrilis görcsöket szenvedett.
• Súlyos krónikus betegség.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcina bármely összetevője vagy kémiailag rokon anyagok súlyosbíthatnak.
• Azok a személyek, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen más oltást a vakcinázást megelőzően ebben a vizsgálatban, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcinák beadásától számított 28 napon belül.
• Terhes.