- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03294135
Syftet med denna studie är att undersöka ihållande antikroppssvar hos vuxna upp till 15 år efter en boosterdos av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Encepur Adults Vaccine
Långtidsimmunogenicitet upp till 15 år efter den första boosterimmuniseringen med GSK Biologicals' Encepur Adults (Polygelinfritt fästingburen encefalitvaccin för vuxna) hos vuxna som fått 1 av 3 olika primärvaccinationsscheman
Syftet med denna studie är att fortsätta utvärderingen av antikroppspersistens under 11 till 15 år efter den första boosteringen med TBE-vaccin (Tick-borne Encefalit). Denna studie kommer att ytterligare undersöka boosterresponsen hos försökspersoner som kommer att få sin andra boosterdos* i denna studie.
* Varje booster som ges i denna studie kommer att vara den andra som försökspersonen har fått (med hänsyn till uppföljningen av den tidigare studien).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50002
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för alla ämnen:
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Försökspersoner som har deltagit i studie V48P7E2 (NCT01562444) och som erhöll i moderstudien V48P7 ett av följande scheman: snabb, konventionell eller accelererad konventionell och en boostervaccination i studie V48P7E1 (NCT00387634) eller före studie V48P4018 (7NCT3018) snabbt schema).
Ytterligare inklusionskriterier för försökspersoner som kommer att behöva en andra boosterdos:
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan få boostervaccinet i studien, om försökspersonen: har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination och har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i 2 månader efter boosteradministrering.
Exklusions kriterier:
Varje ämne får inte vara:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Uppfattas som opålitlig eller otillgänglig för att slutföra studien.
Varje ämne får inte ha:
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för blodtagningar.
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
- Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före informerat samtycke.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
- Nivåer av NT
- Tidigare vaccination mot TBE eller andra Flavivirussjukdomar med andra TBE- och Flavivirusvacciner (t. Vaccin mot gula febern, vaccin mot denguefeber, vaccin mot japansk encefalit) före, under och efter slutförandet av V48P7E2 (NCT01562444) och före start av TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21-studien.
- Primär immunisering med TBE-vaccin i moderstudien V48P7 enligt det modifierade konventionella (MC) schemat.
- Historik om bekräftad TBE-infektion.
- Känd exponering för andra Flavivirus.
Varje försöksperson som kommer att få den andra boostervaccinationen i denna studie utöver uteslutningskriterierna ovan får inte ha:
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination.
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
- Onormal funktion hos immunsystemet till följd av: Kliniska tillstånd. Systemisk administrering av kortikosteroider i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke. Detta kommer att innebära prednison ≥20 mg/dag (för vuxna försökspersoner) eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före vaccination.
- Fick immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 180 dagar före vaccination.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden.
- Akut sjukdom och/eller feber på dagen för boostervaccination.
- Förväntad allmän minskning av immunsvaret.
- Organiska hjärnstörningar, inklusive krampanfall.
- Progressiva neurologiska störningar.
- Hade feber- eller afebrila kramper.
- Allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik med någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet eller kemiskt relaterade substanser.
- Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före vaccination i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.
- Gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell grupp
Deltagare som fick primärvaccination i studie V48P7 dag 0, 28 (+10) och 300 (+21) (55 deltagare) och som fick en boostervaccination i studie V48P7E1 (NCT00387634) (55 deltagare).
För dessa deltagare skulle en andra boostervaccination inom sex månader efter den årliga blodtagningen administreras inom denna studie endast om deras neutralisationstest (NT)-titer resulterade under 10.
|
En dos av vaccinet kan administreras vid varje oplanerat besök beroende på upptäckten av NT under 10.
Det kommer att administreras intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus.
|
|
Experimentell: Accelererad/snabb grupp
Deltagare som fick primärvaccination i studie V48P7 dag 0, 7 (+3) och 21 (+7) (66 deltagare) och som fick en boostervaccination antingen i studie V48P7E1 (NCT00387634) (9 deltagare) eller före inskrivning i studie V48P7E1 (NCT00387634) (40 deltagare).
För dessa deltagare skulle en andra boostervaccination inom sex månader efter den årliga blodtagningen administreras inom denna studie endast om deras NT-titer resulterade under 10.
|
En dos av vaccinet kan administreras vid varje oplanerat besök beroende på upptäckten av NT under 10.
Det kommer att administreras intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus.
|
|
Experimentell: Accelererad konventionell grupp
Deltagare som fick primärvaccination i studie V48P7 dag 0, 14 (+3) och 300 (+21) (133 deltagare) och som fick en boostervaccination i studie V48P7E1 (NCT00387634) (109 deltagare).
För dessa deltagare skulle en andra boostervaccination inom sex månader efter den årliga blodtagningen administreras inom denna studie endast om deras NT-titer resulterade under 10.
|
En dos av vaccinet kan administreras vid varje oplanerat besök beroende på upptäckten av NT under 10.
Det kommer att administreras intramuskulärt i den icke-dominanta deltoideus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med detekterbar TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med eller över 10 vid år 11
Tidsram: Vid år 11
|
Antikroppstitrar mättes med GSK Biologicals neutralisationstest.
Analys av andelen deltagare med antikroppstitrar >= 2 utfördes inte som planerat i protokollet, eftersom endast 3 deltagare hade antikroppstitrar mellan 2 och 10 under hela studieperioden.
|
Vid år 11
|
|
Andel deltagare med detekterbara TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med eller över 10 vid år 12
Tidsram: Vid år 12
|
Antikroppstitrar mättes med GSK Biologicals neutralisationstest.
Analys av andelen deltagare med antikroppstitrar >= 2 utfördes inte som planerat i protokollet, eftersom endast 3 deltagare hade antikroppstitrar mellan 2 och 10 under hela studieperioden.
|
Vid år 12
|
|
Andel deltagare med detekterbara TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med eller över 10 vid år 13
Tidsram: Vid år 13
|
Antikroppstitrar mättes med GSK Biologicals neutralisationstest.
Analys av andelen deltagare med antikroppstitrar >= 2 utfördes inte som planerat i protokollet, eftersom endast 3 deltagare hade antikroppstitrar mellan 2 och 10 under hela studieperioden.
|
Vid år 13
|
|
Andel deltagare med detekterbara TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med eller över 10 vid år 14
Tidsram: Vid år 14
|
Antikroppstitrar mättes med GSK Biologicals neutralisationstest.
Analys av andelen deltagare med antikroppstitrar >= 2 utfördes inte som planerat i protokollet, eftersom endast 3 deltagare hade antikroppstitrar mellan 2 och 10 under hela studieperioden.
|
Vid år 14
|
|
Andel deltagare med detekterbara TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med eller över 10 vid år 15
Tidsram: Vid år 15
|
Antikroppstitrar mättes med GSK Biologicals neutralisationstest.
Analys av andelen deltagare med antikroppstitrar >= 2 utfördes inte som planerat i protokollet, eftersom endast 3 deltagare hade antikroppstitrar mellan 2 och 10 under hela studieperioden.
|
Vid år 15
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) efter ålderskategorier vid år 11
Tidsram: Vid år 11
|
Immunogeniciteten mättes i termer av GMT för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar vid år 11.
GMT bedömdes för följande åldersundergrupper: 25 till 49 år, lika med eller över (>=) 50 år och >= 60 år.
|
Vid år 11
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) efter ålderskategorier vid år 12
Tidsram: Vid år 12
|
Immunogeniciteten mättes i termer av GMT för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar vid år 12. GMT:er bedömdes för följande åldersundergrupper: 25 till 49 år, >= 50 år och >= 60 år.
|
Vid år 12
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) efter ålderskategorier vid år 13
Tidsram: Vid år 13
|
Immunogenicitet mättes i termer av GMT för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar vid år 13.
GMT bedömdes för följande åldersundergrupper: 25 till 49 år, >= 50 år och >= 60 år.
|
Vid år 13
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) efter ålderskategorier vid år 14
Tidsram: Vid år 14
|
Immunogenicitet mättes i termer av GMT för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar vid år 14. GMT:er bedömdes för följande åldersundergrupper: 25 till 49 år, >= 50 år och >= 60 år.
|
Vid år 14
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) efter ålderskategorier vid år 15
Tidsram: Vid år 15
|
Immunogeniciteten mättes i termer av GMT för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar vid år 15.
GMT bedömdes för följande åldersundergrupper: 25 till 49 år, >= 50 år och >= 60 år.
|
Vid år 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med detekterbar TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med eller över 2 och lika med eller över 10 mätt av GSK Biologicals NT, totalt och per studiegrupp
Tidsram: 21 dagar efter boostervaccinationen
|
Immunogeniciteten var planerad att mätas i procent av deltagare med TBE-neutraliserande antikroppstitrar >= 2 och >= 10 21 dagar efter boostervaccinationen.
|
21 dagar efter boostervaccinationen
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) mätt av GSK Biologicals NT, övergripande och av studiegrupp
Tidsram: 21 dagar efter boostervaccinationen
|
Immunogeniciteten var planerad att mätas i termer av GMT för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar 21 dagar efter boostervaccinationen.
|
21 dagar efter boostervaccinationen
|
|
Geometriska medelkvoter (GMRs) Blodtagning efter/före booster mätt av GSK Biologicals NT, övergripande och av studiegrupp
Tidsram: 21 dagar efter boostervaccinationen
|
Immunogeniciteten var planerad att mätas i termer av GMR för serum-TBE-neutraliserande antikroppstitrar 21 dagar efter boostervaccinationen.
|
21 dagar efter boostervaccinationen
|
|
Andel deltagare med detekterbara TBE-neutraliserande antikroppstitrar lika med och över 10 mätt med GSK Biologicals NT, totalt och av studiegrupp
Tidsram: Från år 1 upp till år 15
|
Immunogenicitet mättes i procent av deltagare med TBE-neutraliserande antikroppstitrar >= 10 från år 1 till år 15.
|
Från år 1 upp till år 15
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 till dag 21 efter boostervaccination
|
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
|
Från dag 0 till dag 21 efter boostervaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205847
- 2017-001356-59 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virussjukdomar
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteHar inte rekryterat ännuRespiratory Syncytial Virus (RSV) | Luftvägsinfektion VirusAustralien
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
Sinocelltech Ltd.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKina
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Japan, Storbritannien, Förenta staterna, Sydafrika, Chile, Danmark, Panama
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
Kliniska prövningar på Encepur vuxna
-
University of PennsylvaniaRekryteringÅngest | Depressiva symtomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
University of LouisvilleIndragenAnestesiinduktionFörenta staterna
-
New York Institute of TechnologyAvslutadProprioceptiva störningar | Kognitiva bristerFörenta staterna
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustAvslutadStroke | Anestesi | Carotisstenos | Kirurgi | TIAStorbritannien
-
CHU de ReimsOkändPostnatal depressionFrankrike
-
NYU Langone HealthAvslutadCerebral neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Colgate PalmoliveRekryteringBakteriell belastningsreduktionCosta Rica
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDifteri, stelkramp och pertussis