O objetivo deste estudo é investigar a persistência da resposta de anticorpos em adultos até 15 anos após uma dose de reforço da vacina Encepur para adultos da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todas as disciplinas:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos que participaram do estudo V48P7E2 (NCT01562444) e que receberam no estudo parental V48P7 um dos seguintes esquemas: vacinação rápida, convencional ou convencional acelerada e uma vacinação de reforço no estudo V48P7E1 (NCT00387634) ou antes do estudo V48P7E1 (NCT00387634) (somente agendamento rápido).

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos que precisarão de uma segunda dose de reforço:

• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem receber a vacina de reforço no estudo, se o indivíduo: tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e tiver um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a administração do reforço.

Critério de exclusão:

Cada assunto não deve ser:

• Não querer ou não poder dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Considerado não confiável ou indisponível para concluir o estudo.

Cada assunto não deve ter:

• Condições clínicas que representam uma contra-indicação para coletas de sangue.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
• Recebeu um medicamento experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes do consentimento informado.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Níveis de NT
• Vacinação prévia contra TBE ou outras doenças causadas por Flavivírus com outras vacinas contra TBE e Flavivírus (ex. Vacina contra febre amarela, vacina contra dengue, vacina contra encefalite japonesa) antes, durante e após a conclusão do estudo V48P7E2 (NCT01562444) e antes de iniciar o estudo TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21.
• Imunização primária com vacina TBE no estudo parental V48P7 de acordo com o esquema convencional (MC) modificado.
• História de infecção confirmada por TBE.
• Exposição conhecida a outros Flavivírus.

Cada indivíduo que receberá a segunda vacinação de reforço neste estudo, além dos critérios de exclusão acima, não deve ter:

• Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente de vacinas, medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso esteja previsto neste estudo.
• Condições clínicas que contraindicam a vacinação intramuscular.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou descontroladas.
• Função anormal do sistema imunológico resultante de: Condições clínicas. Administração sistêmica de corticosteroides por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado. Isso significa prednisona ≥20 mg/dia (para indivíduos adultos) ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores à vacinação.
• Recebeu imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados nos 180 dias anteriores à vacinação.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Doença aguda e/ou febre no dia da vacinação de reforço.
• Diminuição geral esperada na resposta imune.
• Distúrbios cerebrais orgânicos, incluindo distúrbios convulsivos.
• Distúrbios neurológicos progressivos.
• Sofreu convulsões febris ou afebris.
• Doença crônica grave.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina ou substâncias quimicamente relacionadas.
• Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da vacinação neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
• Grávida.