El objetivo de este estudio es investigar la persistencia de la respuesta de anticuerpos en adultos hasta 15 años después de una dosis de refuerzo de la vacuna Encepur para adultos de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para todas las materias:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Sujetos que han participado en el estudio V48P7E2 (NCT01562444) y que recibieron en el estudio original V48P7 uno de los siguientes esquemas: vacunación rápida, convencional o convencional acelerada y refuerzo en el estudio V48P7E1 (NCT00387634) o antes del estudio V48P7E1 (NCT00387634) (solo calendario rápido).

Criterios de inclusión adicionales para sujetos que necesitarán una segunda dosis de refuerzo:

• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
• Las mujeres en edad fértil pueden recibir la vacuna de refuerzo en el estudio, si el sujeto: ha practicado una anticoncepción adecuada durante los 30 días previos a la vacunación, y tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de la administración de refuerzo.

Criterio de exclusión:

Cada tema no debe ser:

• No querer o no poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• Percibido como poco confiable o no disponible para completar el estudio.

Cada materia no debe tener:

• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para las extracciones de sangre.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
• Recibió un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Niveles de NT
• Vacunación previa contra TBE u otras enfermedades por Flavivirus con otras vacunas contra TBE y Flavivirus (p. vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra el dengue, vacuna contra la encefalitis japonesa) antes, durante y después de completar el estudio V48P7E2 (NCT01562444) y antes de comenzar el estudio TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21.
• Inmunización primaria con vacuna TBE en el estudio original V48P7 según el programa convencional modificado (MC).
• Antecedentes de infección por TBE confirmada.
• Exposición conocida a otros Flavivirus.

Cada sujeto que recibirá la segunda vacuna de refuerzo en este estudio además de los criterios de exclusión anteriores no debe tener:

• Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de vacunas, medicamentos o equipos médicos cuyo uso esté previsto en este estudio.
• Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
• Función anormal del sistema inmunológico como resultado de: Condiciones clínicas. Administración sistémica de corticosteroides durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores al consentimiento informado. Esto significará prednisona ≥20 mg/día (para sujetos adultos) o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos a la vacunación.
• Recibió inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores a la vacunación.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Enfermedad aguda y/o fiebre el día de la vacunación de refuerzo.
• Disminución general esperada en la respuesta inmune.
• Alteraciones cerebrales orgánicas, incluidos los trastornos convulsivos.
• Trastornos neurológicos progresivos.
• Sufrió convulsiones febriles o afebriles.
• Enfermedad crónica grave.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna o sustancias químicamente relacionadas.
• Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la vacunación en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
• Embarazada.