Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Persistenz der Antikörperantwort bei Erwachsenen bis zu 15 Jahre nach einer Auffrischungsdosis des Encepur-Impfstoffs für Erwachsene von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Fächer:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Probanden, die an Studie V48P7E2 (NCT01562444) teilgenommen haben und die in der Stammstudie V48P7 eines der folgenden Impfschemata erhalten haben: schnelle, konventionelle oder beschleunigte konventionelle Impfung und eine Auffrischimpfung in Studie V48P7E1 (NCT00387634) oder vor Studie V48P7E1 (NCT00387634) (nur schneller Zeitplan).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Personen, die eine zweite Auffrischimpfung benötigen:

• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können den Booster-Impfstoff in der Studie erhalten, wenn die Probandin: 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung für 2 Tage fortzusetzen Monate nach der Auffrischimpfung.

Ausschlusskriterien:

Jedes Fach darf nicht:

• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Wird als unzuverlässig oder nicht verfügbar wahrgenommen, um die Studie abzuschließen.

Jedes Fach darf nicht haben:

• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für Blutentnahmen darstellen.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Ebenen von NT
• Frühere Impfung gegen FSME oder andere Flavivirus-Erkrankungen mit anderen FSME- und Flavivirus-Impfstoffen (z. Gelbfieber-Impfstoff, Dengue-Fieber-Impfstoff, Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis) vor, während und nach Abschluss der V48P7E2 (NCT01562444) und vor Beginn der Studie TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT 21.
• Grundimmunisierung mit FSME-Impfstoff in der Stammstudie V48P7 nach dem modifizierten konventionellen (MC) Schema.
• Vorgeschichte einer bestätigten FSME-Infektion.
• Bekannte Exposition gegenüber anderen Flaviviren.

Jeder Proband, der die zweite Auffrischimpfung in dieser Studie zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien erhält, darf nicht:

• Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, Arzneimitteln oder medizinischen Geräten, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
• Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellen.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von: Klinischen Zuständen. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung. Dies bedeutet Prednison ≥ 20 mg/Tag (für Erwachsene) oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt. Verabreichung antineoplastischer und immunmodulierender Wirkstoffe oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung.
• Erhaltene Immunglobuline oder Blutprodukte innerhalb von 180 Tagen vor der Impfung.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber am Tag der Auffrischimpfung.
• Erwartete allgemeine Abnahme der Immunantwort.
• Organische Hirnstörungen, einschließlich Anfallsleiden.
• Fortschreitende neurologische Störungen.
• Fieberhafte oder afebrile Krämpfe erlitten.
• Schwere chronische Krankheit.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder chemisch verwandte Substanzen verschlimmert wird.
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Impfung in dieser Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach den Studienimpfstoffen einen Impfstoff zu erhalten.
• Schwanger.